Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opera® for Aromatase Inhibitor-related Artralgia Management (AIA) (AIA)

2019. november 11. frissítette: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Alfa-liposav, metil-szulfonil-metán és bromelain étrend-kiegészítő (Opera®) használata az aromatáz-gátlókkal kapcsolatos ízületi fájdalom kezelésére (AIA)

Ebben a II. fázisú, többközpontú, önkontrollos klinikai vizsgálatban az OPERA® biztonságosságát és hatékonyságát értékeljük az anti-aroma inhibitorok (AI-k) által kiváltott ízületi gyulladások kezelésében. Az arthralgia diagnózisa az NCI-CTCAE v4.0 ≥ 1-es fokozatán alapul, olyan rendellenesség, amelyet az ízületekben jelentkező kifejezett kellemetlenség, enyhe fájdalom (1. fokozat) jellemez. Az ízületi fájdalmat a beiratkozáskor és a hatodik hónapig kéthavonta értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Aromatáz-inhibitorok (AI-k) javasoltak a hormonreceptor-pozitív emlőrák adjuváns kezelésére a menopauza utáni populációban. A tamoxifennel összehasonlítva a harmadik generációs aromatáz-inhibitorokról kimutatták, hogy jelentősen javítják a betegségmentes túlélést (DFS), beleértve a szteroid inhibitort, az exemesztánt, valamint a nem szteroid inhibitorokat, az anasztrozolt és a letrozolt. Bár az AI-k kevesebb thromboemboliás eseménnyel és méhnyálkahártya-rendellenességgel járnak, mint a tamoxifen, a posztmenopauzás nők körülbelül 25%-a számol be ízületi, csont- és izomfájdalomról. A Kanadai Nemzeti Rákkutató Intézet Klinikai Vizsgálati Csoportja által végzett, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos ma.17-es vizsgálat az arthralgia (25% vs. 21%) és a myalgia (15% vs. 12%) jelentős növekedését tárta fel a letrozolt szedő betegeknél. a placebóval kezeltekhez képest. Az Intergroup Exemestane Study összefüggést mutatott ki az ízületi fájdalom és az ai exemestane (5,4% exemestane vs. 3,6% tamoxifen) között. Az Arimidex, Tamoxifen Alone vagy In Combination (atac) vizsgálat 68 hónapos medián követés után azt mutatta, hogy az incidencia Az arthralgia szignifikánsan magasabb volt az anasztrozol csoportban, mint a tamoxifen csoportban [1100/3092 (35,6%) vs. 911/3094 (29,4%)]. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek hatékonyan csökkentik ezeket a mellékhatásokat. Az OPERA® (GAMFARMA srl, Milánó, Olaszország) egy új étrend-kiegészítő, amelyben α-liponsav (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) és bromelain ( 20 mg) egyetlen keményzselatin kapszulában egyesítjük. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az OPERA®-kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az AI-kezelés során ízületi gyulladásban szenvedő betegek sorozatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Karnofsky teljesítménypontszáma ≥70
  • Az AI-kezelés indikációja emlőrák adjuváns kezelésében
  • Arthralgia ≥0-1 fokozattal

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek, pl. cukorbetegség, veseelégtelenség, alkoholfogyasztás
  • Egyidejű reumatológiai megbetegedések (rheumatoid arthritis, spondyloarthropathiák, arthritis psoriatica stb.)
  • Egyidejű endokrinológiai betegségek (Acromegalia, Emocromatosis stb.)
  • Minden olyan állapot, amely megnehezíti az ízületi fájdalom értékelését (pl. Trauma, glükokortikoid megvonás, hipertrófiás osteoarthropathia, osteoarthritis, érrendszeri nekrózis, köszvény, szisztémás lupus erythematosus, szeptikus ízületi gyulladás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPERA
Adjuváns aromát-inhibitort kapó nők ≥ 1 fokozatú arhtralgia esetén (CTACAE 4.03)
Étrend-kiegészítő: OPERA
Minden betegnek naponta egyszer kellett bevennie egy OPERA® kapszulát (étrend-kiegészítő, amelyben α-liponsav, Boswellia Serrata, metil-szulfonil-metán és bromelain van kombinálva egyetlen kapszulában) a beiratkozástól a hatodik hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AI által kiváltott arthralgia csökkentése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az AI által kiváltott ízületi fájdalom csökkentése VAS skálával (0, nincs fájdalom, 5-re, legrosszabb fájdalom)
6 hónap
Az AI által kiváltott arthralgia csökkentése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az AI által kiváltott ízületi fájdalom csökkenése PRAI kérdőívvel értékelve (16 tétel, amely a fájdalom súlyosságát kérdezi meg az elmúlt 7 napban nyolc ízületben, 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legnagyobb súlyosság)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget a FACT-ES kérdőívvel értékelték (19 elem, amelyek az endokrin panaszokat és mellékhatásokat értékelik, 0-tól 4-ig terjedő válaszpontszámmal ("egyáltalán nem", "egy kicsit", "valamilyen mértékben", "egy kicsit", és "nagyon.")
6 hónap
Megfelelés
Időkeret: 6 hónap
Az AI-terápia betartása (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik nem hagyták abba és/vagy nem változtatták meg az eredetileg felírt anti-aromatáz inhibitort)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Tanulmányi szék: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPERA2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a OPERA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel