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Opera® per la gestione dell'artralgia correlata agli inibitori dell'aromatasi (AIA) (AIA)

11 novembre 2019 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uso di un integratore alimentare alfa-lipoico, metilsulfonilmetano e bromelina (Opera®) per la gestione dell'artralgia correlata all'inibitore dell'aromatasi (AIA)

In questo studio clinico di fase II, multicentrico e autocontrollato, valuteremo la sicurezza e l'efficacia di OPERA® per il trattamento dell'artralgia indotta da inibitori dell'aroma (AI). La diagnosi di artralgia si baserà sul grado NCI-CTCAE v4.0 di ≥ 1, un disturbo caratterizzato da una sensazione di marcato disagio in un'articolazione, dolore lieve (grado 1). L'artralgia sarà valutata al momento dell'arruolamento e ogni due mesi fino al sesto mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono raccomandati per il trattamento adiuvante dei tumori al seno positivi ai recettori ormonali nella popolazione in post-menopausa. Rispetto al tamoxifene, gli inibitori dell'aromatasi di terza generazione hanno dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e includono l'inibitore steroideo exemestane e gli inibitori non steroidei, anastrozolo e letrozolo. Sebbene gli IA siano associati a un minor numero di eventi tromboembolici e anomalie endometriali rispetto al tamoxifene, circa il 25% delle donne in postmenopausa con IA riferisce artralgia, dolore scheletrico e muscolare. Lo studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo ma.17 del National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group ha rivelato marcati aumenti di artralgia (25% vs. 21%) e mialgia (15% vs. 12%) nei pazienti trattati con letrozolo come rispetto a quelli trattati con placebo. L'Intergroup Exemestane Study ha mostrato un legame tra l'artralgia e l'ai exemestane (5,4% exemestane vs. 3,6% tamoxifene). Lo studio Arimidex, Tamoxifen Alone o in Combination (atac), dopo un follow-up mediano di 68 mesi, ha mostrato che l'incidenza di artralgia era significativamente più alta nel gruppo anastrozolo rispetto al gruppo tamoxifene [1100 su 3092 (35,6%) vs. 911 su 3094 (29,4%) pazienti]. Attualmente, le prove dell'efficacia dei farmaci per ridurre questi effetti collaterali sono scarse.OPERA® (GAMFARMA srl, Milano, Italia) è un nuovo integratore alimentare a base di acido α-lipoico (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) e bromelina ( 20 mg) sono combinati insieme in un'unica capsula di gelatina dura. Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione con OPERA® in una serie di pazienti affetti da artralgia durante il trattamento dell'IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky≥70
  • Indicazione per il trattamento dell'IA in ambito adiuvante per il cancro al seno
  • Artralgia di grado ≥0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti, ad es. diabete, insufficienza renale, abuso di alcool
  • Malattie reumatologiche concomitanti (artrite reumatoide, spondiloartropatie, artrite psoriasica, ecc.)
  • Malattie endocrinologiche concomitanti (acromegalia, emocromatosi, ecc.)
  • Qualsiasi condizione che complicherebbe la valutazione dell'artralgia (ad es. Trauma, Astinenza da glucocorticoidi, Osteoartropatia ipertrofica, Osteoartrite, Necrosi avascolare, Gotta, Lupus eritematoso sistemico, Artrite settica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MUSICA LIRICA
Donne in terapia adiuvante con inibitore degli aromi con grado di aritmia ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Integratore alimentare: MUSICA LIRICA
Tutti i pazienti dovevano assumere una capsula OPERA® (integratore alimentare in cui acido α-lipoico, Boswellia serrata, metilsulfonilmetano e bromelina sono combinati in una singola capsula) una volta al giorno, dall'arruolamento fino al sesto mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'artralgia indotta da AI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dell'artralgia indotta da AI valutata con scala VAS (da 0, nessun dolore, a 5, dolore peggiore)
6 mesi
Riduzione dell'artralgia indotta da AI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dell'artralgia indotta da AI valutata con il questionario PRAI (16 elementi che interrogano la gravità del dolore negli ultimi 7 giorni in otto articolazioni utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10, dove 10 rappresenta la massima gravità)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario FACT-ES (19 item che valutano i disturbi endocrini e gli effetti avversi con punteggi di risposta che vanno da 0 a 4 ("per niente", "un po'", "un po'", "abbastanza", e 'molto.')
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Conformità alla terapia con AI (percentuale di pazienti che non hanno interrotto e/o modificato l'inibitore anti-aromatasi originariamente prescritto)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Cattedra di studio: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPERA2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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