Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opera® voor aromataseremmer-gerelateerd artralgiebeheer (AIA) (AIA)

11 november 2019 bijgewerkt door: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Gebruik van een alfa-liponzuur, methylsulfonylmethaan en bromelaïne voedingssupplement (Opera®) voor aromataseremmergerelateerde artralgiebehandeling (AIA)

In deze fase II, multicenter, zelfgecontroleerde klinische studie, zullen we de veiligheid en werkzaamheid van OPERA® evalueren voor de behandeling van door anti-aromaatremmers (AI's) geïnduceerde artralgie. De diagnose artralgie zal gebaseerd zijn op de NCI-CTCAE v4.0-graad van ≥ 1, een aandoening die wordt gekenmerkt door een gevoel van duidelijk ongemak in een gewricht, milde pijn (graad 1). Gewrichtspijn wordt beoordeeld bij de inschrijving en om de twee maanden tot de zesde maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aromataseremmers (AI's) worden aanbevolen voor de adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker bij postmenopauzale patiënten. In vergelijking met Tamoxifen is aangetoond dat aromataseremmers van de derde generatie de ziektevrije overleving (DFS) aanzienlijk verbeteren, waaronder de steroïderemmer exemestaan ​​en de niet-steroïderemmers anastrozol en letrozol. Hoewel de AI's geassocieerd zijn met minder trombo-embolische voorvallen en endometriumafwijkingen dan tamoxifen, rapporteert ongeveer 25% van de postmenopauzale vrouwen op AI artralgie, skelet- en spierpijn. De multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde ma.17-studie van de National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group onthulde duidelijke toenames in artralgie (25% vs. 21%) en myalgie (15% vs. 12%) bij patiënten die letrozol als vergeleken met die op placebo. De Intergroup Exemestane Study toonde een verband aan tussen artralgie en de ai exemestane (5,4% exemestaan ​​vs. 3,6% tamoxifen). De Arimidex, Tamoxifen Alone or in Combination (atac) studie, na 68 maanden mediane follow-up, toonde aan dat de incidentie van artralgie was significant hoger in de anastrozolgroep dan in de tamoxifengroep [1100 van 3092 (35,6%) vs. 911 van 3094 (29,4%) patiënten]. Op dit moment is er weinig bewijs voor de werkzaamheid van geneesmiddelen om deze bijwerkingen te verminderen. OPERA® (GAMFARMA srl, Milaan, Italië) is een nieuw voedingssupplement waarin α-liponzuur (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) en bromelaïne ( 20 mg) worden samengevoegd in één harde gelatinecapsule. Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid en veiligheid van OPERA®-suppletie te bepalen bij een reeks patiënten met artralgie tijdens AI-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Karnofsky prestatiescore≥70
  • Indicatie voor AI-behandeling in adjuvante setting voor borstkanker
  • Artralgie met graad ≥0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten, b.v. diabetes, nierinsufficiëntie, alcoholmisbruik
  • Gelijktijdige reumatologische aandoeningen (reumatoïde artritis, spondyloarthropathieën, arthritis psoriatica, enz.)
  • Gelijktijdige endocrinologische ziekte (acromegalie, emocromatose, enz.)
  • Elke aandoening die de beoordeling van artralgie zou bemoeilijken (bijv. trauma, terugtrekking van glucocorticoïden, hypertrofische osteoartropathie, artrose, avasculaire necrose, jicht, systemische lupus erythematosus, septische artritis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPERA
Vrouwen die adjuvante aromatenremmers krijgen met artralgiegraad ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Voedingssupplement: OPERA
Alle patiënten moesten eenmaal daags een OPERA®-capsule (voedingssupplement waarin α-liponzuur, Boswellia Serrata, methylsulfonylmethaan en bromelaïne zijn gecombineerd in een enkele capsule) innemen, vanaf de inschrijving tot de zesde maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van AI-geïnduceerde artralgie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van AI-geïnduceerde artralgie beoordeeld met VAS-schaal (0, geen pijn, tot 5, ergste pijn)
6 maanden
Vermindering van AI-geïnduceerde artralgie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van AI-geïnduceerde artralgie beoordeeld met PRAI-vragenlijst (16 items die de ernst van de pijn in de afgelopen 7 dagen in acht gewrichten opvragen met behulp van een beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 de grootste ernst is)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met FACT-ES-vragenlijst (19 items die endocriene klachten en bijwerkingen beoordelen met responsscores van 0 tot 4 ('helemaal niet', 'een beetje', 'enigszins', 'behoorlijk', en 'zeer veel.')
6 maanden
Nakoming
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van AI-therapie (percentage patiënten dat de oorspronkelijk voorgeschreven anti-aromataseremmer niet heeft stopgezet en/of gewijzigd)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Studie stoel: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPERA2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op OPERA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren