Opera® для лечения артралгии, связанной с ингибиторами ароматазы (AIA) (AIA)
11 ноября 2019 г. обновлено: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Использование пищевой добавки с альфа-липоевой кислотой, метилсульфонилметаном и бромелаином (Opera®) для лечения артралгии, связанной с ингибиторами ароматазы (AIA)
В этой фазе II многоцентрового самоконтролируемого клинического исследования мы оценим безопасность и эффективность OPERA® для лечения артралгии, вызванной антиароматными ингибиторами (ИИ).
Диагноз артралгии будет основываться на оценке ≥ 1 по шкале NCI-CTCAE v4.0. Расстройство, характеризующееся ощущением выраженного дискомфорта в суставе, легкой болью (1-я степень).
Артралгию будут оценивать при зачислении и каждые два месяца до шестого месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы ароматазы (ИИ) рекомендуются для адъювантной терапии рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы у пациентов в постменопаузе.
Было показано, что по сравнению с тамоксифеном ингибиторы ароматазы третьего поколения значительно улучшают безрецидивную выживаемость (DFS) и включают стероидный ингибитор экземестан и нестероидные ингибиторы, анастрозол и летрозол.
Хотя ИА связаны с меньшим количеством тромбоэмболических осложнений и аномалий эндометрия, чем тамоксифен, примерно 25% женщин в постменопаузе, принимающих ИА, сообщают об артралгии, скелетной и мышечной боли.
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ma.17, проведенное Группой клинических испытаний Национального института рака Канады, выявило заметное увеличение артралгии (25% против 21%) и миалгии (15% против 12%) у пациентов, принимавших летрозол в качестве по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Межгрупповое исследование экземестана показало связь между артралгией и инъекционным введением экземестана (5,4% экземестана против 3,6% тамоксифена). частота артралгии была значительно выше в группе анастрозола, чем в группе тамоксифена [1100 из 3092 (35,6%) против 911 из 3094 (29,4%) пациентов].
В настоящее время доказательства эффективности лекарств для уменьшения этих побочных эффектов немногочисленны. OPERA® (GAMFARMA srl, Милан, Италия) — это новая пищевая добавка, содержащая α-липоевую кислоту (240 мг), BS (40 мг), МСМ (200 мг) и бромелаин ( 20 мг) объединены в одной твердожелатиновой капсуле.
Целью этого проспективного исследования является определение эффективности и безопасности добавки OPERA® у ряда пациентов, пострадавших от артралгии во время лечения ИИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Оценка эффективности Карновски ≥70
- Показания для лечения ИИ в адъювантных условиях при раке молочной железы
- Артралгия степени ≥0-1
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, в т.ч. сахарный диабет, почечная недостаточность, злоупотребление алкоголем
- Сопутствующие ревматологические заболевания (ревматоидный артрит, спондилоартропатии, псориатический артрит и др.)
- Сопутствующие эндокринологические заболевания (акромегалия, эмохроматоз и др.)
- Любые состояния, которые усложняют оценку артралгии (например, Травма, отмена глюкокортикоидов, гипертрофическая остеоартропатия, остеоартрит, аваскулярный некроз, подагра, системная красная волчанка, септический артрит и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПЕРА
Женщины, получающие адъювантный ингибитор ароматических соединений с артралгией ≥ 1 степени (CTACAE 4.03)
|
Все пациенты должны были принимать капсулу OPERA® (пищевая добавка, в которой α-липоевая кислота, Boswellia Serrata, метилсульфонилметан и бромелаин объединены в одной капсуле) один раз в день, с момента включения в исследование до шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение индуцированной ИИ артралгии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение индуцированной ИИ артралгии, оцениваемой по шкале ВАШ (0, отсутствие боли, до 5, сильная боль)
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение индуцированной ИИ артралгии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение индуцированной ИИ артралгии, оцениваемой с помощью опросника PRAI (16 пунктов, определяющих тяжесть боли за последние 7 дней в восьми суставах с использованием оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 — наибольшая тяжесть)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника FACT-ES (19 пунктов, оценивающих эндокринные жалобы и побочные эффекты с оценкой ответов от 0 до 4 («совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного», и «очень».)
|
6 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность терапии ИА (процент пациентов, которые не прекратили и/или не изменили первоначально назначенный ингибитор ароматазы)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
- Учебный стул: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPERA2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОПЕРА
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйРак молочной железы | Реконструкция грудиТайвань