Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opera® do zarządzania bólami stawów związanymi z inhibitorami aromatazy (AIA) (AIA)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Stosowanie alfa-liponowego, metylosulfonylometanowego i bromelainowego suplementu diety (Opera®) w leczeniu bólu stawów związanego z inhibitorami aromatazy (AIA)

W tym wieloośrodkowym, samokontrolowanym badaniu klinicznym fazy II ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność OPERA® w leczeniu bólu stawów wywołanego inhibitorami aromatów (AI). Rozpoznanie bólu stawów będzie opierać się na stopniu ≥ 1 w skali NCI-CTCAE v4.0. Zaburzenie charakteryzujące się uczuciem znacznego dyskomfortu w stawie, łagodnym bólem (stopień 1). Bóle stawów będą oceniane podczas rejestracji i co dwa miesiące do szóstego miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory aromatazy (AI) są zalecane w leczeniu uzupełniającym raków piersi z obecnością receptorów hormonalnych w populacji pomenopauzalnej. Wykazano, że w porównaniu z tamoksyfenem inhibitory aromatazy trzeciej generacji znacznie poprawiają przeżycie wolne od choroby (DFS) i obejmują inhibitor steroidowy eksemestan oraz niesteroidowe inhibitory, anastrozol i letrozol. Chociaż AI są związane z mniejszą liczbą incydentów zakrzepowo-zatorowych i nieprawidłowości endometrium niż tamoksyfen, około 25% kobiet po menopauzie stosujących AI zgłasza bóle stawów, kości i mięśni. Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma.17 przeprowadzone przez National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group wykazało znaczny wzrost częstości występowania bólu stawów (25% vs. 21%) i bólu mięśni (15% vs. 12%) u pacjentów w porównaniu z placebo. W badaniu Intergroup Exemestan Study wykazano związek między bólem stawów a ai eksemestanem (5,4% eksemestan vs. 3,6% tamoksyfen). Badanie Arimidex, sam tamoksyfen lub w skojarzeniu (atac), po medianie obserwacji wynoszącej 68 miesięcy, wykazało, że częstość częstość występowania bólów stawów była znacznie większa w grupie anastrozolu niż w grupie tamoksyfenu [1100 z 3092 (35,6%) vs. 911 z 3094 (29,4%) pacjentek]. Obecnie dowody na skuteczność leków w zmniejszaniu tych skutków ubocznych są nieliczne. OPERA® (GAMFARMA srl, Mediolan, Włochy) to nowy suplement diety, w którym kwas α-liponowy (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) i bromelaina ( 20 mg) są połączone razem w jednej twardej kapsułce żelatynowej. Celem tego prospektywnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji OPERA® w grupie pacjentów dotkniętych bólami stawów w trakcie leczenia AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥70
  • Wskazania do leczenia AI w leczeniu uzupełniającym raka piersi
  • Bóle stawów stopnia ≥0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, np. cukrzyca, niewydolność nerek, nadużywanie alkoholu
  • Współistniejące choroby reumatologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie, łuszczycowe zapalenie stawów itp.)
  • Współistniejące choroby endokrynologiczne (akromegalia, emochromatoza itp.)
  • Wszelkie stany, które komplikowałyby ocenę bólu stawów (np. Uraz, odstawienie glukokortykoidów, osteoartropatia przerostowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, septyczne zapalenie stawów itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPERA
Kobiety otrzymujące adiuwant aromaty-inhibitor z arhtralgią stopnia ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Suplement diety: OPERA
Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do przyjmowania kapsułki OPERA® (suplement diety, w którym kwas α-liponowy, Boswellia Serrata, metylosulfonylometan i bromelaina są połączone w jednej kapsułce) raz dziennie, od rejestracji do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu stawów wywołanego przez AI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja bólu stawów wywołanego przez AI oceniana w skali VAS (0, brak bólu, do 5, najgorszy ból)
6 miesięcy
Zmniejszenie bólu stawów wywołanego przez AI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja bólu stawów wywołanego przez AI oceniana za pomocą kwestionariusza PRAI (16 pozycji kwestionujących nasilenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni w ośmiu stawach przy użyciu skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największe nasilenie)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-ES (19 pozycji oceniających dolegliwości endokrynologiczne i działania niepożądane z punktacją odpowiedzi od 0 do 4 („wcale”, „trochę”, „trochę”, „raczej trochę”, i „bardzo”.)
6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność z terapią AI (procent pacjentów, którzy nie przerwali i/lub nie zmienili pierwotnie przepisanego inhibitora aromatazy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Krzesło do nauki: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPERA2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na OPERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj