- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04161833
Opera® para gerenciamento de artralgia relacionada ao inibidor de aromatase (AIA) (AIA)
11 de novembro de 2019 atualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Uso de um suplemento dietético alfa-lipóico, metilsulfonilmetano e bromelaína (Opera®) para o controle da artralgia relacionada ao inibidor da aromatase (AIA)
Neste ensaio clínico de fase II, multicêntrico e autocontrolado, avaliaremos a segurança e a eficácia do OPERA® no tratamento da artralgia induzida por inibidores antiaromáticos (IAs).
O diagnóstico de artralgia será baseado no grau NCI-CTCAE v4.0 de ≥ 1 , Um distúrbio caracterizado por uma sensação de desconforto acentuado em uma articulação, dor leve (grau 1).
A artralgia será avaliada no ato da inscrição e a cada dois meses até o sexto mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores de aromatase (IAs) são recomendados para o tratamento adjuvante de cânceres de mama positivos para receptores hormonais na população pós-menopausa.
Em comparação com o tamoxifeno, os inibidores da aromatase de terceira geração demonstraram melhorar significativamente a sobrevida livre de doença (DFS) e incluem o inibidor esteróide exemestano e os inibidores não esteróides, anastrozol e letrozol.
Embora os IAs estejam associados a menos eventos tromboembólicos e anormalidades endometriais do que o tamoxifeno, aproximadamente 25% das mulheres na pós-menopausa em IA relatam artralgia, dor esquelética e muscular.
O estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo ma.17 do National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group revelou aumentos marcantes na artralgia (25% vs. 21%) e mialgia (15% vs. 12%) em pacientes em uso de letrozol como em comparação com aqueles em placebo.
O Intergroup Exemestane Study mostrou uma ligação entre artralgia e o exemestano ai (5,4% exemestano vs. 3,6% tamoxifeno). de artralgia foi significativamente maior no grupo anastrozol do que no grupo tamoxifeno [1100 de 3092 (35,6%) vs. 911 de 3094 (29,4%) pacientes].
Atualmente, as evidências da eficácia dos medicamentos para reduzir esses efeitos colaterais são escassas.OPERA® (GAMFARMA srl, Milão, Itália) é um novo suplemento dietético onde o ácido α-lipóico (240mg), BS (40mg), MSM (200mg) e bromelaína ( 20mg) são combinados em uma única cápsula de gelatina dura.
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a eficácia e a segurança da suplementação do OPERA® em uma série de pacientes afetados por artralgia durante o tratamento com IA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pontuação de desempenho de Karnofsky≥70
- Indicação para tratamento com IA em cenário adjuvante para câncer de mama
- Artralgia com grau ≥0-1
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes, e. diabetes, insuficiência renal, abuso de álcool
- Doença reumatológica concomitante (artrite reumatóide, espondiloartropatias, artrite psoriática, etc.)
- Doença endocrinológica concomitante (Acromegalia, Emocromatose, etc.)
- Quaisquer condições que possam complicar a avaliação da artralgia (p. Trauma, Retirada de glicocorticóide, Osteoartropatia hipertrófica, Osteoartrite, Necrose avascular, Gota, Lúpus eritematoso sistêmico, Artrite séptica, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ÓPERA
Mulheres recebendo inibidor de aromas adjuvante com grau de arritmia ≥ 1 (CTACAE 4.03)
|
Todos os pacientes foram obrigados a tomar uma cápsula OPERA® (suplemento dietético onde ácido α-lipóico, Boswellia Serrata, metilsulfonilmetano e bromelaína são combinados em uma única cápsula) uma vez ao dia, desde a inscrição até o sexto mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da artralgia induzida por IA em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Redução da artralgia induzida por AI avaliada com escala VAS (0, sem dor, a 5, pior dor)
|
6 meses
|
Redução da artralgia induzida por IA em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Redução da artralgia induzida por IA avaliada com o questionário PRAI (16 itens que questionam a intensidade da dor nos últimos 7 dias em oito articulações usando uma escala de classificação de 0 a 10, sendo 10 a maior gravidade)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida avaliada com o questionário FACT-ES (19 itens que avaliam queixas endócrinas e efeitos adversos com escores de resposta variando de 0 a 4 ('nem um pouco', 'um pouco', 'um pouco', 'um pouco', e 'muito.')
|
6 meses
|
Conformidade
Prazo: 6 meses
|
Adesão à terapia com IA (porcentagem de pacientes que não descontinuaram e/ou mudaram o inibidor antiaromatase originalmente prescrito)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
- Cadeira de estudo: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPERA2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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