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Opera® para gerenciamento de artralgia relacionada ao inibidor de aromatase (AIA) (AIA)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uso de um suplemento dietético alfa-lipóico, metilsulfonilmetano e bromelaína (Opera®) para o controle da artralgia relacionada ao inibidor da aromatase (AIA)

Neste ensaio clínico de fase II, multicêntrico e autocontrolado, avaliaremos a segurança e a eficácia do OPERA® no tratamento da artralgia induzida por inibidores antiaromáticos (IAs). O diagnóstico de artralgia será baseado no grau NCI-CTCAE v4.0 de ≥ 1 , Um distúrbio caracterizado por uma sensação de desconforto acentuado em uma articulação, dor leve (grau 1). A artralgia será avaliada no ato da inscrição e a cada dois meses até o sexto mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores de aromatase (IAs) são recomendados para o tratamento adjuvante de cânceres de mama positivos para receptores hormonais na população pós-menopausa. Em comparação com o tamoxifeno, os inibidores da aromatase de terceira geração demonstraram melhorar significativamente a sobrevida livre de doença (DFS) e incluem o inibidor esteróide exemestano e os inibidores não esteróides, anastrozol e letrozol. Embora os IAs estejam associados a menos eventos tromboembólicos e anormalidades endometriais do que o tamoxifeno, aproximadamente 25% das mulheres na pós-menopausa em IA relatam artralgia, dor esquelética e muscular. O estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo ma.17 do National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group revelou aumentos marcantes na artralgia (25% vs. 21%) e mialgia (15% vs. 12%) em pacientes em uso de letrozol como em comparação com aqueles em placebo. O Intergroup Exemestane Study mostrou uma ligação entre artralgia e o exemestano ai (5,4% exemestano vs. 3,6% tamoxifeno). de artralgia foi significativamente maior no grupo anastrozol do que no grupo tamoxifeno [1100 de 3092 (35,6%) vs. 911 de 3094 (29,4%) pacientes]. Atualmente, as evidências da eficácia dos medicamentos para reduzir esses efeitos colaterais são escassas.OPERA® (GAMFARMA srl, Milão, Itália) é um novo suplemento dietético onde o ácido α-lipóico (240mg), BS (40mg), MSM (200mg) e bromelaína ( 20mg) são combinados em uma única cápsula de gelatina dura. O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a eficácia e a segurança da suplementação do OPERA® em uma série de pacientes afetados por artralgia durante o tratamento com IA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky≥70
  • Indicação para tratamento com IA em cenário adjuvante para câncer de mama
  • Artralgia com grau ≥0-1

Critério de exclusão:

  • Doenças concomitantes, e. diabetes, insuficiência renal, abuso de álcool
  • Doença reumatológica concomitante (artrite reumatóide, espondiloartropatias, artrite psoriática, etc.)
  • Doença endocrinológica concomitante (Acromegalia, Emocromatose, etc.)
  • Quaisquer condições que possam complicar a avaliação da artralgia (p. Trauma, Retirada de glicocorticóide, Osteoartropatia hipertrófica, Osteoartrite, Necrose avascular, Gota, Lúpus eritematoso sistêmico, Artrite séptica, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ÓPERA
Mulheres recebendo inibidor de aromas adjuvante com grau de arritmia ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Todos os pacientes foram obrigados a tomar uma cápsula OPERA® (suplemento dietético onde ácido α-lipóico, Boswellia Serrata, metilsulfonilmetano e bromelaína são combinados em uma única cápsula) uma vez ao dia, desde a inscrição até o sexto mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da artralgia induzida por IA em 6 meses
Prazo: 6 meses
Redução da artralgia induzida por AI avaliada com escala VAS (0, sem dor, a 5, pior dor)
6 meses
Redução da artralgia induzida por IA em 6 meses
Prazo: 6 meses
Redução da artralgia induzida por IA avaliada com o questionário PRAI (16 itens que questionam a intensidade da dor nos últimos 7 dias em oito articulações usando uma escala de classificação de 0 a 10, sendo 10 a maior gravidade)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida avaliada com o questionário FACT-ES (19 itens que avaliam queixas endócrinas e efeitos adversos com escores de resposta variando de 0 a 4 ('nem um pouco', 'um pouco', 'um pouco', 'um pouco', e 'muito.')
6 meses
Conformidade
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia com IA (porcentagem de pacientes que não descontinuaram e/ou mudaram o inibidor antiaromatase originalmente prescrito)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Cadeira de estudo: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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