Opera® aromataasi-inhibiittoriin liittyvälle nivelkipujen hallintaan (AIA) (AIA)
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Alfa-lipoiinin, metyylisulfonyylimetaanin ja bromelainin ravintolisän (Opera®) käyttö aromataasi-inhibiittoriin liittyvään nivelkipujen hoitoon (AIA)
Tässä vaiheen II monikeskustutkimuksessa, itsekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme OPERA®:n turvallisuutta ja tehoa anti-aromaatti-inhibiittoreiden (AIs) aiheuttaman nivelkivun hoidossa.
Nivelkivun diagnoosi perustuu NCI-CTCAE v4.0 -luokkaan ≥ 1, häiriö, jolle on tunnusomaista huomattava epämukavuuden tunne nivelessä, lievä kipu (aste 1).
Nivelkipu arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja joka toinen kuukausi kuudenteen kuukauteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromataasi-inhibiittoreita (AI:t) suositellaan hormonireseptoripositiivisten rintasyöpien adjuvanttihoitoon postmenopausaalisilla potilailla.
Tamoksifeeniin verrattuna kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoreiden on osoitettu parantavan merkittävästi sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), ja niihin kuuluvat steroidinen estäjä eksemestaani ja ei-steroidiset estäjät, anastrotsoli ja letrotsoli.
Vaikka tekoälytautiin liittyy vähemmän tromboembolisia tapahtumia ja endometriumin poikkeavuuksia kuin tamoksifeeni, noin 25 % postmenopausaalisista AI-potilaista raportoi nivel-, luusto- ja lihaskipuista.
Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisten tutkimusten ryhmän suorittamassa monikeskus-kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ma.17-tutkimuksessa nivelkipu (25 % vs. 21 %) ja lihaskipu (15 % vs. 12 %) lisääntyivät merkittävästi potilailla, jotka saivat letrotsolia. verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Intergroup Exemestane Study osoitti yhteyden nivelkivun ja ai eksemestaanin (5,4 % eksemestaani vs. 3,6 % tamoksifeeni) välillä. Arimidex, Tamoxifen Alone tai In Combination (atac) -tutkimus osoitti 68 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen, että ilmaantuvuus nivelkipu oli merkitsevästi korkeampi anastrotsoliryhmässä kuin tamoksifeeniryhmässä [1100/3092 (35,6%) vs. 911/3094 (29,4%) potilasta].
Tällä hetkellä todisteita lääkkeiden tehokkuudesta näiden sivuvaikutusten vähentämisessä on vähän. OPERA® (GAMFARMA srl, Milano, Italia) on uusi ravintolisä, joka sisältää α-lipoiinihappoa (240 mg), BS:ää (40 mg), MSM:ää (200 mg) ja bromelainia ( 20 mg) yhdistetään yhteen yhdeksi kovagelatiinikapseliksi.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää OPERA®-lisän teho ja turvallisuus potilailla, jotka kärsivät nivelkivusta AI-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Karnofskyn suorituspisteet≥70
- Indikaatio AI-hoidolle rintasyövän adjuvanttihoidossa
- Nivelsärky, jonka luokka on ≥0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, esim. diabetes, munuaisten vajaatoiminta, alkoholin väärinkäyttö
- Samanaikainen reumatologinen sairaus (nivelreuma, spondyloartropatiat, nivelpsoriaasi jne.)
- Samanaikainen endokrinologinen sairaus (akromegalia, emokromatoosi jne.)
- Kaikki tilat, jotka vaikeuttaisivat nivelkipujen arviointia (esim. Trauma, glukokortikoidivieroitus, hypertrofinen osteoartropatia, nivelrikko, verisuonten nekroosi, kihti, systeeminen lupus erythematosus, septinen niveltulehdus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OOPPERA
Naiset, jotka saavat adjuvanttia aromaatti-inhibiittoria, joilla on nivelsärkyaste ≥ 1 (CTACAE 4.03)
|
Kaikkien potilaiden piti ottaa OPERA®-kapseli (ravintolisä, jossa α-lipoiinihappo, Boswellia Serrata, metyylisulfonyylimetaani ja bromelaiini yhdistetään yhdeksi kapseliksi) kerran päivässä ilmoittautumisesta kuudenteen kuukauteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI:n aiheuttaman nivelkivun väheneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AI:n aiheuttaman nivelkivun väheneminen arvioituna VAS-asteikolla (0, ei kipua, 5:een, pahin kipu)
|
6 kuukautta
|
|
AI:n aiheuttaman nivelkivun väheneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekoälyn aiheuttaman nivelkivun väheneminen PRAI-kyselylomakkeella arvioituna (16 kohdetta, jotka kysyvät kivun vaikeutta viimeisten 7 päivän aikana kahdeksassa nivelessä luokitusasteikolla 0-10, ja 10 on suurin vakavuus)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu FACT-ES-kyselylomakkeella (19 kohtaa, jotka arvioivat hormonitoimintaa koskevia valituksia ja haittavaikutuksia, vastauspisteet vaihtelevat välillä 0-4 ('ei ollenkaan', 'vähän', 'jonkin verran', 'melko vähän', ja "erittäin paljon.")
|
6 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AI-hoidon noudattaminen (prosenttiosuus potilaista, jotka eivät ole lopettaneet ja/tai vaihtaneet alun perin määrättyä anti-aromataasi-inhibiittoria)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
- Opintojen puheenjohtaja: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPERA2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .