Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opera® for aromatasehemmerrelatert artralgibehandling (AIA) (AIA)

11. november 2019 oppdatert av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Bruk av et alfa-lipoic, metylsulfonylmetan og bromelain kosttilskudd (Opera®) for aromatasehemmerrelatert artralgibehandling (AIA)

I denne fase II, multisenter, selvkontrollerte kliniske studien, vil vi evaluere sikkerheten og effekten av OPERA® for behandling av antiaromathemmere (AI) indusert artralgi. Diagnosen artralgi vil være basert på NCI-CTCAE v4.0 grad på ≥ 1 , En lidelse karakterisert ved en følelse av markert ubehag i et ledd, mild smerte (grad 1). Artralgi vil bli vurdert ved innskrivning og annenhver måned frem til sjette måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aromatasehemmere (AI) anbefales for adjuvant behandling av hormonreseptorpositive brystkreft i postmenopausal populasjon. Sammenlignet med Tamoxifen, har tredje generasjons aromatasehemmere vist seg å forbedre sykdomsfri overlevelse (DFS) betydelig, og inkluderer den steroide hemmeren exemestan, og de ikke-steroide hemmere, anastrozol og letrozol. Selv om AI-ene er assosiert med færre tromboemboliske hendelser og endometriale abnormiteter enn tamoxifen, rapporterer omtrent 25 % av postmenopausale kvinner på AI artralgi, skjelett- og muskelsmerter. Den multisenter dobbeltblindede placebokontrollerte ma.17-studien av National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group viste markerte økninger i artralgi (25 % vs. 21 %) og myalgi (15 % vs. 12 %) hos pasienter på letrozol som sammenlignet med de på placebo. Intergroup Exemestane-studien viste en sammenheng mellom artralgi og ai-exemestan (5,4 % exemestan vs. 3,6 % tamoxifen). Arimidex, Tamoxifen alene eller i kombinasjon (atac), etter 68 måneders median oppfølging, viste at forekomsten av artralgi var signifikant høyere i anastrozol-gruppen enn i tamoxifen-gruppen [1100 av 3092 (35,6%) vs. 911 av 3094 (29,4%) pasienter]. Foreløpig er det sparsomt med bevis på at medisiner er effektive for å redusere disse bivirkningene. OPERA® (GAMFARMA srl, Milano, Italia) er et nytt kosttilskudd der α-liponsyre (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) og bromelain ( 20 mg) kombineres i en enkelt hard gelatinkapsel. Målet med denne prospektive studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til OPERA®-tilskudd hos en rekke pasienter som er rammet av artralgi under AI-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesscore≥70
  • Indikasjon for AI-behandling i adjuvant setting for brystkreft
  • Artralgi med grad ≥0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer, f.eks. diabetes, nyresvikt, alkoholmisbruk
  • Samtidig revmatologisk sykdom (revmatoid artritt, spondyloartropatier, psoriasisartritt, etc.)
  • Samtidig endokrinologisk sykdom (akromegali, emokromatose, etc)
  • Eventuelle forhold som vil komplisere artralgivurdering (f.eks. Traumer, glukokortikoidabstinenser, hypertrofisk artrose, artrose, avaskulær nekrose, gikt, systemisk lupus erythematosus, septisk artritt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPERA
Kvinner som får adjuvant aromat-hemmer med arhtralgi grad ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Kosttilskudd: OPERA
Alle pasienter ble pålagt å ta en OPERA®-kapsel (kosttilskudd der α-liponsyre, Boswellia Serrata, metylsulfonylmetan og bromelain kombineres i en enkelt kapsel) én gang daglig, fra registrering og opp til sjette måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av AI-indusert artralgi etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av AI-indusert artralgi vurdert med VAS-skala (0, ingen smerte, til 5, verste smerte)
6 måneder
Reduksjon av AI-indusert artralgi etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av AI-indusert artralgi vurdert med PRAI-spørreskjema (16 elementer som spør etter smertens alvorlighetsgrad i løpet av de siste 7 dagene i åtte ledd ved bruk av en vurderingsskala på 0-10, hvor 10 er størst alvorlighetsgrad)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurdert med FACT-ES spørreskjema (19 elementer som vurderer endokrine plager og bivirkninger med responsskåre fra 0 til 4 ('ikke i det hele tatt', 'litt', 'noe', 'ganske mye', og 'veldig mye.')
6 måneder
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av AI-terapi (prosentandel av pasienter som ikke har avbrutt og/eller endret opprinnelig foreskrevet anti-aromatasehemmer)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Studiestol: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPERA2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere