Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opera® til Aromatasehæmmer-relateret artralgibehandling (AIA) (AIA)

11. november 2019 opdateret af: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Brug af et alfa-lipoic, methylsulfonylmethan og bromelain kosttilskud (Opera®) til Aromatasehæmmer-relateret artralgibehandling (AIA)

I dette fase II, multicenter, selvkontrolleret klinisk forsøg, vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPERA® til behandling af antiaromathæmmere (AI'er) induceret artralgi. Diagnosen artralgi vil være baseret på NCI-CTCAE v4.0-graden på ≥ 1 , en lidelse karakteriseret ved en fornemmelse af markant ubehag i et led, mild smerte (grad 1). Artralgi vil blive vurderet ved indskrivningen og hver anden måned indtil den sjette måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aromatasehæmmere (AI'er) anbefales til adjuverende behandling af hormonreceptorpositive brystkræftformer i den postmenopausale befolkning. Sammenlignet med Tamoxifen har tredje generation af aromatasehæmmere vist sig at forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) signifikant og omfatter den steroide hæmmer exemestan og de ikke-steroide hæmmere, anastrozol og letrozol. Selvom AI'erne er forbundet med færre tromboemboliske hændelser og endometriale abnormiteter end tamoxifen, rapporterer ca. 25% af postmenopausale kvinder på AI artralgi, skelet- og muskelsmerter. Det multicenter dobbeltblindede placebokontrollerede ma.17-studie af National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group afslørede markante stigninger i artralgi (25 % vs. 21 %) og myalgi (15 % vs. 12 %) hos patienter på letrozol som sammenlignet med dem på placebo. Intergroup Exemestane Study viste en sammenhæng mellem artralgi og ai-exemestan (5,4 % exemestan vs. 3,6 % tamoxifen). af artralgi var signifikant højere i anastrozolgruppen end i tamoxifengruppen [1100 af 3092 (35,6%) mod 911 ud af 3094 (29,4%) patienter]. I øjeblikket er beviser for lægemidlers effektivitet til at reducere disse bivirkninger sparsomme.OPERA® (GAMFARMA srl, Milano, Italien) er et nyt kosttilskud, hvor α-liponsyre (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) og bromelain ( 20 mg) kombineres i en enkelt hård gelatinekapsel. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​OPERA®-tilskud hos en række patienter, der er ramt af artralgi under AI-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Karnofsky præstationsscore≥70
  • Indikation for AI-behandling i adjuverende omgivelser til brystkræft
  • Artralgi med grad ≥0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme, f.eks. diabetes, nyreinsufficiens, alkoholmisbrug
  • Samtidig reumatologisk sygdom (rheumatoid arthritis, spondyloarthropathies, psoriasis arthritis, etc.)
  • Samtidig endokrinologisk sygdom (akromegali, emokromatose osv.)
  • Enhver tilstand, der ville komplicere artralgivurdering (f.eks. Traumer, glukokortikoidabstinenser, hypertrofisk slidgigt, slidgigt, avaskulær nekrose, gigt, systemisk lupus erythematosus, septisk arthritis osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPERA
Kvinder, der får adjuverende aromathæmmere med arhtralgigrad ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Kosttilskud: OPERA
Alle patienter skulle tage en OPERA®-kapsel (kosttilskud, hvor α-liponsyre, Boswellia Serrata, methylsulfonylmethan og bromelain kombineres i en enkelt kapsel) én gang dagligt fra indskrivning op til sjette måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af AI-induceret artralgi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af AI-induceret artralgi vurderet med VAS-skala (0, ingen smerte, til 5, værste smerte)
6 måneder
Reduktion af AI-induceret artralgi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af AI-induceret artralgi vurderet med PRAI-spørgeskema (16 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad i løbet af de sidste 7 dage i otte led ved hjælp af en vurderingsskala på 0-10, hvor 10 er den største sværhedsgrad)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurderet med FACT-ES spørgeskema (19 punkter, der vurderer endokrine plager og bivirkninger med responsscore fra 0 til 4 ('slet ikke', 'en lille smule', 'noget', 'en del', og 'meget.')
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af AI-behandling (procentdel af patienter, der ikke har seponeret og/eller ændret den oprindeligt ordinerede anti-aromatasehæmmer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Studiestol: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPERA2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med OPERA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner