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Opera® pour la gestion de l'arthralgie liée aux inhibiteurs de l'aromatase (AIA) (AIA)

11 novembre 2019 mis à jour par: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utilisation d'un complément alimentaire alpha-lipoïque, méthylsulfonylméthane et bromélaïne (Opera®) pour la gestion de l'arthralgie liée aux inhibiteurs de l'aromatase (AIA)

Dans cet essai clinique de phase II, multicentrique et auto-contrôlé, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité d'OPERA® pour le traitement de l'arthralgie induite par les anti-inhibiteurs d'aromates (IA). Le diagnostic d'arthralgie sera basé sur le grade NCI-CTCAE v4.0 ≥ 1 , Un trouble caractérisé par une sensation d'inconfort marqué dans une articulation, une douleur légère (grade 1). Les arthralgies seront évaluées à l'inscription et tous les deux mois jusqu'au sixième mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont recommandés pour le traitement adjuvant des cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs dans la population post-ménopausique. Par rapport au tamoxifène, il a été démontré que les inhibiteurs de l'aromatase de troisième génération améliorent considérablement la survie sans maladie (DFS) et incluent l'exémestane, un inhibiteur stéroïdien, et les inhibiteurs non stéroïdiens, l'anastrozole et le létrozole. Bien que les IA soient associées à moins d'événements thromboemboliques et d'anomalies de l'endomètre que le tamoxifène, environ 25 % des femmes ménopausées sous IA signalent des arthralgies, des douleurs squelettiques et musculaires. L'essai ma.17 multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo mené par le groupe d'essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada a révélé des augmentations marquées de l'arthralgie (25 % contre 21 %) et de la myalgie (15 % contre 12 %) chez les patients sous létrozole. par rapport à ceux sous placebo. L'étude intergroupe sur l'exémestane a montré un lien entre l'arthralgie et l'exémestane ai (5,4 % d'exémestane contre 3,6 % de tamoxifène). L'essai Arimidex, tamoxifène seul ou en combinaison (atac), après un suivi médian de 68 mois, a montré que d'arthralgie était significativement plus élevée dans le groupe anastrozole que dans le groupe tamoxifène [1100 sur 3092 (35,6%) vs 911 sur 3094 (29,4%) patients]. Actuellement, les preuves de l'efficacité des médicaments pour réduire ces effets secondaires sont rares. 20 mg) sont combinés dans une seule capsule de gélatine dure. L'objectif de cette étude prospective est de déterminer l'efficacité et la tolérance d'une supplémentation en OPERA® chez une série de patients atteints d'arthralgie au cours d'un traitement par IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Score de performance de Karnofsky≥70
  • Indication du traitement de l'IA en situation adjuvante du cancer du sein
  • Arthralgie de grade ≥0-1

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes, par ex. diabète, insuffisance rénale, abus d'alcool
  • Maladie rhumatologique concomitante (Polyarthrite rhumatoïde, Spondylarthropathies, Rhumatisme psoriasique, etc.)
  • Maladie endocrinienne concomitante (acromégalie, émocromatose, etc.)
  • Toute affection susceptible de compliquer l'évaluation de l'arthralgie (par ex. Traumatisme, Sevrage des glucocorticoïdes, Ostéoarthropathie hypertrophique, Arthrose, Nécrose avasculaire, Goutte, Lupus érythémateux disséminé, Arthrite septique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPÉRA
Femmes recevant un aromate-inhibiteur adjuvant avec un grade d'arthralgie ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Complément alimentaire: OPÉRA
Tous les patients devaient prendre une capsule OPERA® (complément alimentaire où l'acide α-lipoïque, le Boswellia Serrata, le méthylsulfonylméthane et la bromélaïne sont combinés dans une seule capsule) une fois par jour, de l'inscription jusqu'au sixième mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des arthralgies induites par l'IA à 6 mois
Délai: 6 mois
Réduction de l'arthralgie induite par l'IA évaluée avec l'échelle VAS (0, pas de douleur, à 5, pire douleur)
6 mois
Réduction des arthralgies induites par l'IA à 6 mois
Délai: 6 mois
Réduction de l'arthralgie induite par l'IA évaluée avec le questionnaire PRAI (16 éléments qui interrogent la gravité de la douleur au cours des 7 derniers jours dans huit articulations à l'aide d'une échelle d'évaluation de 0 à 10, 10 étant la plus grande gravité)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire FACT-ES (19 items qui évaluent les plaintes endocriniennes et les effets indésirables avec des scores de réponse allant de 0 à 4 ("pas du tout", "un peu", "un peu", "assez", et "beaucoup".)
6 mois
Conformité
Délai: 6 mois
Conformité au traitement par IA (pourcentage de patients qui n'ont pas arrêté et/ou modifié l'inhibiteur anti-aromatase initialement prescrit)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Chaise d'étude: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPERA2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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