Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opera® pro léčbu artralgie související s inhibitory aromatázy (AIA) (AIA)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Použití doplňku stravy Alfa-lipoic, methylsulfonylmethan a bromelain (Opera®) pro léčbu artralgie související s inhibitory aromatázy (AIA)

V této fázi II, multicentrické, sebekontrolované klinické studii, vyhodnotíme bezpečnost a účinnost přípravku OPERA® pro léčbu artralgie vyvolané antiaromatickými inhibitory (AI). Diagnóza artralgie bude založena na stupni NCI-CTCAE v4.0 ≥ 1. Porucha charakterizovaná pocitem výrazného nepohodlí v kloubu, mírnou bolestí (1. stupeň). Artralgie bude hodnocena při zápisu a každé dva měsíce až do šestého měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory aromatázy (AI) se doporučují pro adjuvantní léčbu karcinomů prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzální populace. Ve srovnání s tamoxifenem bylo prokázáno, že inhibitory aromatázy třetí generace významně zlepšují přežití bez onemocnění (DFS) a zahrnují steroidní inhibitor exemestan a nesteroidní inhibitory anastrozol a letrozol. Ačkoli jsou AI spojeny s méně tromboembolickými příhodami a abnormalitami endometria než tamoxifen, přibližně 25 % postmenopauzálních žen užívajících AI uvádí artralgii, bolesti skeletu a svalů. Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ma.17 provedená National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group odhalila výrazné zvýšení artralgie (25 % vs. 21 %) a myalgie (15 % vs. 12 %) u pacientek užívajících letrozol jako ve srovnání s těmi na placebu. Studie Intergroup Exemestane Study prokázala souvislost mezi artralgií a ai exemestanem (5,4 % exemestanu vs. 3,6 % tamoxifenu). artralgie byla signifikantně vyšší ve skupině s anastrozolem než ve skupině s tamoxifenem [1100 z 3092 (35,6 %) vs. 911 z 3094 (29,4 %) pacientek]. V současné době jsou důkazy o účinnosti léků ke snížení těchto vedlejších účinků řídké. OPERA® (GAMFARMA srl, Milán, Itálie) je nový doplněk stravy obsahující kyselinu α-lipoovou (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) a bromelain ( 20 mg) se spojí v jediné tvrdé želatinové tobolce. Cílem této prospektivní studie je zjistit účinnost a bezpečnost suplementace OPERA® u série pacientů postižených artralgií během léčby AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Skóre výkonu podle Karnofsky≥70
  • Indikace léčby AI v adjuvantní léčbě karcinomu prsu
  • Artralgie se stupněm ≥0-1

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění, např. diabetes, renální insuficience, zneužívání alkoholu
  • Souběžná revmatologická onemocnění (revmatoidní artritida, spondyloartropatie, psoriatická artritida atd.)
  • Souběžné endokrinologické onemocnění (akromegálie, emokromatóza atd.)
  • Jakékoli stavy, které by zkomplikovaly hodnocení artralgie (např. Trauma, vysazení glukokortikoidů, hypertrofická osteoartropatie, osteoartritida, avaskulární nekróza, dna, systémový lupus erythematodes, septická artritida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPERA
Ženy užívající adjuvantní inhibitor aromatů se stupněm arhtralgie ≥ 1 (CTACAE 4,03)
Doplněk stravy: OPERA
Všichni pacienti museli užívat kapsli OPERA® (doplněk stravy, kde jsou kyselina α-lipoová, Boswellia Serrata, methylsulfonylmethan a bromelain kombinovány v jedné kapsli) jednou denně od zařazení do šestého měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení artralgie vyvolané AI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Snížení artralgie vyvolané AI hodnocené pomocí stupnice VAS (0, žádná bolest, až 5, nejhorší bolest)
6 měsíců
Snížení artralgie vyvolané AI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Snížení artralgie vyvolané AI hodnocené pomocí dotazníku PRAI (16 položek, které zjišťují závažnost bolesti za posledních 7 dní v osmi kloubech pomocí hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 je nejvyšší závažnost)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku FACT-ES (19 položek, které hodnotí endokrinní potíže a nežádoucí účinky se skóre odpovědi v rozmezí od 0 do 4 („vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „dost málo“), a 'moc.')
6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Compliance s léčbou AI (procento pacientů, kteří nepřerušili léčbu a/nebo nezměnili původně předepsaný inhibitor antiaromatázy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Studijní židle: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPERA2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na OPERA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit