급성 심부전에서 순차적인 네프론 차단
급성 심부전에서 초기 순차 네프론 봉쇄 대 표준 이뇨 치료
배경 - 부피 과부하는 일반적으로 루프 이뇨제를 사용하여 해결되는 급성 심부전 관리(AHF)에서 중요한 임상 목표입니다. 심부전 환자의 중요하고 도전적인 하위 집합은 루프 이뇨제의 상당한 용량에도 불구하고 체액 과부하를 나타냅니다. 루프 이뇨제 내성을 극복하기 위한 한 가지 접근법은 "순차적 네프론 차단"을 통해 이뇨 시너지 효과를 생성하기 위해 티아지드형 이뇨제를 추가하는 것입니다. 고용량의 루프 이뇨제에 내성이 있는 환자에서 잠재적으로 이뇨를 유발할 수 있지만, 이 전략은 안전성과 임상적 효능을 확립하기 위한 대규모 임상 시험을 거치지 않았습니다.
방법 - 우리의 시험은 AHF 및 임상적으로 명백한 용적 과부하가 있는 310명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 다심, 이중 맹검, 무작위 임상 연구입니다. 연구 참여자는 표준 의료 요법 외에 표준 이뇨 요법(현재 지침에서 권장하는 정맥 루프 이뇨제 + 위약) 또는 SNB 요법(루프 이뇨제 + 1일 1회 5/10mg 용량의 경구 메톨라존)을 받도록 무작위 배정됩니다. 미네랄코르티코이드 길항제는 치료 의사의 재량에 따라 혈중 칼륨 수치와 신장 기능에 따라 두 요법과 함께 사용됩니다. 1차 종점은 무작위화 시간과 무작위화 후 72시간 사이의 이변량 반응 및 단일 구성 요소로 간주되는 혈청 크레아티닌 수치의 변화와 체중 변화로 정의됩니다. 2차 종점에는 시각-아날로그 척도에 의해 평가된 전체적인 웰빙 및 호흡곤란, 체중 및 순 체액 손실의 변화, 울혈이 없는 환자의 비율, 치료 실패, 바이오마커 수준의 변화 및 사망, 재입원 또는 60일 이내 응급실 방문, 및 무작위화 후 60일 동안 입원 또는 사망의 총 일수의 합성.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00169
- 모병
- Policlinico Casilino
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연락하다:
- Gennaro Cice, MD
- 전화번호: +39 0623188406
- 이메일: gennarocice@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 적어도 하나의 체적 과부하(예: 부종(점수 2 이상), 초음파 검사로 확인된 복수 또는 흉부 X-레이 또는 초음파 검사로 확인된 흉수) 스크리닝 시 혈장 NT-proBNP 수치 >1000 ng/mL 또는 BNP 수치 >250 ng/mL.
임의의 이미징 기술로 평가된 LVEF; 즉, 포함 후 12개월 이내에 심초음파, 카테터 삽입, 핵 스캔 또는 자기 공명 영상
제외 기준:
- 99백분위수 이상의 트로포닌 상승 및/또는 심장 허혈을 암시하는 심전도 변화에 더하여 전형적인 흉통으로 정의되는 급성 관상동맥 증후군의 동시 진단
- 외과적 교정이 필요한 선천성 심장병 병력
- 심장 이식 및/또는 심실 보조 장치의 병력
- 수축기 혈압
- 예상 사구체 여과율
- 연구 포함 전 언제든지 신대체 요법 또는 한외여과 사용
- 인덱스 입원 중 및 무작위 배정 전 메톨라존 치료
- 신독성 물질(즉, 조영제) 향후 3일 이내 예상
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 제외하고 프로토콜에 정의되지 않은 임의의 이뇨제 사용.
- 나트륨-포도당 수송체-2 억제제의 현재 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
현재 가이드라인에서 권장하는 정맥 루프 이뇨제 + 위약
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연구 참여자는 표준 이뇨 전략(현재 지침에서 권장하는 정맥 루프 이뇨제 + 위약)을 받습니다.
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실험적: SNB
루프 이뇨제 + 경구 메톨라존 5/10mg 1일 1회
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연구 참여자는 표준 이뇨 전략(현재 지침에서 권장하는 정맥 루프 이뇨제 + 위약)을 받습니다.
연구 참가자는 1일 1회 5/10mg 용량의 루프 이뇨제와 경구용 메톨라존을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 수치의 변화와 체중의 변화, 이변량 반응 및 단일 구성 요소로 간주
기간: 72시간
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이변량 반응은 무작위화 76시간 후 크레아티닌(inmg/dL)과 체중(킬로그램)의 쌍 변화를 나타내는 각 환자의 개별 데이터 포인트가 있는 2차원 그리드에 표시됩니다.
이 이변량 반응에서 처리군 간의 평균 차이에 대한 신뢰 영역은 타원으로 설명할 수 있으며, 2개의 처리군은 2-표본의 다변량 아날로그인 Hotelling T-square를 사용하여 통계적으로 비교됩니다. 단일 연속 변수(Ann Math Stat.
1931; 2:360-78).
치료에 대한 이 2가지 중요한 반응을 이변량 종점으로 평가하는 것은 치료에 대한 임상적으로 중요한 반응을 반영하고 종점을 별도로 고려하는 경우 필요할 수 있는 유형 1 오류를 방지하기 위해 표본 크기를 조정할 필요가 없습니다(Eur J Heart Fail .
2003년; 5:717-23).
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적-아날로그 척도에 의한 글로벌 웰빙 평가
기간: 72시간
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전반적인 웰빙은 0에서 100까지의 시각적-아날로그 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다(Chest 1999;116:1208-17).
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72시간
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체중 평가
기간: 72시간
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체중의 총 변화량(kg)
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72시간
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충혈
기간: 72시간
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울혈이 없는 환자의 비율(경정맥압으로 정의됨)
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72시간
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치료 실패
기간: 7 일
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사망, 악화/지속적인 심부전, 투석의 필요성, 표준 약물 치료에서 순차적인 네프론 차단으로의 전환 또는 입원 후 첫 7일 동안 심각한 부작용 발생
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7 일
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바이오마커
기간: 72시간, 7일 또는 퇴원
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72시간, 7일 또는 퇴원 시 NT-proBNP 수준(pg/mL)의 변화
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72시간, 7일 또는 퇴원
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임상 종점
기간: 60일
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60일 이내 사망, 재입원 또는 응급실 방문의 복합
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60일
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입원-사망
기간: 60일
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무작위 배정 후 60일 동안 입원 또는 사망한 총 일수의 합성
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60일
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총 순 유체 손실
기간: 76시간
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무작위 배정에서 76시간까지의 총 소변량(밀리리터)
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76시간
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시각-아날로그 척도에 의한 호흡곤란 평가
기간: 76시간
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호흡곤란은 0에서 100까지의 시각적-아날로그 척도를 사용하여 평가하며 점수가 높을수록 호흡곤란이 적음을 나타냅니다(Chest 1999;116:1208-17).
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76시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gennaro Cice, MD, Policlinico Casilino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNB01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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