Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная блокада нефрона при острой сердечной недостаточности

15 ноября 2019 г. обновлено: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Ранняя последовательная блокада нефрона по сравнению со стандартным лечением диуретиками при острой сердечной недостаточности

Предпосылки. Объемная перегрузка является важной клинической целью при лечении острой сердечной недостаточности (ОСН), для лечения которой обычно используют петлевые диуретики. У важной и сложной подгруппы пациентов с сердечной недостаточностью наблюдается перегрузка жидкостью, несмотря на значительные дозы петлевых диуретиков. Одним из подходов к преодолению резистентности к петлевым диуретикам является добавление диуретиков тиазидного типа для получения диуретического синергизма посредством «последовательной блокады нефронов». Хотя эта стратегия потенциально способна индуцировать диурез у пациентов, резистентных к высоким дозам петлевых диуретиков, эта стратегия не подвергалась широкомасштабным клиническим испытаниям для установления безопасности и клинической эффективности.

Методы. Наше исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является набор 310 пациентов с ОСН и клинически выраженной объемной перегрузкой. Участники исследования были рандомизированы для получения стандартной терапии диуретиками (внутривенные петлевые диуретики, как рекомендовано текущими рекомендациями плюс плацебо) или терапии SNB (петлевые диуретики плюс пероральный метолазон в дозе 5/10 мг один раз в день) в дополнение к стандартной медикаментозной терапии. Антагонисты минералокортикоидов будут использоваться в сочетании с двумя схемами в зависимости от уровня калия в крови и функции почек по усмотрению лечащего врача. Первичная конечная точка определяется как изменение уровня креатинина в сыворотке и изменение веса, рассматриваемое как двумерный ответ, так и с их отдельными компонентами, между временем рандомизации и 72 часами после рандомизации. Вторичные конечные точки включают общее самочувствие и одышку, оцениваемые по визуально-аналоговой шкале, изменения массы тела и чистую потерю жидкости, долю пациентов без застойных явлений, неэффективность лечения, изменения уровней биомаркеров и сочетание смерти, повторной госпитализации или посещение отделения неотложной помощи в течение 60 дней, а также общее количество дней госпитализации или смерти в течение 60 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00169
        • Рекрутинг
        • Policlinico Casilino
        • Контакт:
          • Gennaro Cice, MD
          • Номер телефона: +39 0623188406
          • Электронная почта: gennarocice@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Плановая или экстренная госпитализация с клиническим диагнозом декомпенсированной СН с по крайней мере одним клиническим признаком объемной перегрузки (например, отек (2 балла или более), асцит, подтвержденный эхографией, или плевральный выпот, подтвержденный рентгенографией грудной клетки или эхографией) Уровни NT-proBNP в плазме >1000 нг/мл или уровни BNP >250 нг/мл на момент скрининга.

Оценка ФВ ЛЖ любым методом визуализации; то есть эхокардиография, катетеризация, ядерное сканирование или магнитно-резонансная томография в течение 12 месяцев после включения

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз острого коронарного синдрома, определяемый как типичная боль в груди в дополнение к повышению уровня тропонина выше 99-го процентиля и/или электрокардиографическим изменениям, указывающим на ишемию сердца
  • Врожденный порок сердца в анамнезе, требующий хирургической коррекции
  • История трансплантации сердца и / или вспомогательного желудочкового устройства
  • Систолическое кровяное давление
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации
  • Использование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации в любое время до включения в исследование
  • Лечение метолазоном во время индексной госпитализации и до рандомизации
  • Воздействие нефротоксических агентов (т. контрастный краситель) ожидается в ближайшие 3 дня
  • Использование любых диуретиков, не указанных в протоколе, за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов.
  • Текущее использование ингибиторов переносчика натрия-глюкозы-2
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
внутривенные петлевые диуретики в соответствии с текущими рекомендациями плюс плацебо
Лекарство: Петлевые диуретики
Участники исследования получают стандартную стратегию диуретиков (внутривенные петлевые диуретики, как рекомендовано текущими рекомендациями, плюс плацебо).
Экспериментальный: СНБ
петлевые диуретики плюс пероральный метолазон в дозе 5/10 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Петлевые диуретики
Участники исследования получают стандартную стратегию диуретиков (внутривенные петлевые диуретики, как рекомендовано текущими рекомендациями, плюс плацебо).
Лекарство: Метолазон
Участники исследования получают петлевые диуретики плюс пероральный метолазон в дозе 5/10 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня креатинина в сыворотке и изменение веса, рассматриваемое как как двумерный ответ, так и с их отдельными компонентами
Временное ограничение: 72 часа
Двумерный ответ будет отображаться на двумерной сетке с отдельными точками данных для каждого пациента, представляющими парные изменения как креатинина (мг/дл), так и веса (в килограммах) через 76 часов после рандомизации. Доверительная область для средней разницы между группами лечения в этом двумерном ответе может быть описана как эллипс, и 2 группы лечения будут сравниваться статистически с использованием T-квадрата Хотеллинга, который является многомерным аналогом 2-выборки. t тест, используемый с одной непрерывной переменной (Ann Math Stat. 1931 г.; 2:360-78). Оценка этих двух важных ответов на лечение как двумерной конечной точки отражает клинически важные ответы на терапию и позволяет избежать необходимости корректировки размера выборки для предотвращения ошибки 1-го типа, которая была бы необходима, если бы конечные точки рассматривались отдельно (Eur J Heart Fail). . 2003 г.; 5:717-23).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка общего самочувствия по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 72 часа
Общее благополучие оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое благополучие (Chest 1999; 116:1208-17).
72 часа
оценка массы тела
Временное ограничение: 72 часа
общее изменение массы тела в килограммах
72 часа
скопление
Временное ограничение: 72 часа
доля пациентов, у которых не было застоя крови (определяемого как давление в яремных венах
72 часа
неэффективность лечения
Временное ограничение: 7 дней
смерть, ухудшение/персистирующая СН, потребность в диализе, переход от стандартной фармакологической помощи к последовательной блокаде нефронов или возникновение серьезных нежелательных явлений в течение первых 7 дней после поступления
7 дней
Биомаркеры
Временное ограничение: 72 часа, 7 дней или выписка
изменения уровней NT-proBNP (в пг/мл) через 72 часа, на 7-й день или при выписке
72 часа, 7 дней или выписка
клиническая конечная точка
Временное ограничение: 60 дней
комбинация смерти, повторной госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 60 дней
60 дней
госпитализация-смерть
Временное ограничение: 60 дней
совокупность общего количества дней госпитализации или смерти в течение 60 дней после рандомизации
60 дней
Общая чистая потеря жидкости
Временное ограничение: 76 часов
общий диурез (в миллилитрах) от рандомизации до 76 часов
76 часов
оценка одышки по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 76 часов
Одышку оценивают с использованием визуально-аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшую одышку (Chest 1999; 116:1208-17).
76 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Policlinico Casilino ASL RMB

Соавторы

IRCCS San Raffaele
Umberto I Hospital, Nocera Inferiore

Следователи

  • Главный следователь: Gennaro Cice, MD, Policlinico Casilino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Клинические исследования Петлевые диуретики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться