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AccuVein AV400 장치 대 초음파 유도 영아 발목의 대복재정맥 캐뉼레이션 비교

2019년 11월 13일 업데이트: rehab zayed, Alexandria University

AccuVein AV400 장치 대 초음파 유도 영아 발목의 대복재정맥 캐뉼레이션의 효과: 무작위 대조 시험

생후 12개월 이하의 연령 그룹에서 정맥 접근을 확립하는 것은 어려울 수 있으며 반복적인 천자와 연관될 수 있습니다. 국소 온난화, 표피 니트로자이세린, 반투명 및 정맥 컷다운과 같은 말초 정맥 천자를 용이하게 하는 수많은 기술이 설명되었습니다. 초음파 유도는 어린이의 말초 정맥 카테터 삽입을 용이하게 하고 특히 도전적인 정맥의 경우 맹검 기술보다 이점이 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 빨간색과 적외선 반사를 통해 혈관 내 헤모글로빈을 감지하고 혈관 지도를 보여주는 AccuVein AV400 장치. AccuVein AV400 장치(AV400)는 소아 환자의 정맥 캐뉼라 성공률을 향상시킵니다.

영아의 대부분의 말초 정맥은 직접 시각화하기에는 너무 얕고 너무 작습니다. 유망한 대안 접근법은 적절한 직경과 피부에 비해 비교적 깊은 위치로 인해 내측 복사뼈 수준의 대복재정맥(GSV)이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 12개월 이하 영아의 내측 복사뼈 수준에서 대복재정맥 캐뉼레이션을 위한 AccuVein AV 400 대비 초음파 유도 혈관 접근의 실용성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 주요 결과는 카테터를 성공적으로 배치하는 시간입니다. 이차 결과에는 시도 횟수, 실패율, 기술 관련 통증, 움직임 발생, 혈종 또는 국소 감염과 같은 합병증 발생이 포함되었습니다.

환자 및 방법:

전향적 무작위 연구가 2019년 5월부터 2019년 11월까지 실시됩니다. 각 그룹에 최소 50명의 환자가 할당됩니다. 의료 윤리 위원회의 승인 후 알렉산드리아 메인 대학 병원에서. 환자의 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. ASA 신체 상태 I 및 II를 가진 ≤12개월 영아가 손이나 발의 배면에 눈에 보이는 정맥이 없는 선택적 수술을 받고 연구에 등록됩니다. 유아는 www.randomization.com에서 제공하는 4개의 무작위 블록을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 두 그룹으로; AV400 그룹(말초 정맥 삽입에 AccuVein AV400 사용) 및 초음파 유도 그룹(말초 정맥 삽입에 초음파 사용). 캐뉼라 시술자는 초음파 유도 IV 캐뉼라 삽입 및 AccuVein AV400 장치 사용 경험이 최소 5회인 전문 마취의가 수행합니다.

모든 영아에서 수술 전 양쪽 내과 부위에 EMLA 크림을 준비하고 1mg/kg 직장 미다졸람(최대 용량 15mg)을 수술 전 30분에 전처치합니다. 표준 모니터링(SpO2, ECG, 비침습성 동맥압)을 설정한 다음 sevoflurane FIO2 40% - O2/air가 포함된 안면 마스크를 통해 전신 마취를 유도하고 전신 마취 유도에 성공하면 EMLA 테이프를 안면 마스크를 통한 보조 환기는 Acc Vein AV400을 사용하거나 대복재 정맥에 대한 초음파 유도를 통해 정맥 접근이 확립될 때까지 수행됩니다. 각 경우에 관찰자는 지혈대 적용 시간, 성공적인 캐뉼라 삽입 시간 또는 4회 피부 천자 및 캐뉼라 시도 횟수를 기록합니다. 삽관 시도는 바늘이 피부에서 벗어났는지 여부에 관계없이 바늘이 앞뒤로 움직이는 것으로 정의됩니다. 성공적인 캐뉼레이션은 5ml의 결정질 용액을 주입한 후 천자 지점 주변의 조직 팽창이 없는 것으로 정의됩니다. 두 그룹 모두에서 하나의 GSV에서 정맥 접근을 설정하기 위한 최대 세 번의 시도가 수행됩니다. 세 번째 시도가 실패하면 반대쪽 GSV에 구멍이 뚫립니다. 반대쪽 GSV에서 정맥 접근이 성공적으로 이루어지지 않으면 실패로 간주됩니다. 이 경우 외부 경정맥이 정맥 접근을 위한 대체 접근 방식으로 사용됩니다. 정맥 접근이 성공적으로 이루어지면 외과적 요구 사항에 따라 마취 절차가 계속됩니다. 정맥 접근이 설정된 후 24시간이 지나면 천자 부위를 평가하여 가능한 혈종 또는 국소 감염을 감지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 000000
        • Rehab A.Zayed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영유아 ≤12개월
  • ASA 신체 상태 I 및 II
  • 선택적 수술을 받고
  • 손이나 발의 등쪽에 눈에 보이는 정맥이 없는 경우

제외 기준:

• 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACCUVEIN AV400 사용
영아 발목의 대복재정맥 캐뉼라 삽입을 용이하게 하는 장치
Accuvein AV400 장치 대 초음파 유도 캐뉼레이션
활성 비교기: 초음파 가이드 캐뉼레이션
영아의 대복재정맥 초음파 캐뉼라
Accuvein AV400 장치 대 초음파 유도 캐뉼레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터의 성공적인 배치까지의 시간
기간: "작업 완료까지 평균 2시간"
카테터의 성공적인 배치까지의 시간
"작업 완료까지 평균 2시간"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시도 횟수
기간: "작업 완료까지 평균 2시간"
성공적인 삽관 시도
"작업 완료까지 평균 2시간"
, 기술 관련 통증, 움직임의 발생 및 합병증의 발생.
기간: "작업 완료까지 평균 2시간"
혈종이나 국소 감염과 같은 합병증.
"작업 완료까지 평균 2시간"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rehab Zayed, Ass.Prof., Alexandria University
  • 수석 연구원: yasser Osman, Ass. Prof., Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00012098 (기타 식별자: (IRB))
  • 00018699 (기타 식별자: Ethics committee Alexandria University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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