Dispositivo AccuVein AV400 rispetto alla cannulazione ecoguidata della vena grande safena alla caviglia nei neonati

Il presente studio è progettato per indagare la praticabilità dell'accesso vascolare ecoguidato rispetto all'AccuVein AV 400 per l'incannulamento della vena grande safena a livello dei malleoli mediali nei neonati ≤12 mesi. L'esito primario sarà il tempo per il corretto posizionamento dei cateteri. Gli esiti secondari includevano il numero di tentativi, il tasso di fallimento, il dolore correlato alla tecnica, l'occorrenza di movimenti e l'insorgenza di complicanze come ematoma o infezione locale.

Paziente e metodo:

Uno studio prospettico randomizzato sarà condotto da maggio 2019 a novembre 2019; saranno assegnati almeno 50 pazienti in ciascun gruppo; presso l'Ospedale Universitario Principale di Alessandria dopo l'approvazione del Comitato Etico Medico. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori del paziente. Saranno arruolati nello studio i neonati ≤12 mesi con stato fisico ASA I e II, sottoposti a chirurgia elettiva senza vene visibili sul dorso delle mani o dei piedi. I neonati verranno assegnati in modo casuale, utilizzando un blocco di quattro randomizzazione fornito da www.randomization.com, in due gruppi; un gruppo AV400 (utilizzando AccuVein AV400 per l'inserimento venoso periferico) e un gruppo guidato da ultrasuoni (utilizzando gli ultrasuoni per l'inserimento venoso periferico). Gli esecutori dell'incannulamento saranno eseguiti da anestesisti esperti, con un'esperienza minima di 5 volte nell'inserimento di cannule IV guidate da ultrasuoni e con il dispositivo AccuVein AV400.

Prima dell'intervento in tutti i neonati, entrambe le aree malleolari mediali saranno preparate con crema EMLA, la premedicazione con 1 mg/kg di midazolam rettale (dose massima 15 mg) sarà effettuata 30 minuti prima dell'intervento. La definizione del monitoraggio standard (SpO2, ECG, pressione arteriosa non invasiva) e quindi l'induzione dell'anestesia generale saranno effettuate tramite una maschera facciale con sevoflurano FIO2 40% - O2/aria e dopo l'induzione riuscita dell'anestesia generale, i nastri EMLA saranno rimosso. La ventilazione assistita tramite la maschera facciale verrà eseguita fino all'istituzione dell'accesso venoso tramite l'utilizzo di Acc Vein AV400 o tramite ecografia guidata per la grande vena safena. In ogni occasione, l'osservatore registrerà l'ora dell'applicazione del laccio emostatico, l'ora dell'incannulamento riuscito o di quattro punture cutanee e il numero di tentativi di incannulazione. Un tentativo di cannulazione sarà definito come qualsiasi movimento avanti e indietro dell'ago, indipendentemente dal fatto che l'ago fosse fuori dalla pelle. Il successo dell'incannulamento sarà definito dall'assenza di rigonfiamento del tessuto attorno al punto di puntura dopo l'iniezione di 5 ml di soluzione cristalloide. In entrambi i gruppi, verrà eseguito un numero massimo di tre tentativi per stabilire l'accesso venoso in un GSV. Se il terzo tentativo fallisce, il GSV controlaterale verrà perforato. Se l'istituzione di successo dell'accesso venoso nel GSV controlaterale fallisce, il caso verrà conteggiato come fallimento. In questi casi, la vena giugulare esterna verrà utilizzata come approccio alternativo per l'accesso venoso. Dopo aver stabilito con successo l'accesso venoso, la procedura anestetica continuerà a seconda delle esigenze chirurgiche. Ventiquattro ore dopo l'istituzione dell'accesso venoso, il sito di puntura verrà valutato per rilevare possibili ematomi o infezioni locali.