AccuVein AV400 -laite vs. ultraääniohjattu nilkkalaskimon kanylointi imeväisillä
AccuVein AV400 -laitteen tehokkuus verrattuna imeväisten nilkan suuren verisuonen ultraääniohjattuihin kanylaatioihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laskimopääsyn toteaminen ikäryhmässä ≤12 kuukautta voi olla vaikeaa ja siihen voi liittyä toistuvia pistoskohtia. Lukuisia tekniikoita ääreislaskimopunktion helpottamiseksi on kuvattu, kuten paikallinen lämpeneminen, epidermaalinen nitrogyseriini, läpikuultavuus ja laskimoiden katkaisu. Ultraääniohjauksen on raportoitu helpottavan perifeeristen laskimoiden katetrointia lapsilla ja sillä on etuja sokeisiin tekniikoihin verrattuna, erityisesti haastavissa suonissa. Myös AccuVein AV400 -laite, joka havaitsee verisuonissa olevan hemoglobiinin punaisen ja infrapunavalon heijastuksen avulla ja näyttää verisuonikartan. AccuVein AV400 -laite (AV400) parantaa suonensisäisen kanyloinnin onnistumisastetta lapsipotilailla.
Useimmat imeväisten ääreislaskimot ovat liian pinnallisia ja liian pieniä suoraa visualisointia varten. Lupaava vaihtoehtoinen lähestymistapa voisi olla iso saphenous vein (GSV) mediaalisen malleoluksen tasolla riittävän halkaisijan ja suhteellisen syvän asennon vuoksi ihoon nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ultraääniohjatun vaskulaarisen pääsyn käytännöllisyyttä verrattuna AccuVein AV 400:aan suuren lonkkalaskimon kanyloinnissa mediaalisten malleolien tasolla ≤12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Ensisijainen tulos on aika, jolloin katetrit asetetaan onnistuneesti. Toissijaisia tuloksia olivat yritysten lukumäärä, epäonnistumisten määrä, tekniikkaan liittyvä kipu, liikkeiden esiintyminen ja komplikaatioiden, kuten hematooman tai paikallisen infektion, esiintyminen.
Potilas ja menetelmä:
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan toukokuusta 2019 marraskuuhun 2019; jokaiseen ryhmään jaetaan vähintään 50 potilasta; Alexandria Main University Hospitalissa lääketieteen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan potilaan vanhemmilta. Tutkimukseen otetaan mukaan 12 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on ASA fyysinen tila I ja II ja joille tehdään elektiivinen leikkaus ilman näkyviä laskimoita käsien tai jalkojen selässä. Vauvat jaetaan satunnaisesti käyttämällä neljän satunnaistuksen lohkoa, jonka tarjoaa www.randomization.com, kahteen ryhmään; AV400-ryhmä (käyttäen AccuVein AV400:aa perifeeriseen laskimoon asettamiseen) ja ultraääniohjattu ryhmä (käytetään ultraääntä perifeeriseen laskimoon). Kanyylin suorittajat tekevät ammattitaitoiset anestesialääkärit, joilla on vähintään 5-kertainen kokemus ultraääniohjatusta IV-kanyylin asettamisesta ja AccuVein AV400 -laitteella.
Ennen leikkausta kaikille vauvoille valmistetaan molemmat mediaaliset malleolaariset alueet EMLA-emulsiovoiteella, esilääkitys 1 mg/kg peräsuolen midatsolaamia (maksimiannos 15 mg) tehdään 30 minuuttia ennen leikkausta. Vakiomonitoroinnin (SpO2, EKG, ei-invasiivinen valtimopaine) perustaminen ja sitten yleisanestesian induktio tehdään kasvonaamion avulla, jossa on sevofluraani FIO2 40% - O2/ilma ja onnistuneen yleisanestesian induktion jälkeen EMLA-teipit poistettu .Avustettua hengitystä kasvonaamion kautta tehdään laskimoon pääsyn aikaansaamiseen saakka joko Acc Vein AV400:lla tai suuren nivellaskimon ultraääniohjatulla ultraäänellä. Tarkkailija kirjaa joka kerta kiristyssidosten levitysajan, onnistuneen kanyloinnin tai neljän ihopunktion ajan sekä kanylointiyritysten lukumäärän. Kanylointiyritykseksi määritellään kaikki neulan liikkeet taaksepäin ja eteenpäin riippumatta siitä, oliko neula poissa ihosta. Onnistuneen kanyloinnin määrittelee kudoksen turvotuksen puuttuminen pistokohdan ympäriltä 5 ml:n kristalloidiliuosta injektion jälkeen. Molemmissa ryhmissä suoritetaan enintään kolme yritystä saada aikaan laskimopääsy yhdessä GSV:ssä. Jos kolmas yritys epäonnistuu, kontralateraalinen GSV puhkaistaan. Jos kontralateraalisen GSV:n laskimoon pääsyn onnistunut luominen epäonnistuu, tapaus lasketaan epäonnistuneeksi. Näissä tapauksissa ulkoista kaulalaskimoa käytetään vaihtoehtoisena menetelmänä laskimopääsyssä. Kun laskimopääsy on onnistunut, nukutustoimenpidettä jatketaan kirurgisten tarpeiden mukaan. 24 tunnin kuluttua laskimopääsyn luomisesta pistokohta arvioidaan mahdollisen hematooman tai paikallisen infektion havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 000000
- Rehab A.Zayed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvojen ≤12 kuukautta
- ASA fyysinen tila I ja II
- elektiivisessä leikkauksessa
- eikä käsien tai jalkojen selässä ole näkyviä suonia
Poissulkemiskriteerit:
• KIELTÄMINEN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käytä ACCUVEIN AV400:ta
Laite, joka helpottaa imeväisten suuren nilkkalaskimon kanylointia
|
Accuvein AV400 laite vs. ultraääniohjattu kanylointi
|
|
Active Comparator: ULTRAÄÄNIOHJATTU KANULATION
Imeväisten suuren nivellaskimon ultraäänikanylointi
|
Accuvein AV400 laite vs. ultraääniohjattu kanylointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika katetrien onnistuneeseen asettamiseen
Aikaikkuna: "Toimenpiteen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia"
|
aika katetrien onnistuneeseen asettamiseen
|
"Toimenpiteen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yritysten määrä
Aikaikkuna: "Toimenpiteen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia"
|
onnistuneen kanyloinnin yrityksiä
|
"Toimenpiteen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia"
|
|
, tekniikkaan liittyvä kipu, liikkeiden esiintyminen ja komplikaatioiden esiintyminen .
Aikaikkuna: "Toimenpiteen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia"
|
komplikaatioita, kuten hematooma tai paikallinen infektio.
|
"Toimenpiteen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rehab Zayed, Ass.Prof., Alexandria University
- Päätutkija: yasser Osman, Ass. Prof., Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00012098 (Muu tunniste: (IRB))
- 00018699 (Muu tunniste: Ethics committee Alexandria University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .