무비증 환자를 대상으로 3가지 수막구균 B 백신 전략의 면역원성과 안전성을 평가하는 연구 시험. (SPLEMENGO)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
무비증 환자를 대상으로 3가지 수막구균 B 백신 전략의 면역원성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, III상 시험
이 연구의 목적은 잠재적으로 치명적인 침습성 감염인 수막구균 B에 대한 3가지 백신 전략의 면역학적 반응과 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프랑스에서는 Bexsero®나 Trumenba®를 포함한 B형 수막구균 백신에 대한 면역원성 데이터가 감염 위험이 높은 집단인 무비장 환자에게 제공되지 않습니다.
무비장 개체(모든 원인)는 일치된 대조군과 비교하여 결합 수막구균 C 백신에 대해 덜 최적의 면역 반응을 나타냅니다. [4], 우리는 무비증 피험자 사이에서 MenB 백신에 대해 유사한 덜 최적의 반응이 예상될 수 있다는 가설을 세웁니다. .
그래서 본 연구에서는 Bexsero® 또는 Trumenba®의 3가지 투여(M0, M1 및 M6)로 두 가지 강화된 전략을 평가할 것을 제안했습니다. 게다가, 이 연구는 또한 이 집단에서 면역 반응의 지속성을 탐구할 수 있게 할 것입니다. 실제로 일반 인구에서 이러한 지속성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Odile LAUNAY, MD,PhD
- 전화번호: +33(01)58 41 28 58
- 이메일: odile.launay@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey BECLIN-CLABAUX
- 전화번호: +33 (0)1 58 41 33 82
- 이메일: audrey.clabaux@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
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연락하다:
- Odile LAUNAY, MD,PhD
- 전화번호: +33(01)58 41 28 58
- 이메일: odile.launay@aphp.fr
-
연락하다:
- Mouna Fellague Chebra, project manager
- 전화번호: +33 (0)1 58 41 33 54
- 이메일: mouna.fellaguechebra@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Odile LAUNAY, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 남성 또는 여성, >=18 ~ <=75세.
- 혈액 도막에서 Howell Jolly 소체가 보이고 초음파로 확인된 비장 절제술이 있는 무비 환자(최소 2주 동안).
- 가임기 여성은 연구 첫 9개월 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.
- 참가자는 시험 절차 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도의 적용을 받아야 합니다.
- 참여자들은 포함 방문으로부터 4년 동안 추적될 것입니다.
제외 기준:
- 수막구균 백신 접종력 B.
- 예방 접종 후 아나필락시스의 병력.
- 두 백신의 성분(활성 물질 또는 부형제)에 대한 알려진 알레르기.
- 채혈 3일 전부터 항생제를 중단할 수 없는 환자.
- 예방 접종 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 첫 7개월 이내에 백신을 접종할 계획인 참가자(수막구균 ACWY 백신, 항폐렴구균 백신, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신, 항-Covid-19 백신), 연구의 각 백신 접종 방문 2주 전후에 허용되고 연구 후속 조치 동안 언제든지 허용되는 연간 인플루엔자 백신 접종).
- VS 전 3개월 이내의 비경구 Ig 또는 연구 중에 계획됨.
- M0 이전 6개월 이내의 화학요법제 또는 연구 중에 복용할 계획입니다.
- M0 이전 달 내의 스테로이드(> 10mg/일; > 14일) 또는 연구 동안 복용할 계획.
- 비장 절제술 외에 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 병리 또는 상태: 진행 중인 면역 억제 요법 또는 포함 전 6개월, 조혈 줄기 세포 동종/자가 이식, 원발성 면역결핍, 신증후군, 진화성 암, 간경변, 알려진 HIV 감염 ;
- 혈소판 감소증 또는 모든 응고 장애는 근육 주사를 금합니다.
- 포함 후 최대 7개월까지 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 검사.
- 포함 전 주 내의 중증 급성 열성 질환.
- 관찰 연구를 제외한 시험 기간 동안 다른 임상 시험 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A군: Trumenba®: 표준 백신
0.5ml씩 1개월 간격으로 2회 투여하고, 6개월 후 3차 투여한다.
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Trumenba®(Pfizer): 미리 채워진 0.5mL 단일 용량의 근육내 주사용 현탁액.
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다른: 팔 B: Bexsero®: 표준 백신 접종 요법
0.5ml씩 1개월 간격으로 2회 투여
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Bexsero®(GSK): 미리 채워진 주사기에 근육 주사용 현탁액으로 사용 가능
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다른: Arm C : Bexsero® 혁신적인 백신 전략
0.5ml씩 1개월 간격으로 2회 투여하고, 6개월 후 3차 투여한다.
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Bexsero®(GSK): 미리 채워진 주사기에 근육 주사용 현탁액으로 사용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환 참가자로 정의된 반응자의 비율
기간: 무비 성인에서 3가지 항수막구균 B 백신 전략(모든 팔에 대해 M7)을 완료한 지 한 달 후.
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혈청전환 참가자로 정의된 반응자의 비율(즉,
hSBA 역가는 백신 접종 전 <4에서 최소 4로 증가하거나 hSBA 역가가 4배 증가를 보이는 경우(hSBA 역가가 백신 접종 전 4 이상인 경우) 3가지 항수막구균 B 백신 전략 완료 후 1개월 후(M7에서) 모든 팔) 무비장 성인에서.
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무비 성인에서 3가지 항수막구균 B 백신 전략(모든 팔에 대해 M7)을 완료한 지 한 달 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 각 백신 전략 완료 후 1개월
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M2/M7에서의 면역원성, 즉 각 백신 전략 완료 후 1개월 후:
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각 백신 전략 완료 후 1개월
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면역원성의 지속성
기간: M12 M24, M36 및 M48에서
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각 백신 전략에 대한 M12 M24, M36 및 M48에서의 면역원성 지속
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M12 M24, M36 및 M48에서
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면역원성의 결정요인 모델링
기간: 재판 중
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면역원성 결정요인의 모델링: 비장절제술의 이유, 연령, 성별, 면역억제제 또는 면역조절제
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재판 중
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모든 사건 또는 심각한 부작용
기간: 각 예방접종 후 7일.
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시험 중 백신 접종과 관련이 있거나 관련이 없는 모든 사건 또는 심각한 부작용.
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각 예방접종 후 7일.
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안전성과 효율성
기간: 학습 완료를 통해
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65세 이상의 비장 성인에서 Bexsero® 및 Trumenba®의 안전성과 유효성을 평가합니다.
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
- 연구 책임자: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borrow R. Advances with vaccination against Neisseria meningitidis. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1478-91. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03085.x. Epub 2012 Sep 4.
- Frosi G, Biolchi A, Lo Sapio M, Rigat F, Gilchrist S, Lucidarme J, Findlow J, Borrow R, Pizza M, Giuliani MM, Medini D. Bactericidal antibody against a representative epidemiological meningococcal serogroup B panel confirms that MATS underestimates 4CMenB vaccine strain coverage. Vaccine. 2013 Oct 9;31(43):4968-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.006. Epub 2013 Aug 14.
- Murphy E, Andrew L, Lee KL, Dilts DA, Nunez L, Fink PS, Ambrose K, Borrow R, Findlow J, Taha MK, Deghmane AE, Kriz P, Musilek M, Kalmusova J, Caugant DA, Alvestad T, Mayer LW, Sacchi CT, Wang X, Martin D, von Gottberg A, du Plessis M, Klugman KP, Anderson AS, Jansen KU, Zlotnick GW, Hoiseth SK. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):379-89. doi: 10.1086/600141.
- Balmer P, Falconer M, McDonald P, Andrews N, Fuller E, Riley C, Kaczmarski E, Borrow R. Immune response to meningococcal serogroup C conjugate vaccine in asplenic individuals. Infect Immun. 2004 Jan;72(1):332-7. doi: 10.1128/IAI.72.1.332-337.2004.
- 5. Hcsp. Avis du hcsp relatif à l'utilisation du vaccin bexsero® (novartis vaccines and diagnostics). 2013. (link:http://www.hcsp.fr/explore.cgi/telecharger?nomfichier=hcspa20131025_vaccmeningocoquebbexsero®.pdf.
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Wasserstrom H, Bussel J, Lim LC, Cunningham-Rundles C. Memory B cells and pneumococcal antibody after splenectomy. J Immunol. 2008 Sep 1;181(5):3684-9. doi: 10.4049/jimmunol.181.5.3684.
- Mori M, Morris SC, Orekhova T, Marinaro M, Giannini E, Finkelman FD. IL-4 promotes the migration of circulating B cells to the spleen and increases splenic B cell survival. J Immunol. 2000 Jun 1;164(11):5704-12. doi: 10.4049/jimmunol.164.11.5704.
- Sullivan JL, Ochs HD, Schiffman G, Hammerschlag MR, Miser J, Vichinsky E, Wedgwood RJ. Immune response after splenectomy. Lancet. 1978 Jan 28;1(8057):178-81. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90612-8.
- Goldschneider I, Gotschlich EC, Artenstein MS. Human immunity to the meningococcus. I. The role of humoral antibodies. J Exp Med. 1969 Jun 1;129(6):1307-26. doi: 10.1084/jem.129.6.1307.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P170938J
- 2019-000924-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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