Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsforsøk som vurderer immunogenisiteten og sikkerheten til tre meningokokk B-vaksinestrategier blant pasienter med aspleni. (SPLEMENGO)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter, randomisert, fase III, studie som vurderer immunogenisiteten og sikkerheten til tre meningokokk B-vaksinestrategier blant pasienter med aspleni

Formålet med studien er å evaluere den immunologiske responsen og toleransen til 3 vaksinestrategier mot meningokokk B, en potensielt dødelig invasiv infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket, i Frankrike, er ingen immunogenisitetsdata på meningokokk B-vaksiner, verken med Bexsero® eller med Trumenba®, tilgjengelig hos asplenpasienter, populasjoner med høy risiko for infeksjon.

Som aspleniske individer (alle årsaker) viser mindre optimal immunrespons på konjugert meningokokk C-vaksine sammenlignet med matchede kontroller. [4], vi antar at en lignende mindre optimal respons kan forventes for MenB-vaksiner blant aspleniske personer. .

Derfor foreslo vi i denne studien å evaluere to forsterkede strategier med 3 administrasjoner (M0, M1 og M6) av Bexsero® eller Trumenba®. Dessuten vil studien også tillate å utforske varigheten av immunresponsen i denne populasjonen. Faktisk er det få data tilgjengelig om denne persistensen i befolkningen generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Odile LAUNAY, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Mann eller kvinne, >=18 til <=75 år.
  2. Asplenpasient (i minst 2 uker) med Howell Jolly-kropper synlige på blodfilm og splenektomi bekreftet med ultralyd.
  3. Kvinner i fertil alder må ha en effektiv prevensjon i løpet av de første 9 månedene av studien.
  4. Deltakerne må gi skriftlig samtykke før en eventuell prøveprosedyre
  5. Deltakere må være dekket av trygderegime eller tilsvarende.
  6. Deltakerne vil bli fulgt i løpet av de 4 årene fra inkluderingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med meningokokkvaksinasjon B.
  2. Historie med anafylaksi etter vaksinasjon.
  3. Kjent allergi mot alle komponenter (aktive stoffer eller hjelpestoffer) i begge vaksinene.
  4. Pasienter som ikke kan slutte med antibiotika 3 dager før blodprøvetaking.
  5. Deltakere som har mottatt andre vaksiner innen 4 uker før immunisering eller planlegger å motta vaksine innen de første 7 månedene av studien (unntatt meningokokk-ACWY-vaksinen, anti-pneumokokkvaksinen, Haemophilus influenzae type B-vaksinen, anti-Covid-19-vaksine), årlig influensavaksine som er tillatt 2 uker før og etter hvert vaksinasjonsbesøk av studien og deretter tillatt når som helst under studieoppfølgingen).
  6. Parenteral Ig innen 3 måneder før VS eller planlagt under studien.
  7. Kjemoterapimidler innen 6 måneder før M0 eller planlegger å ta noen under studien.
  8. Steroider (> 10 mg/dag; > 14 dager) innen måneden før M0 eller planlegger å ta noen under studien.
  9. Enhver patologi eller tilstand som kan svekke immunresponsen, bortsett fra splenektomi: immunsuppressiv behandling pågår eller i 6 måneder før inkludering, hematopoetiske stamceller allo/autograft, primær immunsvikt, nefrotisk syndrom, evolutiv kreft, skrumplever, kjent infeksjon med HIV ;
  10. Trombocytopeni eller enhver koagulasjonsforstyrrelse som kontraindikerer intramuskulære injeksjoner.
  11. Graviditet, amming eller positiv graviditetstest inntil 7 måneder etter inkludering.
  12. Alvorlig akutt febersykdom i løpet av uken før inkludering.
  13. Registrering for alle andre kliniske studier gjennom hele prøveperioden unntatt observasjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: Trumenba®: Standard vaksinasjon
To doser på 0,5 ml hver med en måneds mellomrom, etterfulgt av en tredje dose gitt 6 måneder etter den andre dosen.
Biologisk: Trumenba®
Trumenba® (Pfizer): Suspensjon for intramuskulær injeksjon i 0,5 ml forhåndsfylt enkeltdose.
Annen: Arm B:Bexsero®: standard vaksinasjonsregime
To doser på 0,5 ml hver med en måneds mellomrom
Biologisk: Bexsero®
Bexsero® (GSK): tilgjengelig som suspensjon for intramuskulær injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
Annen: Arm C: Bexsero® Innovativ vaksinestrategi
To doser på 0,5 ml hver med en måneds mellomrom, etterfulgt av en tredje dose gitt 6 måneder etter den andre dosen.
Biologisk: Bexsero®
Bexsero® (GSK): tilgjengelig som suspensjon for intramuskulær injeksjon i en ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondere definert som deltakere med serokonversjon
Tidsramme: En måned etter at tre anti-meningokokker B-vaksinestrategier (ved M7 for alle armer) er fullført hos voksne med asplen.
Andel av respondere definert som deltakere med serokonversjon (dvs. hSBA-titeren øker fra <4 før vaksinasjon til minst 4) eller med hSBA-titeren som viser en 4-dobling (hvis hSBA-titeren var minst 4 før vaksinasjon) én måned etter at tre anti-meningokokker B-vaksinestrategier er fullstendige (ved M7). for alle armer) hos voksne med asplen.
En måned etter at tre anti-meningokokker B-vaksinestrategier (ved M7 for alle armer) er fullført hos voksne med asplen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: en måned etter at hver vaksinestrategi er fullstendig

Immunogenisitet ved M2/M7, dvs. en måned etter at hver vaksinestrategi er fullstendig:

  • Serum bakteriedrepende antistoff (hSBA) Geometric Mean Titer (GMT).
  • Andel svarende deltakere som bruker den konservative terskelen på 8.
  • Andel deltakere som oppnår en hSBA-titer lik eller større enn den nedre grensen for kvantifisering av analysen.
en måned etter at hver vaksinestrategi er fullstendig
Vedvarende immunogenisitet
Tidsramme: Ved M12 M24, M36 og M48

Vedvarende immunogenisitet ved M12 M24, M36 og M48 for hver vaksinestrategi

  • Serum bakteriedrepende antistoff (hSBA), GMT.
  • Andel svarende deltakere som bruker den konservative terskelen på 8.
  • Andel deltakere som oppnår en SBA-titer lik eller større enn den nedre grensen for kvantifisering av analysen.
Ved M12 M24, M36 og M48
Modellering av determinantene for immunogenisitet
Tidsramme: under rettssaken
Modellering av determinantene for immunogenisitet: årsak til splenektomi, alder, kjønn, immunsuppressivt eller immunmodulerende middel
under rettssaken
Enhver hendelse eller alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon.
Enhver hendelse eller alvorlig uønsket hendelse under forsøket som muligens eller ikke er relatert til vaksineimmunisering.
7 dager etter hver vaksinasjon.
sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Bexsero® og Trumenba® hos voksne med asplen som er eldre enn 65 år.
gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
EUCLID Clinical Trial Platform
CIC 1417 Cochin-Pasteur
Innovative clinical research in vaccinologie (I-REIVAC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
  • Studieleder: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P170938J
  • 2019-000924-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere