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Forschungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von drei Meningokokken-B-Impfstoffstrategien bei Patienten mit Asplenie. (SPLEMENGO)

21. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von drei Meningokokken-B-Impfstoffstrategien bei Patienten mit Asplenie

Ziel der Studie ist es, die immunologische Reaktion und Verträglichkeit von 3 Impfstrategien gegen Meningokokkus B, eine potenziell tödliche invasive Infektion, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind in Frankreich keine Immunogenitätsdaten zu Meningokokken-B-Impfstoffen, weder mit Bexsero® noch mit Trumenba®, bei Patienten mit Asplenie, einer Bevölkerungsgruppe mit hohem Infektionsrisiko, verfügbar.

Personen mit Asplenie (alle Ursachen) zeigen eine weniger optimale Immunantwort auf den konjugierten Meningokokken-C-Impfstoff im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen. [4] stellen wir die Hypothese auf, dass eine ähnlich weniger optimale Reaktion für MenB-Impfstoffe bei Personen mit Asplenie zu erwarten ist. .

Aus diesem Grund haben wir in dieser Studie vorgeschlagen, zwei verstärkte Strategien mit 3 Verabreichungen (M0, M1 und M6) von Bexsero® oder Trumenba® zu evaluieren. Darüber hinaus wird die Studie auch die Untersuchung der Persistenz der Immunantwort in dieser Population ermöglichen. Tatsächlich sind nur wenige Daten zu dieser Persistenz in der Allgemeinbevölkerung verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Odile LAUNAY, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Männlich oder weiblich, >=18 bis <=75 Jahre alt.
  2. Patient mit Asplenie (seit mindestens 2 Wochen) mit im Blutausstrich sichtbaren Howell Jolly-Körpern und mittels Ultraschall bestätigter Splenektomie.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der ersten 9 Monate der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung haben.
  4. Die Teilnehmer müssen vor jedem Probeverfahren schriftlich zustimmen
  5. Die Teilnehmer müssen sozialversichert oder gleichwertig sein.
  6. Die Teilnehmer werden während der 4 Jahre ab dem Inklusionsbesuch begleitet.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Meningokokken-Impfung B.
  2. Geschichte der Anaphylaxie nach der Impfung.
  3. Bekannte Allergie gegen Bestandteile (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe) beider Impfstoffe.
  4. Patienten, die Antibiotika 3 Tage vor der Blutentnahme nicht absetzen können.
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Immunisierung andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb der ersten 7 Monate der Studie einen Impfstoff zu erhalten (außer dem Meningokokken-ACWY-Impfstoff, dem Anti-Pneumokokken-Impfstoff, dem Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff, dem Anti-Covid-19-Impfstoff), jährliche Influenza-Impfung, die 2 Wochen vor und nach jedem Impfbesuch der Studie erlaubt ist und dann jederzeit während der Studiennachsorge erlaubt ist).
  6. Parenterales Ig innerhalb der 3 Monate vor VS oder geplant während der Studie.
  7. Chemotherapeutika innerhalb von 6 Monaten vor M0 oder Planung der Einnahme während der Studie.
  8. Steroide (> 10 mg/Tag; > 14 Tage) innerhalb des Monats vor M0 oder geplante Einnahme während der Studie.
  9. Alle Pathologien oder Zustände, die die Immunantwort beeinträchtigen können, abgesehen von der Splenektomie: immunsuppressive Therapie im Gange oder in den 6 Monaten vor der Aufnahme, hämatopoetische Stammzellen Allo / Autotransplantat, primäre Immunschwäche, nephrotisches Syndrom, evolutiver Krebs, Zirrhose, bekannte HIV-Infektion ;
  10. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren.
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest bis zu 7 Monate nach Einschluss.
  12. Schwere akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der Woche vor der Aufnahme.
  13. Registrierung für jede andere klinische Studie während des Studienzeitraums mit Ausnahme der Beobachtungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Trumenba®: Standardimpfung
Zwei Dosen von jeweils 0,5 ml in Abständen von einem Monat, gefolgt von einer dritten Dosis, die 6 Monate nach der zweiten Dosis gegeben wird.
Biologisch: Trumenba®
Trumenba® (Pfizer): Suspension zur intramuskulären Injektion in einer vorgefüllten Einzeldosis von 0,5 ml.
Sonstiges: Arm B:Bexsero®: Standardimpfschema
Zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von einem Monat
Biologisch: Bexsero®
Bexsero® (GSK): erhältlich als Suspension zur intramuskulären Injektion in einer Fertigspritze
Sonstiges: Arm C: Bexsero® Innovative Impfstoffstrategie
Zwei Dosen von jeweils 0,5 ml in Abständen von einem Monat, gefolgt von einer dritten Dosis, die 6 Monate nach der zweiten Dosis gegeben wird.
Biologisch: Bexsero®
Bexsero® (GSK): erhältlich als Suspension zur intramuskulären Injektion in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der als Teilnehmer mit Serokonversion definierten Responder
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss von drei Anti-Meningokokken-B-Impfstrategien (bei M7 für alle Arme) bei Erwachsenen mit Asplenie.
Anteil der Responder, definiert als Teilnehmer mit Serokonversion (d. h. Der hSBA-Titer steigt von <4 vor der Impfung auf mindestens 4) oder mit einem hSBA-Titer, der einen 4-fachen Anstieg zeigt (wenn der hSBA-Titer vor der Impfung mindestens 4 war), einen Monat nach Abschluss von drei Anti-Meningokokken-B-Impfstoffstrategien (bei M7 für alle Arme) bei Erwachsenen mit Asplenie.
Einen Monat nach Abschluss von drei Anti-Meningokokken-B-Impfstrategien (bei M7 für alle Arme) bei Erwachsenen mit Asplenie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss jeder Impfstrategie

Immunogenität bei M2/M7, d. h. einen Monat nach Abschluss jeder Impfstrategie:

  • Bakterizider Antikörper im Serum (hSBA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT).
  • Anteil der antwortenden Teilnehmer, die den konservativen Schwellenwert von 8 verwenden.
  • Anteil der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer erreichen, der gleich oder größer als die untere Quantifizierungsgrenze des Assays ist.
einen Monat nach Abschluss jeder Impfstrategie
Persistenz der Immunogenität
Zeitfenster: Bei M12 M24, M36 und M48

Persistenz der Immunogenität bei M12, M24, M36 und M48 für jede Impfstoffstrategie

  • Bakterizider Antikörper im Serum (hSBA), GMT.
  • Anteil der antwortenden Teilnehmer, die den konservativen Schwellenwert von 8 verwenden.
  • Anteil der Teilnehmer, die einen SBA-Titer erreichen, der gleich oder größer als die untere Quantifizierungsgrenze des Assays ist.
Bei M12 M24, M36 und M48
Modellierung der Determinanten der Immunogenität
Zeitfenster: während der Verhandlung
Modellierung der Determinanten der Immunogenität: Grund für Splenektomie, Alter, Geschlecht, immunsuppressives oder immunmodulatorisches Mittel
während der Verhandlung
Jedes Ereignis oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung.
Jedes Ereignis oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis während der Studie, das möglicherweise oder nicht mit der Impfimmunisierung zusammenhängt.
7 Tage nach jeder Impfung.
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: durch Studienabschluss
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero® und Trumenba® bei Erwachsenen mit Asplenie über 65 Jahren.
durch Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut Pasteur
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
EUCLID Clinical Trial Platform
CIC 1417 Cochin-Pasteur
Innovative clinical research in vaccinologie (I-REIVAC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
  • Studienleiter: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170938J
  • 2019-000924-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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