Essai de recherche évaluant l'immunogénicité et l'innocuité de trois stratégies de vaccination contre le méningocoque B chez les patients atteints d'asplénie. (SPLEMENGO)
17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai multicentrique, randomisé, de phase III, évaluant l'immunogénicité et l'innocuité de trois stratégies de vaccination contre le méningocoque B chez des patients atteints d'asplénie
L'objectif de l'étude est d'évaluer la réponse immunologique et la tolérance de 3 stratégies vaccinales contre le méningocoque B, une infection invasive potentiellement mortelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, en France, aucune donnée d'immunogénicité des vaccins méningococciques B, ni avec Bexsero® ni avec Trumenba®, n'est disponible chez les patients aspléniques, population à haut risque infectieux.
Comme les individus aspléniques (toutes causes confondues) présentent une réponse immunitaire moins optimale au vaccin conjugué contre le méningocoque C par rapport aux témoins appariés. [4], nous émettons l'hypothèse qu'une réponse moins optimale similaire peut être attendue pour les vaccins MenB chez les sujets aspléniques. .
C'est pourquoi, nous avons proposé dans cette étude d'évaluer deux stratégies renforcées avec 3 administrations (M0, M1 et M6) de Bexsero® ou Trumenba ®. De plus, l'étude permettra également d'explorer la persistance de la réponse immunitaire dans cette population. En effet, peu de données sont disponibles sur cette persistance dans la population générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Odile LAUNAY, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey BECLIN-CLABAUX
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 58 41 33 82
- E-mail: audrey.clabaux@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
-
Contact:
- Odile LAUNAY, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
Contact:
- Mouna Fellague Chebra, project manager
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 58 41 33 54
- E-mail: mouna.fellaguechebra@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Odile LAUNAY, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Homme ou femme, >=18 à <=75 ans.
- Patient asplénique (depuis au moins 2 semaines) avec corps de Howell Jolly visibles sur frottis sanguin et splénectomie confirmée par échographie.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant les 9 premiers mois de l'étude.
- Les participants doivent donner leur consentement écrit avant toute procédure d'essai
- Les participants doivent être couverts par un régime de sécurité sociale ou équivalent.
- Les participants seront suivis pendant les 4 ans à compter de la visite d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination contre le méningocoque B.
- Antécédents d'anaphylaxie post-vaccination.
- Allergie connue à l'un des composants (substances actives ou excipients) des deux vaccins.
- Patients qui ne peuvent pas arrêter les antibiotiques 3 jours avant le prélèvement sanguin.
- Les participants qui ont reçu un autre vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 7 premiers mois de l'étude (à l'exception du vaccin méningococcique ACWY, du vaccin antipneumococcique, du vaccin Haemophilus influenzae de type B, du vaccin anti-Covid-19), la vaccination antigrippale annuelle qui est autorisée 2 semaines avant et après chaque visite de vaccination de l'étude puis autorisée à tout moment pendant le suivi de l'étude).
- Ig parentérale dans les 3 mois précédant la VS ou planifiée au cours de l'étude.
- Agents de chimiothérapie dans les 6 mois précédant M0 ou prévoyant d'en prendre pendant l'étude.
- Stéroïdes (> 10 mg/jour ; > 14 jours) dans le mois précédant M0 ou prévoyant d'en prendre pendant l'étude.
- Toute pathologie ou affection pouvant altérer la réponse immunitaire, en dehors de la splénectomie : traitement immunosuppresseur en cours ou dans les 6 mois précédant l'inclusion, allo/autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, immunodéficience primaire, syndrome néphrotique, cancer évolutif, cirrhose, infection connue au VIH ;
- Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation contre-indiquant les injections intramusculaires.
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif jusqu'à 7 mois après l'inclusion.
- Maladie fébrile aiguë sévère dans la semaine précédant l'inclusion.
- Inscription à tout autre essai clinique pendant toute la durée de l'essai sauf étude observationnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras A : Trumenba® : Vaccination standard
Deux doses de 0,5 ml chacune à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée 6 mois après la deuxième dose.
|
Trumenba® (Pfizer) : Suspension pour injection intramusculaire en dose unique préremplie de 0,5 mL.
|
|
Autre: Bras B : Bexsero® : schéma vaccinal standard
Deux doses de 0,5 ml chacune à un mois d'intervalle
|
Bexsero® (GSK) : disponible sous forme de suspension pour injection intramusculaire dans une seringue préremplie
|
|
Autre: Bras C : Bexsero® Stratégie vaccinale innovante
Deux doses de 0,5 ml chacune à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée 6 mois après la deuxième dose.
|
Bexsero® (GSK) : disponible sous forme de suspension pour injection intramusculaire dans une seringue préremplie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de répondeurs définis comme participants avec séroconversion
Délai: Un mois après la fin de trois stratégies vaccinales anti-méningocoques B (à M7 pour tous les bras) chez des adultes aspléniques.
|
Proportion de répondeurs définis comme participants avec séroconversion (c.-à-d.
le titre hSBA augmente de <4 avant la vaccination à au moins 4) ou avec un titre hSBA multiplié par 4 (si le titre hSBA était d'au moins 4 avant la vaccination) un mois après l'achèvement de trois stratégies vaccinales anti-méningocoques B (à M7 pour tous les bras) chez les adultes aspléniques.
|
Un mois après la fin de trois stratégies vaccinales anti-méningocoques B (à M7 pour tous les bras) chez des adultes aspléniques.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité
Délai: un mois après l'achèvement de chaque stratégie vaccinale
|
Immunogénicité à M2/M7, soit un mois après la fin de chaque stratégie vaccinale :
|
un mois après l'achèvement de chaque stratégie vaccinale
|
|
Persistance de l'immunogénicité
Délai: Aux M12 M24, M36 et M48
|
Persistance de l'immunogénicité à M12 M24, M36 et M48 pour chaque stratégie vaccinale
|
Aux M12 M24, M36 et M48
|
|
Modélisation des déterminants de l'immunogénicité
Délai: pendant le procès
|
Modélisation des déterminants de l'immunogénicité : motif de splénectomie, âge, sexe, agent immunosuppresseur ou immunomodulateur
|
pendant le procès
|
|
Tout événement ou événement indésirable grave
Délai: 7 jours après chaque vaccination.
|
Tout événement ou événement indésirable grave au cours de l'essai pouvant ou non être lié à l'immunisation par le vaccin.
|
7 jours après chaque vaccination.
|
|
sécurité et efficacité
Délai: grâce à la fin des études
|
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bexsero® et Trumenba® chez les adultes aspléniques âgés de plus de 65 ans.
|
grâce à la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
- Directeur d'études: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borrow R. Advances with vaccination against Neisseria meningitidis. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1478-91. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03085.x. Epub 2012 Sep 4.
- Frosi G, Biolchi A, Lo Sapio M, Rigat F, Gilchrist S, Lucidarme J, Findlow J, Borrow R, Pizza M, Giuliani MM, Medini D. Bactericidal antibody against a representative epidemiological meningococcal serogroup B panel confirms that MATS underestimates 4CMenB vaccine strain coverage. Vaccine. 2013 Oct 9;31(43):4968-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.006. Epub 2013 Aug 14.
- Murphy E, Andrew L, Lee KL, Dilts DA, Nunez L, Fink PS, Ambrose K, Borrow R, Findlow J, Taha MK, Deghmane AE, Kriz P, Musilek M, Kalmusova J, Caugant DA, Alvestad T, Mayer LW, Sacchi CT, Wang X, Martin D, von Gottberg A, du Plessis M, Klugman KP, Anderson AS, Jansen KU, Zlotnick GW, Hoiseth SK. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):379-89. doi: 10.1086/600141.
- Balmer P, Falconer M, McDonald P, Andrews N, Fuller E, Riley C, Kaczmarski E, Borrow R. Immune response to meningococcal serogroup C conjugate vaccine in asplenic individuals. Infect Immun. 2004 Jan;72(1):332-7. doi: 10.1128/IAI.72.1.332-337.2004.
- 5. Hcsp. Avis du hcsp relatif à l'utilisation du vaccin bexsero® (novartis vaccines and diagnostics). 2013. (link:http://www.hcsp.fr/explore.cgi/telecharger?nomfichier=hcspa20131025_vaccmeningocoquebbexsero®.pdf.
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Wasserstrom H, Bussel J, Lim LC, Cunningham-Rundles C. Memory B cells and pneumococcal antibody after splenectomy. J Immunol. 2008 Sep 1;181(5):3684-9. doi: 10.4049/jimmunol.181.5.3684.
- Mori M, Morris SC, Orekhova T, Marinaro M, Giannini E, Finkelman FD. IL-4 promotes the migration of circulating B cells to the spleen and increases splenic B cell survival. J Immunol. 2000 Jun 1;164(11):5704-12. doi: 10.4049/jimmunol.164.11.5704.
- Sullivan JL, Ochs HD, Schiffman G, Hammerschlag MR, Miser J, Vichinsky E, Wedgwood RJ. Immune response after splenectomy. Lancet. 1978 Jan 28;1(8057):178-81. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90612-8.
- Goldschneider I, Gotschlich EC, Artenstein MS. Human immunity to the meningococcus. I. The role of humoral antibodies. J Exp Med. 1969 Jun 1;129(6):1307-26. doi: 10.1084/jem.129.6.1307.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P170938J
- 2019-000924-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .