Próba badawcza oceniająca immunogenność i bezpieczeństwo trzech strategii szczepienia meningokoków B wśród pacjentów z asplenią. (SPLEMENGO)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy oceniające immunogenność i bezpieczeństwo trzech strategii szczepienia meningokoków B wśród pacjentów z asplenią
Celem badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i tolerancji 3 strategii szczepień przeciwko meningokokowi B, potencjalnie śmiertelnemu zakażeniu inwazyjnemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie we Francji nie są dostępne żadne dane dotyczące immunogenności szczepionek przeciw meningokokom B, ani Bexsero®, ani Trumenba®, u pacjentów z asplenią, populacji wysokiego ryzyka zakażenia.
Ponieważ osoby bez śledziony (wszystkie przyczyny) wykazują mniej optymalną odpowiedź immunologiczną na skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom C w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną. [4] stawiamy hipotezę, że podobnej, mniej optymalnej odpowiedzi można się spodziewać w przypadku szczepionek MenB wśród osób z asplenią. .
Dlatego w tym badaniu zaproponowaliśmy ocenę dwóch wzmocnionych strategii z 3 podaniami (M0, M1 i M6) Bexsero® lub Trumenba®. Co więcej, badanie pozwoli również zbadać trwałość odpowiedzi immunologicznej w tej populacji. Rzeczywiście, dostępnych jest niewiele danych na temat tej trwałości w populacji ogólnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Odile LAUNAY, MD,PhD
- Numer telefonu: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey BECLIN-CLABAUX
- Numer telefonu: +33 (0)1 58 41 33 82
- E-mail: audrey.clabaux@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Odile LAUNAY, MD,PhD
- Numer telefonu: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
Kontakt:
- Mouna Fellague Chebra, project manager
- Numer telefonu: +33 (0)1 58 41 33 54
- E-mail: mouna.fellaguechebra@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Odile LAUNAY, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyzna lub kobieta, >=18 do <=75 lat.
- Pacjent bez śledziony (od co najmniej 2 tygodni) z ciałkami Howell Jolly widocznymi w rozmazie krwi i splenektomią potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez pierwsze 9 miesięcy badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą próbną
- Uczestnicy muszą być objęci ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym.
- Uczestnicy będą obserwowani przez 4 lata od wizyty integracyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia szczepień meningokokowych B.
- Historia anafilaksji po szczepieniu.
- Znana alergia na jakiekolwiek składniki (substancje czynne lub pomocnicze) obu szczepionek.
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić antybiotyków na 3 dni przed pobraniem krwi.
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed immunizacją lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu pierwszych 7 miesięcy badania (z wyjątkiem szczepionki przeciwko meningokokom ACWY, szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu B, szczepionka przeciw Covid-19), coroczne szczepienie przeciw grypie, które jest dozwolone 2 tygodnie przed i po każdej wizycie szczepienia w ramach badania, a następnie dozwolone w dowolnym momencie podczas obserwacji badania).
- Ig pozajelitowe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających VS lub planowane w trakcie badania.
- Chemioterapeutyki w ciągu 6 miesięcy przed M0 lub planowanie ich przyjmowania w trakcie badania.
- Steroidy (> 10 mg/dobę; > 14 dni) w ciągu miesiąca poprzedzającego M0 lub planuje się je przyjmować podczas badania.
- Każda patologia lub stan, który może upośledzać odpowiedź immunologiczną, oprócz splenektomii: terapia immunosupresyjna w toku lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, allo/autoprzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, pierwotny niedobór odporności, zespół nerczycowy, rozwijający się rak, marskość wątroby, znane zakażenie wirusem HIV ;
- Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do wstrzyknięć domięśniowych.
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego do 7 miesięcy po włączeniu.
- Ciężka ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu tygodnia przed włączeniem.
- Rejestracja do dowolnego innego badania klinicznego w całym okresie próbnym, z wyjątkiem badania obserwacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A: Trumenba®: Standardowe szczepienie
Dwie dawki po 0,5 ml każda w odstępach miesięcznych, a następnie trzecia dawka po 6 miesiącach od drugiej dawki.
|
Trumenba® (Pfizer): Zawiesina do wstrzyknięć domięśniowych w 0,5 ml jednodawkowej, wstępnie napełnionej.
|
|
Inny: Ramię B: Bexsero®: standardowy schemat szczepienia
Dwie dawki po 0,5 ml każda w odstępach miesięcznych
|
Bexsero® (GSK): dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych w ampułko-strzykawce
|
|
Inny: Ramię C: Innowacyjna strategia szczepień Bexsero®
Dwie dawki po 0,5 ml każda w odstępach miesięcznych, a następnie trzecia dawka po 6 miesiącach od drugiej dawki.
|
Bexsero® (GSK): dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych w ampułko-strzykawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających zdefiniowanych jako uczestnicy z serokonwersją
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu trzech strategii szczepień przeciwko meningokokom B (w M7 dla wszystkich ramion) u dorosłych bez śledziony.
|
Odsetek osób reagujących zdefiniowanych jako uczestnicy z serokonwersją (tj.
miano hSBA wzrasta od <4 przed szczepieniem do co najmniej 4) lub miano hSBA wykazuje 4-krotny wzrost (jeśli miano hSBA wynosiło co najmniej 4 przed szczepieniem) miesiąc po zakończeniu trzech strategii szczepienia przeciwko meningokokom B (przy M7 dla wszystkich ramion) u dorosłych bez śledziony.
|
Miesiąc po zakończeniu trzech strategii szczepień przeciwko meningokokom B (w M7 dla wszystkich ramion) u dorosłych bez śledziony.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: jeden miesiąc po zakończeniu każdej strategii szczepień
|
Immunogenność w M2/M7, tj. jeden miesiąc po zakończeniu każdej strategii szczepienia:
|
jeden miesiąc po zakończeniu każdej strategii szczepień
|
|
Trwałość immunogenności
Ramy czasowe: Na M12 M24, M36 i M48
|
Trwałość immunogenności w M12 M24, M36 i M48 dla każdej strategii szczepienia
|
Na M12 M24, M36 i M48
|
|
Modelowanie uwarunkowań immunogenności
Ramy czasowe: podczas rozprawy
|
Modelowanie uwarunkowań immunogenności: przyczyna splenektomii, wiek, płeć, środek immunosupresyjny lub immunomodulujący
|
podczas rozprawy
|
|
Każde zdarzenie lub poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu.
|
Każde zdarzenie lub poważne zdarzenie niepożądane podczas badania, które może lub nie jest związane ze szczepieniem szczepionką.
|
7 dni po każdym szczepieniu.
|
|
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek Bexsero® i Trumenba® u osób dorosłych z asplenicą w wieku powyżej 65 lat.
|
poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
- Dyrektor Studium: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borrow R. Advances with vaccination against Neisseria meningitidis. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1478-91. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03085.x. Epub 2012 Sep 4.
- Frosi G, Biolchi A, Lo Sapio M, Rigat F, Gilchrist S, Lucidarme J, Findlow J, Borrow R, Pizza M, Giuliani MM, Medini D. Bactericidal antibody against a representative epidemiological meningococcal serogroup B panel confirms that MATS underestimates 4CMenB vaccine strain coverage. Vaccine. 2013 Oct 9;31(43):4968-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.006. Epub 2013 Aug 14.
- Murphy E, Andrew L, Lee KL, Dilts DA, Nunez L, Fink PS, Ambrose K, Borrow R, Findlow J, Taha MK, Deghmane AE, Kriz P, Musilek M, Kalmusova J, Caugant DA, Alvestad T, Mayer LW, Sacchi CT, Wang X, Martin D, von Gottberg A, du Plessis M, Klugman KP, Anderson AS, Jansen KU, Zlotnick GW, Hoiseth SK. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):379-89. doi: 10.1086/600141.
- Balmer P, Falconer M, McDonald P, Andrews N, Fuller E, Riley C, Kaczmarski E, Borrow R. Immune response to meningococcal serogroup C conjugate vaccine in asplenic individuals. Infect Immun. 2004 Jan;72(1):332-7. doi: 10.1128/IAI.72.1.332-337.2004.
- 5. Hcsp. Avis du hcsp relatif à l'utilisation du vaccin bexsero® (novartis vaccines and diagnostics). 2013. (link:http://www.hcsp.fr/explore.cgi/telecharger?nomfichier=hcspa20131025_vaccmeningocoquebbexsero®.pdf.
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Wasserstrom H, Bussel J, Lim LC, Cunningham-Rundles C. Memory B cells and pneumococcal antibody after splenectomy. J Immunol. 2008 Sep 1;181(5):3684-9. doi: 10.4049/jimmunol.181.5.3684.
- Mori M, Morris SC, Orekhova T, Marinaro M, Giannini E, Finkelman FD. IL-4 promotes the migration of circulating B cells to the spleen and increases splenic B cell survival. J Immunol. 2000 Jun 1;164(11):5704-12. doi: 10.4049/jimmunol.164.11.5704.
- Sullivan JL, Ochs HD, Schiffman G, Hammerschlag MR, Miser J, Vichinsky E, Wedgwood RJ. Immune response after splenectomy. Lancet. 1978 Jan 28;1(8057):178-81. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90612-8.
- Goldschneider I, Gotschlich EC, Artenstein MS. Human immunity to the meningococcus. I. The role of humoral antibodies. J Exp Med. 1969 Jun 1;129(6):1307-26. doi: 10.1084/jem.129.6.1307.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170938J
- 2019-000924-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .