Výzkumná studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost tří strategií vakcíny proti meningokokům B u pacientů s asplenií. (SPLEMENGO)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrická, randomizovaná, fáze III, studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost tří strategií vakcíny proti meningokokům B u pacientů s asplenií
Účelem studie je vyhodnotit imunologickou odpověď a toleranci 3 vakcinačních strategií proti meningokoku B, potenciálně fatální invazivní infekci.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době nejsou ve Francii k dispozici žádné údaje o imunogenicitě vakcín proti meningokoku B, ani s Bexsero® ani s Trumenba®, u pacientů s asplenií, což je populace s vysokým rizikem infekce.
Protože aspleničtí jedinci (všechny příčiny) vykazují méně optimální imunitní odpověď na konjugovanou vakcínu proti meningokokům C ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. [4] předpokládáme, že podobnou méně optimální odpověď lze očekávat u vakcín proti MenB u jedinců s asplenií. .
Proto jsme v této studii navrhli vyhodnotit dvě posílené strategie se 3 podáními (M0, M1 a M6) Bexsero® nebo Trumenba®. Kromě toho studie také umožní prozkoumat perzistenci imunitní odpovědi v této populaci. O tomto přetrvávání v obecné populaci je k dispozici jen málo údajů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Odile LAUNAY, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey BECLIN-CLABAUX
- Telefonní číslo: +33 (0)1 58 41 33 82
- E-mail: audrey.clabaux@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Odile LAUNAY, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
Kontakt:
- Mouna Fellague Chebra, project manager
- Telefonní číslo: +33 (0)1 58 41 33 54
- E-mail: mouna.fellaguechebra@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Odile LAUNAY, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muž nebo žena ve věku >=18 až <=75 let.
- Asplenický pacient (nejméně 2 týdny) s tělísky Howell Jolly viditelnými na krevním filmu a splenektomií potvrzenou ultrazvukem.
- Ženy ve fertilním věku musí mít během prvních 9 měsíců studie účinnou antikoncepci.
- Účastníci musí před jakýmkoli zkušebním postupem dát písemný souhlas
- Účastníci musí být kryti systémem sociálního zabezpečení nebo rovnocenným systémem.
- Účastníci budou sledováni po dobu 4 let od inkluzní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Historie očkování proti meningokokům B.
- Anafylaxe po očkování v anamnéze.
- Známá alergie na kteroukoli složku (aktivní nebo pomocnou látku) obou vakcín.
- Pacienti, kteří nemohou vysadit antibiotika 3 dny před odběrem krve.
- Účastníci, kteří dostali jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před imunizací nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu během prvních 7 měsíců studie (kromě meningokokové ACWY vakcíny, antipneumokokové vakcíny, vakcíny proti Haemophilus influenzae typu B, vakcína proti Covid-19), každoroční očkování proti chřipce, které je povoleno 2 týdny před a po každé očkovací návštěvě studie a poté je povoleno kdykoli během sledování studie).
- Parenterální Ig během 3 měsíců před VS nebo plánované během studie.
- Chemoterapeutické látky během 6 měsíců před M0 nebo plánující jejich užívání během studie.
- Steroidy (> 10 mg/den; > 14 dní) během měsíce předcházejícího M0 nebo plánující nějaké užívat během studie.
- Jakákoli patologie nebo stav, který může narušit imunitní odpověď, kromě splenektomie: imunosupresivní terapie probíhající nebo 6 měsíců před zařazením, hematopoetické kmenové buňky alo/autoštěp, primární imunodeficience, nefrotický syndrom, evoluční rakovina, cirhóza, známá infekce HIV ;
- Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace kontraindikující intramuskulární injekce.
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test do 7 měsíců po zařazení.
- Těžké akutní horečnaté onemocnění během týdne před zařazením.
- Registrace pro jakoukoli jinou klinickou studii během zkušebního období kromě pozorovací studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A: Trumenba®: Standardní očkování
Dvě dávky po 0,5 ml v měsíčních intervalech, po nichž následuje třetí dávka podaná 6 měsíců po druhé dávce.
|
Trumenba® (Pfizer): Suspenze pro intramuskulární injekci v 0,5 ml předplněné jednorázové dávce.
|
|
Jiný: Rameno B:Bexsero®: standardní očkovací režim
Dvě dávky po 0,5 ml v měsíčních intervalech
|
Bexsero® (GSK): k dispozici jako suspenze pro intramuskulární injekci v předplněné injekční stříkačce
|
|
Jiný: Rameno C: Inovativní strategie vakcíny Bexsero®
Dvě dávky po 0,5 ml v měsíčních intervalech, po nichž následuje třetí dávka podaná 6 měsíců po druhé dávce.
|
Bexsero® (GSK): k dispozici jako suspenze pro intramuskulární injekci v předplněné injekční stříkačce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů definovaných jako účastníci se sérokonverzí
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení tří strategií vakcíny proti meningokokům B (v M7 pro všechna ramena) u dospělých asplenických jedinců.
|
Podíl respondentů definovaných jako účastníci se sérokonverzí (tj.
Titr hSBA se zvyšuje z <4 před očkováním na alespoň 4) nebo s titrem hSBA vykazujícím 4násobné zvýšení (pokud byl titr hSBA před očkováním alespoň 4) jeden měsíc po dokončení tří strategií očkování proti meningokokům B (při M7 pro všechny paže) u dospělých asplenických jedinců.
|
Jeden měsíc po dokončení tří strategií vakcíny proti meningokokům B (v M7 pro všechna ramena) u dospělých asplenických jedinců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: jeden měsíc po dokončení každé očkovací strategie
|
Imunogenicita na M2/M7, tj. jeden měsíc po dokončení každé strategie vakcíny:
|
jeden měsíc po dokončení každé očkovací strategie
|
|
Přetrvávání imunogenicity
Časové okno: Na M12 M24, M36 a M48
|
Přetrvávání imunogenicity na M12 M24, M36 a M48 pro každou strategii vakcíny
|
Na M12 M24, M36 a M48
|
|
Modelování determinant imunogenicity
Časové okno: během soudu
|
Modelování determinant imunogenicity: důvod splenektomie, věk, pohlaví, imunosupresivní nebo imunomodulační činidlo
|
během soudu
|
|
Jakákoli událost nebo závažná nežádoucí událost
Časové okno: 7 dní po každém očkování.
|
Jakákoli událost nebo závažná nežádoucí událost během studie, která může nebo nemusí souviset s imunizací vakcínou.
|
7 dní po každém očkování.
|
|
bezpečnost a účinnost
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
K posouzení bezpečnosti a účinnosti Bexsero® a Trumenba® u dospělých s asplenikem starších 65 let.
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
- Ředitel studie: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borrow R. Advances with vaccination against Neisseria meningitidis. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1478-91. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03085.x. Epub 2012 Sep 4.
- Frosi G, Biolchi A, Lo Sapio M, Rigat F, Gilchrist S, Lucidarme J, Findlow J, Borrow R, Pizza M, Giuliani MM, Medini D. Bactericidal antibody against a representative epidemiological meningococcal serogroup B panel confirms that MATS underestimates 4CMenB vaccine strain coverage. Vaccine. 2013 Oct 9;31(43):4968-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.006. Epub 2013 Aug 14.
- Murphy E, Andrew L, Lee KL, Dilts DA, Nunez L, Fink PS, Ambrose K, Borrow R, Findlow J, Taha MK, Deghmane AE, Kriz P, Musilek M, Kalmusova J, Caugant DA, Alvestad T, Mayer LW, Sacchi CT, Wang X, Martin D, von Gottberg A, du Plessis M, Klugman KP, Anderson AS, Jansen KU, Zlotnick GW, Hoiseth SK. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):379-89. doi: 10.1086/600141.
- Balmer P, Falconer M, McDonald P, Andrews N, Fuller E, Riley C, Kaczmarski E, Borrow R. Immune response to meningococcal serogroup C conjugate vaccine in asplenic individuals. Infect Immun. 2004 Jan;72(1):332-7. doi: 10.1128/IAI.72.1.332-337.2004.
- 5. Hcsp. Avis du hcsp relatif à l'utilisation du vaccin bexsero® (novartis vaccines and diagnostics). 2013. (link:http://www.hcsp.fr/explore.cgi/telecharger?nomfichier=hcspa20131025_vaccmeningocoquebbexsero®.pdf.
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Wasserstrom H, Bussel J, Lim LC, Cunningham-Rundles C. Memory B cells and pneumococcal antibody after splenectomy. J Immunol. 2008 Sep 1;181(5):3684-9. doi: 10.4049/jimmunol.181.5.3684.
- Mori M, Morris SC, Orekhova T, Marinaro M, Giannini E, Finkelman FD. IL-4 promotes the migration of circulating B cells to the spleen and increases splenic B cell survival. J Immunol. 2000 Jun 1;164(11):5704-12. doi: 10.4049/jimmunol.164.11.5704.
- Sullivan JL, Ochs HD, Schiffman G, Hammerschlag MR, Miser J, Vichinsky E, Wedgwood RJ. Immune response after splenectomy. Lancet. 1978 Jan 28;1(8057):178-81. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90612-8.
- Goldschneider I, Gotschlich EC, Artenstein MS. Human immunity to the meningococcus. I. The role of humoral antibodies. J Exp Med. 1969 Jun 1;129(6):1307-26. doi: 10.1084/jem.129.6.1307.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170938J
- 2019-000924-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .