Научные испытания по оценке иммуногенности и безопасности трех стратегий вакцинации против менингококка B среди пациентов с аспленией. (SPLEMENGO)

Критерии включения:

1. - Мужчина или женщина, >=18 до <=75 лет.
2. Пациент с аспленией (не менее 2 недель) с тельцами Хоуэлла Джолли, видимыми в мазке крови и спленэктомией, подтвержденной ультразвуком.
3. Женщины детородного возраста должны иметь эффективную контрацепцию в течение первых 9 месяцев исследования.
4. Участники должны дать письменное согласие до любой судебной процедуры.
5. Участники должны быть охвачены режимом социального обеспечения или эквивалентным.
6. За участниками будут следить в течение 4 лет после визита включения.

Критерий исключения:

1. Менингококковая вакцинация в анамнезе B.
2. Анафилаксия после вакцинации в анамнезе.
3. Известная аллергия на какие-либо компоненты (действующие вещества или вспомогательные вещества) обеих вакцин.
4. Пациенты, которые не могут прекратить прием антибиотиков за 3 дня до забора крови.
5. Участники, получившие какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до иммунизации или планирующие получить любую вакцину в течение первых 7 месяцев исследования (кроме менингококковой вакцины ACWY, антипневмококковой вакцины, вакцины против гемофильной палочки типа В, вакцина против Covid-19), ежегодная вакцинация против гриппа, которая разрешена за 2 недели до и после каждого визита вакцинации в рамках исследования, а затем разрешена в любое время в течение последующего наблюдения за исследованием).
6. Парентеральные Ig в течение 3 месяцев до ВС или запланированные во время исследования.
7. Химиотерапевтические препараты в течение 6 месяцев до M0 или планируют принимать их во время исследования.
8. Стероиды (> 10 мг/день; > 14 дней) в течение месяца, предшествующего M0, или планируют принимать их во время исследования.
9. Любая патология или состояние, которое может ослабить иммунный ответ, кроме спленэктомии: иммуносупрессивная терапия в процессе или в течение 6 месяцев до включения, алло/аутотрансплантация гемопоэтических стволовых клеток, первичный иммунодефицит, нефротический синдром, эволютивный рак, цирроз печени, известная инфекция ВИЧ ;
10. Тромбоцитопения или любые нарушения свертывания крови противопоказаны внутримышечно.
11. Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность до 7 месяцев после включения.
12. Тяжелое острое лихорадочное заболевание в течение недели до включения.
13. Регистрация для участия в любом другом клиническом исследовании в течение испытательного периода, кроме обсервационного исследования.