Studio di ricerca che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di tre strategie di vaccino contro il meningococco B tra i pazienti con asplenia. (SPLEMENGO)

Criterio di inclusione:

1. - Maschio o femmina, >=18 a <=75 anni.
2. Paziente asplenico (da almeno 2 settimane) con corpi Howell Jolly visibili su striscio ematico e splenectomia confermata da ecografia.
3. Le donne in età fertile devono avere una contraccezione efficace durante i primi 9 mesi dello studio.
4. I partecipanti devono dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di prova
5. I partecipanti devono essere coperti da regime previdenziale o equivalente.
6. I partecipanti saranno seguiti durante i 4 anni dalla visita di inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Storia della vaccinazione meningococcica B.
2. Storia di anafilassi dopo la vaccinazione.
3. Allergia nota a qualsiasi componente (sostanze attive o eccipienti) di entrambi i vaccini.
4. Pazienti che non possono interrompere gli antibiotici 3 giorni prima del prelievo di sangue.
5. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'immunizzazione o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro i primi 7 mesi dello studio (eccetto il vaccino contro il meningococco ACWY, il vaccino anti-pneumococco, il vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo B, il vaccino anti-Covid-19), vaccinazione antinfluenzale annuale che è consentita 2 settimane prima e dopo ogni visita vaccinale dello studio e quindi consentita in qualsiasi momento durante il follow-up dello studio).
6. Ig parenterali nei 3 mesi precedenti la VS o pianificati durante lo studio.
7. Agenti chemioterapici entro 6 mesi prima di M0 o che pianificano di assumerne uno durante lo studio.
8. Steroidi (> 10 mg/die; > 14 giorni) entro il mese precedente M0 o pianificando di assumerne durante lo studio.
9. Qualsiasi patologia o condizione che possa compromettere la risposta immunitaria, a parte la splenectomia: terapia immunosoppressiva in corso o nei 6 mesi precedenti l'inclusione, cellule staminali emopoietiche allo/autotrapianto, immunodeficienza primaria, sindrome nefrosica, cancro evolutivo, cirrosi, infezione nota da HIV ;
10. Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni intramuscolari.
11. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo fino a 7 mesi dopo l'inclusione.
12. Malattia febbrile acuta grave entro la settimana prima dell'inclusione.
13. Registrazione per qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di prova, ad eccezione dello studio osservazionale.