Ensaio de pesquisa avaliando a imunogenicidade e segurança de três estratégias de vacina meningocócica B entre pacientes com asplenia. (SPLEMENGO)

Critério de inclusão:

1. - Homem ou mulher, >=18 a <=75 anos.
2. Paciente asplênico (há pelo menos 2 semanas) com corpos de Howell Jolly visíveis em esfregaço sanguíneo e esplenectomia confirmada por ultrassom.
3. As mulheres em idade reprodutiva devem ter uma contracepção eficaz durante os primeiros 9 meses do estudo.
4. Os participantes devem dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento de teste
5. Os participantes devem estar abrangidos pelo regime de segurança social ou equivalente.
6. Os participantes serão acompanhados durante os 4 anos a partir da visita de inclusão.

Critério de exclusão:

1. História de vacinação meningocócica B.
2. História de anafilaxia pós-vacinação.
3. Alergia conhecida a quaisquer componentes (substâncias ativas ou excipientes) de ambas as vacinas.
4. Pacientes que não conseguem interromper os antibióticos 3 dias antes da coleta de sangue.
5. Participantes que receberam qualquer outra vacina nas 4 semanas anteriores à imunização ou que planejam receber qualquer vacina nos primeiros 7 meses do estudo (exceto a vacina meningocócica ACWY, a vacina antipneumocócica, a vacina Haemophilus influenzae tipo B, a vacina vacina anti-Covid-19), vacinação anual contra influenza que é permitida 2 semanas antes e depois de cada visita de vacinação do estudo e então permitida a qualquer momento durante o acompanhamento do estudo).
6. Ig parenteral nos 3 meses anteriores ao VS ou planejado durante o estudo.
7. Agentes de quimioterapia dentro de 6 meses antes de M0 ou planejando tomar algum durante o estudo.
8. Esteróides (> 10mg/dia; > 14 dias) no mês anterior a M0 ou planejando tomar algum durante o estudo.
9. Qualquer patologia ou condição que possa prejudicar a resposta imune, além da esplenectomia: terapia imunossupressora em andamento ou nos 6 meses anteriores à inclusão, alo/autoenxerto de células-tronco hematopoiéticas, imunodeficiência primária, síndrome nefrótica, câncer evolutivo, cirrose, infecção conhecida pelo HIV ;
10. Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação contra-indicando injeções intramusculares.
11. Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo até 7 meses após a inclusão.
12. Doença febril aguda grave na semana anterior à inclusão.
13. Inscrição para qualquer outro ensaio clínico durante o período experimental, exceto estudo observacional.