Forskningsforsøg, der vurderer immunogeniciteten og sikkerheden af tre meningokok B-vaccinestrategier blandt patienter med aspleni. (SPLEMENGO)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenter, randomiseret, fase III, forsøg, der vurderer immunogeniciteten og sikkerheden af tre meningokok B-vaccinestrategier blandt patienter med aspleni
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den immunologiske respons og tolerance af 3 vaccinestrategier mod meningococcus B, en potentielt dødelig invasiv infektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig er der i øjeblikket ingen immunogenicitetsdata for meningokok B-vacciner, hverken med Bexsero® eller Trumenba®, tilgængelige hos asplenpatienter, en befolkning med høj risiko for infektion.
Som aspleniske individer (alle årsager) viser mindre optimal immunrespons på konjugeret meningokok C-vaccine sammenlignet med matchede kontroller. [4], antager vi, at et lignende mindre optimalt respons kan forventes for MenB-vacciner blandt aspleniske forsøgspersoner. .
Derfor foreslog vi i denne undersøgelse at evaluere to forstærkede strategier med 3 administrationer (M0, M1 og M6) af Bexsero® eller Trumenba®. Desuden vil undersøgelsen også gøre det muligt at udforske persistensen af immunresponset i denne population. Der er faktisk få data tilgængelige om denne persistens i den generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Odile LAUNAY, MD,PhD
- Telefonnummer: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey BECLIN-CLABAUX
- Telefonnummer: +33 (0)1 58 41 33 82
- E-mail: audrey.clabaux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Odile LAUNAY, MD,PhD
- Telefonnummer: +33(01)58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
Kontakt:
- Mouna Fellague Chebra, project manager
- Telefonnummer: +33 (0)1 58 41 33 54
- E-mail: mouna.fellaguechebra@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Odile LAUNAY, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mand eller kvinde, >=18 til <=75 år.
- Asplenpatient (i mindst 2 uger) med Howell Jolly-kroppe synlige på blodfilm og splenektomi bekræftet ved ultralyd.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv prævention i løbet af de første 9 måneder af undersøgelsen.
- Deltagerne skal give skriftligt samtykke forud for enhver prøveprocedure
- Deltagerne skal være omfattet af socialsikringsordninger eller tilsvarende.
- Deltagerne vil blive fulgt i de 4 år fra inklusionsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med meningokokvaccination B.
- Anamnese med anafylaksi efter vaccination.
- Kendt allergi over for komponenter (aktive stoffer eller hjælpestoffer) i begge vacciner.
- Patienter, der ikke kan stoppe antibiotika 3 dage før blodprøvetagning.
- Deltagere, der har modtaget en anden vaccine inden for 4 uger før immunisering, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for de første 7 måneder af undersøgelsen (undtagen meningokok-ACWY-vaccinen, anti-pneumokok-vaccinen, Haemophilus influenzae type B-vaccinen, anti-Covid-19-vaccine), årlig influenzavaccination, som er tilladt 2 uger før og efter hvert vaccinationsbesøg i undersøgelsen og derefter tilladt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens opfølgning).
- Parenteral Ig inden for de 3 måneder før VS eller planlagt under undersøgelsen.
- Kemoterapimidler inden for 6 måneder før M0 eller planlægger at tage nogen under undersøgelsen.
- Steroider (> 10 mg/dag; > 14 dage) inden for måneden forud for M0 eller planlægger at tage nogen under undersøgelsen.
- Enhver patologi eller tilstand, der kan svække immunresponset, bortset fra splenektomi: immunsuppressiv behandling i gang eller i de 6 måneder forud for inklusion, hæmatopoietiske stamceller allo/autograft, primær immundefekt, nefrotisk syndrom, evolutiv cancer, skrumpelever, kendt infektion med HIV ;
- Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulære injektioner.
- Graviditet, amning eller positiv graviditetstest op til 7 måneder efter inklusion.
- Alvorlig akut febersygdom inden for ugen før inklusion.
- Registrering til ethvert andet klinisk forsøg i hele forsøgsperioden undtagen observationsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A: Trumenba®: Standardvaccination
To doser på 0,5 ml hver med en måneds intervaller, efterfulgt af en tredje dosis givet 6 måneder efter den anden dosis.
|
Trumenba® (Pfizer): Suspension til intramuskulær injektion i 0,5 ml enkeltdosis påfyldt.
|
|
Andet: Arm B:Bexsero®: standard vaccinationsregime
To doser á 0,5 ml hver med en måneds mellemrum
|
Bexsero® (GSK): tilgængelig som suspension til intramuskulær injektion i en fyldt sprøjte
|
|
Andet: Arm C: Bexsero® Innovativ vaccinestrategi
To doser på 0,5 ml hver med en måneds intervaller, efterfulgt af en tredje dosis givet 6 måneder efter den anden dosis.
|
Bexsero® (GSK): tilgængelig som suspension til intramuskulær injektion i en fyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter defineret som deltagere med serokonversion
Tidsramme: En måned efter fuldstændigheden af tre anti-meningokokker B-vaccinestrategier (ved M7 for alle arme) hos voksne med asplen.
|
Andel af respondenter defineret som deltagere med serokonversion (dvs.
hSBA-titer stiger fra <4 før vaccination til mindst 4) eller med hSBA-titer, der viser en 4-fold stigning (hvis hSBA-titer var mindst 4 før vaccination) en måned efter fuldstændige tre anti-meningokokker B-vaccinestrategier (ved M7) for alle arme) hos voksne med asplen.
|
En måned efter fuldstændigheden af tre anti-meningokokker B-vaccinestrategier (ved M7 for alle arme) hos voksne med asplen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: en måned efter fuldstændigheden af hver vaccinestrategi
|
Immunogenicitet ved M2/M7, dvs. en måned efter fuldstændigheden af hver vaccinestrategi:
|
en måned efter fuldstændigheden af hver vaccinestrategi
|
|
Vedvarende immunogenicitet
Tidsramme: Ved M12 M24, M36 og M48
|
Vedvarende immunogenicitet ved M12 M24, M36 og M48 for hver vaccinestrategi
|
Ved M12 M24, M36 og M48
|
|
Modellering af determinanter for immunogenicitet
Tidsramme: under retssagen
|
Modellering af determinanter for immunogenicitet: årsag til splenektomi, alder, køn, immunsuppressivt eller immunmodulerende middel
|
under retssagen
|
|
Enhver hændelse eller alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination.
|
Enhver hændelse eller alvorlig uønsket hændelse under forsøget, der muligvis eller ikke er relateret til vaccineimmunisering.
|
7 dage efter hver vaccination.
|
|
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Bexsero® og Trumenba® hos voksne med asplen, ældre end 65 år.
|
gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
- Studieleder: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borrow R. Advances with vaccination against Neisseria meningitidis. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1478-91. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03085.x. Epub 2012 Sep 4.
- Frosi G, Biolchi A, Lo Sapio M, Rigat F, Gilchrist S, Lucidarme J, Findlow J, Borrow R, Pizza M, Giuliani MM, Medini D. Bactericidal antibody against a representative epidemiological meningococcal serogroup B panel confirms that MATS underestimates 4CMenB vaccine strain coverage. Vaccine. 2013 Oct 9;31(43):4968-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.006. Epub 2013 Aug 14.
- Murphy E, Andrew L, Lee KL, Dilts DA, Nunez L, Fink PS, Ambrose K, Borrow R, Findlow J, Taha MK, Deghmane AE, Kriz P, Musilek M, Kalmusova J, Caugant DA, Alvestad T, Mayer LW, Sacchi CT, Wang X, Martin D, von Gottberg A, du Plessis M, Klugman KP, Anderson AS, Jansen KU, Zlotnick GW, Hoiseth SK. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):379-89. doi: 10.1086/600141.
- Balmer P, Falconer M, McDonald P, Andrews N, Fuller E, Riley C, Kaczmarski E, Borrow R. Immune response to meningococcal serogroup C conjugate vaccine in asplenic individuals. Infect Immun. 2004 Jan;72(1):332-7. doi: 10.1128/IAI.72.1.332-337.2004.
- 5. Hcsp. Avis du hcsp relatif à l'utilisation du vaccin bexsero® (novartis vaccines and diagnostics). 2013. (link:http://www.hcsp.fr/explore.cgi/telecharger?nomfichier=hcspa20131025_vaccmeningocoquebbexsero®.pdf.
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Wasserstrom H, Bussel J, Lim LC, Cunningham-Rundles C. Memory B cells and pneumococcal antibody after splenectomy. J Immunol. 2008 Sep 1;181(5):3684-9. doi: 10.4049/jimmunol.181.5.3684.
- Mori M, Morris SC, Orekhova T, Marinaro M, Giannini E, Finkelman FD. IL-4 promotes the migration of circulating B cells to the spleen and increases splenic B cell survival. J Immunol. 2000 Jun 1;164(11):5704-12. doi: 10.4049/jimmunol.164.11.5704.
- Sullivan JL, Ochs HD, Schiffman G, Hammerschlag MR, Miser J, Vichinsky E, Wedgwood RJ. Immune response after splenectomy. Lancet. 1978 Jan 28;1(8057):178-81. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90612-8.
- Goldschneider I, Gotschlich EC, Artenstein MS. Human immunity to the meningococcus. I. The role of humoral antibodies. J Exp Med. 1969 Jun 1;129(6):1307-26. doi: 10.1084/jem.129.6.1307.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (Faktiske)
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170938J
- 2019-000924-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .