Tutkimuskoe, jossa arvioidaan kolmen meningokokki B -rokotestrategian immunogeenisuutta ja turvallisuutta Asplenia-potilaiden keskuudessa. (SPLEMENGO)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskus, satunnaistettu, vaihe III, koe, jossa arvioidaan kolmen meningokokki B -rokotestrategian immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aspleniapotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen rokotestrategian immunologista vastetta ja sietokykyä meningokokki B:tä, mahdollisesti kuolemaan johtavaa invasiivista infektiota vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Ranskassa ei ole saatavilla immunogeenisyyttä koskevia tietoja meningokokki B -rokotteista, ei Bexsero®- tai Trumenba®-rokotteilla, potilailla, joilla on korkea infektioriski.
Koska pernaherkässä yksilöillä (kaikki syyt) on vähemmän optimaalinen immuunivaste konjugoidulle meningokokki C -rokotteelle verrattuna vastaaviin kontrolleihin. [4], oletamme, että samanlainen vähemmän optimaalinen vaste voidaan odottaa MenB-rokotteilla pernaherkkupotilaiden keskuudessa. .
Tästä syystä ehdotimme tässä tutkimuksessa kahden vahvistetun strategian arvioimista kolmella Bexsero®- tai Trumenba®-annoksella (M0, M1 ja M6). Lisäksi tutkimus mahdollistaa myös immuunivasteen pysyvyyden tutkimisen tässä populaatiossa. Tästä pysyvyydestä väestön keskuudessa on todellakin vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Odile LAUNAY, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33(01)58 41 28 58
- Sähköposti: odile.launay@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Audrey BECLIN-CLABAUX
- Puhelinnumero: +33 (0)1 58 41 33 82
- Sähköposti: audrey.clabaux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- I-REIVAC/CIC1417 Cochin Hospital, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Odile LAUNAY, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33(01)58 41 28 58
- Sähköposti: odile.launay@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouna Fellague Chebra, project manager
- Puhelinnumero: +33 (0)1 58 41 33 54
- Sähköposti: mouna.fellaguechebra@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Odile LAUNAY, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Mies tai nainen, >=18–<=75 vuotta vanha.
- Pernapotilas (vähintään 2 viikkoa), jonka Howell Jolly -kappaleet näkyvät verikalvossa ja pernan poisto on vahvistettu ultraäänellä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen ensimmäisten 9 kuukauden aikana.
- Osallistujien on annettava kirjallinen suostumus ennen koemenettelyä
- Osallistujien on kuuluttava sosiaaliturvaan tai vastaavaan.
- Osallistujia seurataan 4 vuoden ajan osallistumisvierailusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Meningokokkirokotteen historia B.
- Anafylaksia rokotuksen jälkeen.
- Tunnettu allergia molempien rokotteiden komponenteille (aktiivisille aineille tai apuaineille).
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa antibioottien käyttöä 3 päivää ennen verenottoa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen immunisaatiota tai jotka suunnittelevat rokotteen ottamista tutkimuksen 7 ensimmäisen kuukauden aikana (paitsi meningokokki ACWY -rokote, pneumokokkirokote, Haemophilus influenzae tyypin B rokote, anti-Covid-19-rokote), vuotuinen influenssarokotus, joka on sallittu 2 viikkoa ennen jokaista tutkimuksen rokotuskäyntiä ja sen jälkeen ja sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana).
- Parenteraalinen Ig 3 kuukauden aikana ennen VS:ää tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Kemoterapia-aineet 6 kuukauden sisällä ennen M0:ta tai aikovat ottaa mitä tahansa tutkimuksen aikana.
- Steroidit (> 10 mg/vrk; > 14 päivää) M0:ta edeltävän kuukauden aikana tai aiot ottaa niitä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa patologia tai tila, joka voi heikentää immuunivastetta, paitsi pernan poisto: immunosuppressiivinen hoito meneillään tai 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, hematopoieettiset kantasolut allo/autosiirre, primaarinen immuunipuutos, nefroottinen oireyhtymä, evolutiivinen syöpä, kirroosi, tunnettu HIV-infektio ;
- Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
- Vaikea akuutti kuumesairaus viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Rekisteröityminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen koko koeajan aikana paitsi havainnointitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A: Trumenba®: Vakiorokotus
Kaksi 0,5 ml:n annosta kuukauden välein, minkä jälkeen kolmas annos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
|
Trumenba® (Pfizer): Suspensio lihaksensisäiseen injektioon 0,5 ml:ssa esitäytetty kerta-annos.
|
|
Muut: Käsivarsi B: Bexsero®: standardi rokotusohjelma
Kaksi 0,5 ml:n annosta kuukauden välein
|
Bexsero® (GSK): saatavana suspensiona lihakseen annettavaa injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa
|
|
Muut: Käsivarsi C: Bexsero® Innovatiivinen rokotestrategia
Kaksi 0,5 ml:n annosta kuukauden välein, minkä jälkeen kolmas annos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
|
Bexsero® (GSK): saatavana suspensiona lihakseen annettavaa injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus, jotka on määritelty osallistujiksi, joilla on serokonversio
Aikaikkuna: Kuukausi kolmen antimeningokokki B -rokotestrategian valmistumisen jälkeen (kaikki käsivarret M7:ssä) pernaherneellä aikuisilla.
|
Vastaajien osuus, jotka on määritelty osallistujiksi, joilla on serokonversio (ts.
hSBA-tiitteri nousee alle 4:stä ennen rokotusta vähintään 4:ään) tai hSBA-tiitterin ollessa 4-kertainen (jos hSBA-tiitteri oli vähintään 4 ennen rokotusta) kuukauden kuluttua kolmen meningokokki B -vastaisen rokotusstrategian valmistumisesta (M7:ssä) kaikille käsivarsille) aikuisilla pernalihaksilla.
|
Kuukausi kolmen antimeningokokki B -rokotestrategian valmistumisen jälkeen (kaikki käsivarret M7:ssä) pernaherneellä aikuisilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kunkin rokotestrategian valmistumisesta
|
Immunogeenisuus M2/M7:ssä, eli kuukauden kuluttua kunkin rokotestrategian valmistumisesta:
|
kuukauden kuluttua kunkin rokotestrategian valmistumisesta
|
|
Immunogeenisyyden pysyvyys
Aikaikkuna: Teillä M12 M24, M36 ja M48
|
Immunogeenisyyden pysyvyys M12 M24, M36 ja M48 kohdalla kullekin rokotestrategialle
|
Teillä M12 M24, M36 ja M48
|
|
Immunogeenisyyden determinanttien mallintaminen
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin aikana
|
Immunogeenisuuden määräävien tekijöiden mallintaminen: pernan poiston syy, ikä, sukupuoli, immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva aine
|
oikeudenkäynnin aikana
|
|
Mikä tahansa tapahtuma tai vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Mikä tahansa tapahtuma tai vakava haittatapahtuma kokeen aikana, joka mahdollisesti liittyy tai ei liity rokoteimmunisointiin.
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
|
|
turvallisuutta ja tehokkuutta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
Arvioida Bexsero®- ja Trumenba®-valmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta yli 65-vuotiailla pernalihaspotilailla.
|
opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile LAUNAY, MD,PhD, CIC 1417 Clinical Center Investigation
- Opintojohtaja: MUHAMED-KHEIR TAHA, MD, PHD, Institut Pasteur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borrow R. Advances with vaccination against Neisseria meningitidis. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1478-91. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03085.x. Epub 2012 Sep 4.
- Frosi G, Biolchi A, Lo Sapio M, Rigat F, Gilchrist S, Lucidarme J, Findlow J, Borrow R, Pizza M, Giuliani MM, Medini D. Bactericidal antibody against a representative epidemiological meningococcal serogroup B panel confirms that MATS underestimates 4CMenB vaccine strain coverage. Vaccine. 2013 Oct 9;31(43):4968-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.006. Epub 2013 Aug 14.
- Murphy E, Andrew L, Lee KL, Dilts DA, Nunez L, Fink PS, Ambrose K, Borrow R, Findlow J, Taha MK, Deghmane AE, Kriz P, Musilek M, Kalmusova J, Caugant DA, Alvestad T, Mayer LW, Sacchi CT, Wang X, Martin D, von Gottberg A, du Plessis M, Klugman KP, Anderson AS, Jansen KU, Zlotnick GW, Hoiseth SK. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):379-89. doi: 10.1086/600141.
- Balmer P, Falconer M, McDonald P, Andrews N, Fuller E, Riley C, Kaczmarski E, Borrow R. Immune response to meningococcal serogroup C conjugate vaccine in asplenic individuals. Infect Immun. 2004 Jan;72(1):332-7. doi: 10.1128/IAI.72.1.332-337.2004.
- 5. Hcsp. Avis du hcsp relatif à l'utilisation du vaccin bexsero® (novartis vaccines and diagnostics). 2013. (link:http://www.hcsp.fr/explore.cgi/telecharger?nomfichier=hcspa20131025_vaccmeningocoquebbexsero®.pdf.
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Wasserstrom H, Bussel J, Lim LC, Cunningham-Rundles C. Memory B cells and pneumococcal antibody after splenectomy. J Immunol. 2008 Sep 1;181(5):3684-9. doi: 10.4049/jimmunol.181.5.3684.
- Mori M, Morris SC, Orekhova T, Marinaro M, Giannini E, Finkelman FD. IL-4 promotes the migration of circulating B cells to the spleen and increases splenic B cell survival. J Immunol. 2000 Jun 1;164(11):5704-12. doi: 10.4049/jimmunol.164.11.5704.
- Sullivan JL, Ochs HD, Schiffman G, Hammerschlag MR, Miser J, Vichinsky E, Wedgwood RJ. Immune response after splenectomy. Lancet. 1978 Jan 28;1(8057):178-81. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90612-8.
- Goldschneider I, Gotschlich EC, Artenstein MS. Human immunity to the meningococcus. I. The role of humoral antibodies. J Exp Med. 1969 Jun 1;129(6):1307-26. doi: 10.1084/jem.129.6.1307.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170938J
- 2019-000924-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .