Ensayo de investigación que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de tres estrategias de vacuna contra el meningococo B entre pacientes con asplenia. (SPLEMENGO)

Criterios de inclusión:

1. - Hombre o mujer, >=18 a <=75 años.
2. Paciente asplénico (durante al menos 2 semanas) con cuerpos de Howell Jolly visibles en frotis de sangre y esplenectomía confirmada por ecografía.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo efectivo durante los primeros 9 meses del estudio.
4. Los participantes deben dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de prueba.
5. Los participantes deben estar cubiertos por un régimen de seguridad social o equivalente.
6. Los participantes serán seguidos durante los 4 años desde la visita de inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de vacunación meningocócica B.
2. Antecedentes de anafilaxia post vacunación.
3. Alergia conocida a alguno de los componentes (principios activos o excipientes) de ambas vacunas.
4. Pacientes que no pueden suspender los antibióticos 3 días antes de la extracción de sangre.
5. Los participantes que hayan recibido cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas previas a la inmunización o que planeen recibir cualquier vacuna dentro de los primeros 7 meses del estudio (excepto la vacuna meningocócica ACWY, la vacuna antineumocócica, la vacuna Haemophilus influenzae tipo B, la vacuna anti-Covid-19), vacunación anual contra la influenza que se permite 2 semanas antes y después de cada visita de vacunación del estudio y luego se permite en cualquier momento durante el seguimiento del estudio).
6. Ig parenteral dentro de los 3 meses previos a la VS o prevista durante el estudio.
7. Agentes de quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores al M0 o planea tomar alguno durante el estudio.
8. Esteroides (> 10 mg/día; > 14 días) dentro del mes anterior al M0 o planea tomar alguno durante el estudio.
9. Cualquier patología o condición que pueda afectar la respuesta inmune, además de la esplenectomía: terapia inmunosupresora en curso o en los 6 meses previos a la inclusión, alo/autoinjerto de células madre hematopoyéticas, inmunodeficiencia primaria, síndrome nefrótico, cáncer evolutivo, cirrosis, infección conocida por VIH ;
10. Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
11. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva hasta 7 meses después de la inclusión.
12. Enfermedad febril aguda grave dentro de la semana anterior a la inclusión.
13. Registro para cualquier otro ensayo clínico durante todo el período de prueba excepto estudio observacional.