3D 인쇄 생분해 성 자궁 경부 융합 케이지의 탐색 연구
2025년 7월 16일 업데이트: Xijing Hospital
전방 자궁 경부 결제 절제술 및 융합에서 3D 인쇄 생분해 성 자궁 경부 간 융합 케이지, 작은 샘플 및 탐색 적 연구
C2/C4에서 C7/T1까지 한 수준에서 증상 성 퇴행성 자궁 경부 질환 환자를 치료하기위한 전방 자궁 경부 원반 절제술 (ACDF)에서 3D 인쇄 생분해 성 자궁 경부 융합 케이지의 안전성 및 효과를 평가하기위한 작은 샘플, 단일 센터, 비 랜덤 화, 비 일관성 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소자가 뼈를 사용하여 단일 레벨 ACDF의 3D 인쇄 생분해 성 자궁 경부 융합 케이지가 단일 레벨 ACDF에서 폴리 에테르 에테르-케톤 (엿보기) 케이지인지를 평가할 것입니다.
3D 프린트 생분해 성 자궁 경부 융합 융합 케이지는 원조 절제 후 C2/C4 디스크 공간에서 C7/T1 디스크 공간으로의 자궁 경부 척추의 융합 치료를위한 복원 가능한 자궁 경부 간 케이지입니다.
임플란트를 제조하는 데 사용되는 물질은 PCL-TCP라고하는 폴리 카프로 락톤 (PCL) 및 트리컬 시움 포스페이트 (TCP)의 혼합물이다.
임플란트는 적절한 강도와 결합 다공성을 가지고 있습니다.
PCL-TCP 케이지는 보충 고정 시스템과 함께 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 25 세에서 85 세 사이의 골격적으로 성숙한 환자 (포함);
- 방사선 병증 또는 골수 병증과 상관 관계가있는 C2/C3 내지 C7/T1 사이의 척추 수준에서 증상 성 자궁 경부 디스크 질환 (SCDD);
- 다음 중 하나의 방사선 학적 확인 (CT, MRI, X- 선
- 하나의 자궁 경부 척추 수준 만 외과 적으로 치료해야합니다.
- 12 주 이상의 보수 치료에 실패했다.
- 환자는 윤리위원회가 승인 한 사전 동의서를 이해하고 서명해야합니다.
- 외과 전과의 시험 및 검사에 의해 보여준 중대한 제한이 나타나지 않았다.
제외 기준 :
- 골격적으로 미숙 한 환자;
- 전방 자궁 경부 지역의 사전 방사선 이력;
- 치료할 수준에서의 사전 수술;
- X- 레이, CT 또는 MRI에 의해 방사선 학적으로 확인 된 치료가 필요한 하나 이상의 척추 수준
- 인대 플라넘의 골화의 합병증, 후방 종단 인대의 골화;
- 외상 또는 결핵으로 인한 영향을받는 수준에서 임상 적으로 손상된 척추
- 심한 골다공증;
- 활성 전신 또는 국소 감염;
- 수술 후 3 개월 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여;
- 조사관이 적절하지 않다고 믿는 다른 환자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 인쇄 생분해 성 자궁 경부 융합 케이지가있는 ACDF
PCL-TCP로 만든 재 흡수성 자궁 경부 간 케이지.
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자궁 경부 척추의 한 수준 (C2 내지 T1)에서 척추 융합 절차를위한 3D 인쇄 생분해 성 자궁 경부 융합 케이지를 갖는 ACDF.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엿보기 케이지가있는 ACDF
자가 뼈가있는 구조적 엿보기 케이지.
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자궁 경부 척추의 한 수준 (C2 내지 T1)에서 척추 융합 절차에 대한 엿보기 케이지가있는 ACDF.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 학적 평가
기간: 12 개월
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Roentgenographic 검사 또는 CT 스캔에 의해 평가 된 방사선 융합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 정형 외과 협회 점수 (JOA 점수)
기간: 12 개월
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전체 이름은 자궁 경부 척추증 평가를위한 일본 정형 외과 협회 점수이며, Joa의 범위는 0-17이고 전체 점수는 17이며 정상적인 기능을 나타냅니다.
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12 개월
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통증 측정 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 12 개월
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전체 이름은 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도이며 0은 가장 적고 10은 최악의 고통입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20192002-F-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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