Исследовательское исследование 3D -печати биоразлагаемой клетки слияния межбейного межбейного тела
16 июля 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
3D -печатная биоразлагаемая клетка слияния межбейного тела при передней шейки матки дискомии и слияния ， небольшой образец и исследовательские исследования
Небольшое образец, одноцентровый, нерадомизированный, неравномерно клинические исследования для оценки безопасности и эффективности биоразлагаемой биоразлагаемой клетки межбейного тела при лечении пациентов с симптоматическим дегенеративным заболеванием диска на одном уровне от C2/C4 до C7/T1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет оцениваться, является ли 3D-типографированная биоразлагаемая клетка слияния межбейного межбейного тела в клетке с поли-эфиром-кетоном (PEEK) в одноуровневом ACDF с использованием локальной аутологичной кости.
3D -печатная биоразлагаемая клетка слияния межбейка шейки матки - это восстановительная клетка межбейного межбейного тела для лечения слияния после дискомии, от шейного отдела позвоночника от пространства диска C2/C4 до пространства диска C7/T1.
Материал, используемый для приготовления имплантата, представляет собой смесь поликапролактона (PCL) и трикальциевого фосфата (TCP), которая называется PCL-TCP.
Имплантат имеет правильную прочность и соединительную пористость.
Клетка PCL-TCP предназначена для использования с дополнительной системой фиксации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелые пациенты в возрасте от 25 до 85 лет (включительно);
- Симптоматическое заболевание диска шейки матки (SCDD) на уровне позвонка между C2/C3 до C7/T1, коррелировав с радикулопатией или миелопатией;
- Рентгенографическое подтверждение (с помощью КТ, МРТ, рентгеновского излучения и т. Д.) Любой из следующего: пульпозой грыжа ядра, спондилоз или потеря высоты диска;
- Требуется только один уровень шейки матки позвонков для хирургического обработки;
- Потерпел неудачу не менее 12 недель консервативного лечения;
- Пациент должен понимать и подписать документ информированного согласия, который был утвержден Комитетом по этике;
- Никаких существенных ограничений не было показано в результате преоперационного рутинного теста и обследования.
Критерии исключения:
- Скелетно незрелые пациенты;
- Предшествующая история радиации в передней части шейки матки;
- Предшествующая операция на уровне, который будет лечить;
- Более одного уровня позвонка, требующего лечения, подтверждается рентгенологическим
- Осложнение окостенения флавума связок и окостенение задней продольной связки;
- Клинически скомпрометированные тела позвонков на пострадавшем уровне из -за травмы или туберкулеза
- Тяжелый остеопороз;
- Активная системная или локальная инфекция;
- Участие в других исследованиях исследования или клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев после операции;
- Другие пациенты, которых исследователь считает не подходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACDF с 3D -печатной биоразлагаемой клеткой шейки матки
Резорбируемая клетка межбейка шейки матки, изготовленную из PCL-TCP.
|
ACDF с 3D -печатной биоразлагаемой клеткой слияния межбейного междового тела для процедуры слияния позвоночника на одном уровне (С2 до Т1) шейного отдела позвоночника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ACDF с Peek Cage
Структурная клетка морюта с аутологичной костью.
|
ACDF с Peek Cage для процедуры слияния позвоночника на одном уровне (C2 до T1) шейного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологический слияние, оцениваемое с помощью roentgengraphic Exemance или КТ -сканирования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Японская ортопедическая ассоциация результатов (Joa Rates)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все название-японская ортопедическая ассоциация для оценки шейного спондилоза, диапазон JOA составляет 0-17, а полная оценка-17, чтобы представлять нормальную функцию.
|
12 месяцев
|
|
Измерение боли: визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все название-визуальная аналоговая шкала, которая варьируется от 0 до 10, а 0-наименьшим, а 10-худшая больная боль.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192002-F-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .