Průzkumná studie 3D tištěné biologicky rozložitelné cervikální interbody fúzní klece
16. července 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
3D tištěná biologicky rozložitelná cervikální interbody fúzní klece v přední cervikální discektomii a fúzi ， malý vzorek a průzkumný výzkum
Malý vzorek, jediné centrum, ne-randomizované klinické studie neinferiority pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3D tištěné biologicky rozložitelné cervikální interbody fúzní fúze v přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) pro léčbu pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním disků na jedné úrovni od C2/C4 k C2/C4 k C2/C4 k C2/C4 k C2/C4 k C2/C4 k C2/C4 k C2/C4.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie zhodnotí, zda 3D tištěná biologicky rozložitelná krční interbody fúzní klece není narušena na polyether-ether-ketoton (peek) klece v jedno úrovni ACDF s použitím lokální autologní kosti.
3D tištěná biologicky rozložitelná cervikální interbody Fusion Fusion Cage je restovatelná pokrývka cervikální interbody pro léčbu fúze, po discektomii, krční páteře z prostoru disku C2/C4 do prostoru disku C7/T1.
Materiál použitý k přípravě implantátu je směs polykaprolaktonu (PCL) a Tricalcium fosfát (TCP), který se nazývá PCL-TCP.
Implantát má správnou sílu a spojovací porozitu.
Klec PCL-TCP je určena k použití s doplňkovým fixačním systémem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterní zralí pacienti ve věku od 25 do 85 let (včetně);
- Symptomatická onemocnění cervikálního disku (SCDD) ve vertebrální úrovni mezi C2/C3 až C7/T1, korelovala s radikulopatií nebo myelopatií;
- Radiografické potvrzení (pomocí CT, MRI, rentgenového paprsku atd.) Kterákoli z následujících: Herniated Nucleus Pulposus, spondylóza nebo ztráta výšky disku;
- Vyžaduje, aby byla chirurgicky léčena pouze jedna hladina krční vertebrální;
- Selhal nejméně 12 týdnů konzervativního léčby;
- Pacient musí pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu, který byl schválen etickou komisí;
- Předhorgickým rutinním testem a zkouškou neprokázala žádná významná omezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Kosterní nezralí pacienti;
- Historie předchozího záření v přední oblasti děložního čípku;
- Předchozí operace na úrovni, která má být léčena;
- Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu, potvrzeno radiologicky pomocí rentgenového, CT nebo MRI
- Komplikace osifikace ligamentum flavum a osifikace zadního podélného vazu;
- Klinicky ohrožená obratlová těla na postižených úrovních v důsledku traumatu nebo tuberkulózy
- Těžká osteoporóza;
- Aktivní systémová nebo místní infekce;
- Účast na jiných vyšetřovacích zařízeních nebo na klinických studiích do 3 měsíců od chirurgického zákroku;
- Ostatní pacienti, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACDF s 3D tištěnou biologicky rozložitelnou klecí cervikální fúzí
Resorbovatelná klec pro interbody z PCL-TCP.
|
ACDF s 3D tištěnou biologicky rozložitelnou krční interbody Fusion Fusion CAGE pro proceduru spinální fúze na jedné úrovni (C2 až T1) cervikální páteře.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ACDF s peek cage
Strukturální peek klece s autologní kostí.
|
ACDF s peek cage pro postup spinální fúze na jedné úrovni (C2 až T1) krční páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiologická fúze hodnocená roentgenografickým vyšetřením nebo CT skenem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre japonské ortopedické asociace (skóre JOA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celým názvem je skóre japonské ortopedické asociace pro hodnocení cervikální spondylózy, rozsah JOA je 0-17 a úplné skóre je 17, které představuje normální funkci.
|
12 měsíců
|
|
Měření bolesti: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celý název je vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0-10, přičemž 0 je nejmenší a 10 je nejhorší bolest.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20192002-F-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .