Estudio exploratorio de la jaula de fusión de interbody cervical biodegradable impreso en 3D
16 de julio de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
CAJA DE FUSIÓN CERVICAL CERVICAL BIODECRADABLE BIODECRADIBLE 3D en discectomía y fusión cervical anterior, una pequeña muestra e investigación exploratoria
Un ensayo clínico de muestra pequeña, centro único, no aleatorizado, no inferioridad para evaluar la seguridad y la efectividad de la jaula de fusión interbodia cervical biodegradable biodegradable en 3D en la discectomía cervical anterior y la fusión (ACDF) para tratar pacientes con una enfermedad de disco cervical cervical sintomático a un nivel de C2/C4 a C7/T1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará si la jaula de fusión de interbodería cervical biodegradable impresa en 3D no es inferior a la jaula de poli-ether-ether-ketona (PEEK) en ACDF de un solo nivel con el uso de hueso autólogo local.
La jaula de fusión de la intermediación cervical biodegradable en 3D es una jaula interboderna cervical restaurable para el tratamiento de la fusión, después de la discectomía, de la columna cervical desde el espacio de disco C2/C4 al espacio de disco C7/T1.
El material utilizado para preparar el implante es una mezcla de policaprolactona (PCL) y fosfato tricalcium (TCP), que se llama PCL-TCP.
El implante tiene resistencia adecuada y porosidad conectiva.
La jaula PCL-TCP está destinada a usarse con un sistema de fijación suplementaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros de entre 25 y 85 años (inclusive);
- Enfermedad sintomática del disco cervical (SCDD) en el nivel vertebral entre C2/C3 a C7/T1, se correlacionó con radiculopatía o mielopatía;
- Confirmación radiográfica (por CT, MRI, rayos X, etc.) de cualquiera de los siguientes: núcleo herniado pulposo, espondilosis o pérdida de altura del disco;
- Requiere solo un nivel vertebral cervical para ser tratado quirúrgicamente;
- Falló al menos 12 semanas de tratamiento conservador;
- El paciente debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado que ha sido aprobado por el Comité de Ética;
- No mostraron restricciones significativas por la prueba y el examen de rutina prequirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros;
- Historial de radiación previa en el área cervical anterior;
- Cirugía previa en el nivel a tratar;
- Más de un nivel vertebral que requiere tratamiento, confirmado radiológicamente por rayos X, CT o MRI
- Complicación de la osificación del ligamento flavum y la osificación del ligamento longitudinal posterior;
- Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en los niveles afectados debido a un trauma o tuberculosis
- Osteoporosis severa;
- Infección sistémica o local activa;
- Participación en otro dispositivo de investigación o ensayos clínicos de drogas dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía;
- Otros pacientes a los que el investigador cree que no es apropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACDF con una jaula de fusión cervical biodegradable impresa en 3D
Una jaula interbody cervical reabsorbible hecha de PCL-TCP.
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ACDF con una jaula de fusión entrevical biodegradable biodegradable en 3D para el procedimiento de fusión espinal en un nivel (C2 a T1) de la columna cervical.
Otros nombres:
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Comparador activo: ACDF con una jaula de vista
Una jaula de vista estructural con hueso autólogo.
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ACDF con una jaula de vista para el procedimiento de fusión espinal en un nivel (C2 a T1) de la columna cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fusión radiológica evaluada por examen roentgenográfico o tomografía computarizada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de la Asociación Japonesa de la Asociación Ortopédica (puntajes de Joa)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todo el nombre son los puntajes de la Asociación Ortopédica Japonesa para la evaluación de la espondilosis cervical, el rango de Joa es 0-17 y la puntuación completa es 17 para representar una función normal.
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12 meses
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Medición del dolor: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todo el nombre es una escala analógica visual que oscila entre 0 y 10, siendo 0 el menor y 10 es el peor dolor experimentado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20192002-F-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .