- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167878
Exploratory Study of 3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage in Anterior Cervical Discectomy and Fusion,a Small Sample and Exploratory Research
A small sample, single center, non-randomized, noninferiority clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage in anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) for treating patients with a symptomatic degenerative cervical disc disease at one level from C2/C4 to C7/T1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will evaluate if 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is non-inferior to poly-ether-ether-ketone (PEEK) cage in single-level ACDF with the use of local autologous bone.
3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is a restorable cervical interbody cage for the treatment of fusion, following discectomy, of the cervical spine from C2/C4 disc space to the C7/T1 disc space.
The material used to prepare the implant is a mixture of polycaprolactone (PCL) and tricalcium phosphate (TCP), which is called PCL-TCP.
The implant has proper strength and connective porosity.
The PCL-TCP cage is intended to be used with a supplemental fixation system.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaokang Li, doctor
- Número de teléfono: 86-29-84775284
- Correo electrónico: lxkfmmu@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Skeletally mature patients aged between 25 and 85 years (inclusive);
- Symptomatic cervical disc disease (SCDD) in the vertebral level between C2/C3 to C7/T1, correlated with radiculopathy or myelopathy;
- Radiographic confirmation (by CT, MRI, x-ray, etc.) of any of the following: herniated nucleus pulposus, spondylosis or loss of disc height;
- Requires only one cervical vertebral level to be surgically treated;
- Failed at least 12 weeks of conservative treatment;
- Patient must understand and sign the Informed Consent document that has been approved by the Ethics committee;
- No significant restrictions showed by the pre-surgical routine test and examination.
Exclusion Criteria:
- Skeletally immature patients;
- Prior radiation history at anterior cervical area;
- Prior surgery at the level to be treated;
- More than one vertebral level requiring treatment, confirmed radiologically by X-ray, CT, or MRI
- Complication of ossification of the ligamentum flavum, and Ossification of the posterior longitudinal ligament;
- Clinically compromised vertebral bodies at the affected level(s) due to trauma or tuberculosis
- Severe osteoporosis;
- Active systemic or local infection;
- Participation in other investigational device or drug clinical trials within 3 months of surgery;
- Other patients whom the investigator believe not appropriate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACDF with 3D printed biodegradable cervical fusion cage
A resorbable cervical interbody cage made of PCL-TCP.
|
ACDF with 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.
Otros nombres:
|
Comparador activo: ACDF with PEEK cage
A structural PEEK cage with autologous bone.
|
ACDF with PEEK cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiologic evaluation
Periodo de tiempo: 12 months
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Radiologic fusion assessed by roentgenographic examination or CT scan
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA scores)
Periodo de tiempo: 12 months
|
The whole name is Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylosis, the range of JOA is 0-17 and the full score is 17 to represent a normal function.
|
12 months
|
Measurement of Pain: Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 12 months
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The whole name is Visual Analog Scale which is ranged from 0-10, with 0 being the least and 10 being the worst pain experienced.
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12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20192002-F-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .