3D印刷された生分解性頸部間融合ケージの探索的研究
2025年7月16日 更新者：Xijing Hospital
前頸部椎間板切除術および融合における3D印刷された生分解性頸部間融合ケージ、小さなサンプルおよび探索的研究
C2/C4からC7/T1レベルでの症候性変性子宮頸部椎間板疾患の患者を治療するための前頸部頸部核切除術および融合（ACDF）における3D印刷可能な生分解性子宮頸部間融合ケージ（ACDF）における3D印刷可能な生分解性頸部間融合ケージの安全性と有効性を評価するための小さなサンプル、単一センター、非ランダム化、非劣性臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3D印刷された生分解性頸部間核融合ケージが、局所的な自己骨を使用して、単一レベルのACDFのポリエーテルエーテルケトン（ピーク）ケージの非内部であるかどうかを評価します。
3Dプリントされた生分解性頸部間Fusionケージは、C2/C4ディスクスペースからC7/T1ディスクスペースまでの子宮頸部脊椎の椎弓切除術後の融合治療のための回復可能な頸部間ケージです。
インプラントの調製に使用される材料は、PCL-TCPと呼ばれるポリカプロラクトン（PCL）とリン酸三カルシウム（TCP）の混合物です。
インプラントには、適切な強度と結合気孔率があります。
PCL-TCPケージは、補足固定システムで使用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 25〜85歳（包括的）の骨格的に成熟した患者。
- C2/C3からC7/T1の間の脊椎レベルの症候性頸部椎間板疾患（SCDD）は、神経根障害または骨髄障害と相関しています。
- 以下のいずれかのX線撮影の確認（CT、MRI、X線など）：pul骨症、脊椎症、または椎間板の高さの喪失。
- 外科的に治療されるには、頸椎レベルが1つだけです。
- 少なくとも12週間の保守的な治療に失敗しました。
- 患者は、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。
- 術前のルーチンテストと検査によって有意な制限は示されません。
除外基準：
- 骨格的に未熟な患者;
- 前頸部領域での以前の放射線履歴。
- 治療されるレベルでの以前の手術。
- 治療を必要とする複数の椎骨レベル、X線、CT、またはMRIによって放射線学的に確認された
- 靭帯フラブの骨化の合併症、および後縦靭帯の骨化;
- 外傷または結核のために、罹患レベルで臨床的に妥協した脊椎体
- 重度の骨粗鬆症;
- 活動的な全身感染または局所感染;
- 手術から3か月以内の他の治験装置または薬物臨床試験への参加。
- 調査官が適切でないと信じている他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D印刷された生分解性頸部融合ケージを備えたACDF
PCL-TCPで作られた吸収性頸部間ケージ。
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頸椎の1つのレベル（C2からT1）での脊椎融合手順のための3D印刷された生分解性頸部融合融合ケージを備えたACDF。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピークケージ付きACDF
自家骨を備えた構造的ピークケージ。
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頸椎の1つのレベル（C2からT1）での脊椎融合手順のためのピークケージ付きACDF。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的評価
時間枠：12か月
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Roentgenographic検査またはCTスキャンによって評価される放射線融合
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日本の整形外科協会のスコア（JOAスコア）
時間枠：12か月
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名前全体は、頸椎症の評価のための日本の整形外科協会スコアであり、JOAの範囲は0-17、フルスコアは正常な機能を表すために17です。
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12か月
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痛みの測定：視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：12か月
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名前全体は視覚的なアナログスケールであり、0〜10の範囲で、0は最小で、10は最悪の痛みです。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zheng Guo, doctor、Department of orthopedics， Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20192002-F-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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