Erkundungsstudie von 3D -gedruckten biologisch abbaubaren Zervix -Interbody -Fusionskäfig
16. Juli 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital
3D -gedruckter biologisch abbaubarer Zervix -Interbody -Fusion -Käfig in der vorderen Halsdiskektomie und Fusion ， Eine kleine Stichprobe und explorative Forschung
Eine kleine Stichprobe, ein zentrales, nicht randomisiertes klinisches Studium ohne Unterbrechung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von biologisch abbaubaren 3D-Fusions-Fusions-Käfig in der vorderen Halsdiskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung von Patienten mit einer symptomatischen degenerativen Zervikalkrankheit auf einer Ebene von C2/C4 von C7/T1.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bewertet, ob der 3D-gedruckte biologisch abbaubare Zervix-Interbody-Fusion-Käfig im einstufigen ACDF unter Verwendung eines lokalen autologen Knochens nicht unterliegerisch ist.
3D -gedruckter biologisch abbaubarer Zervix -Interbody -Fusion -Käfig ist ein restaurierter Zervix -Interbody -Käfig zur Behandlung der Fusion nach der Diskektomie der Halswirbelsäule vom C2/C4 -Scheibenraum bis zum C7/T1 -Scheibenraum.
Das Material zur Herstellung des Implantats ist ein Gemisch aus Polycaprolacton (PCL) und Tricalciumphosphat (TCP), das als PCL-TCP bezeichnet wird.
Das Implantat hat eine richtige Stärke und Bindeporosität.
Der PCL-TCP-Käfig soll mit einem ergänzenden Fixierungssystem verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelett reife Patienten im Alter zwischen 25 und 85 Jahren (inklusive);
- Symptomatische Halsscheibenerkrankungen (SCDD) auf dem Wirbelebene zwischen C2/C3 bis C7/T1, korreliert mit Radikulopathie oder Myelopathie;
- Radiologische Bestätigung (nach CT, MRT, Röntgenstrahl usw.) eines der folgenden: Herniat Nucleus pulposus, Spondylose oder Verlust der Scheibenhöhe;
- Erfordert nur einen Halswirbelgrenze, um chirurgisch behandelt zu werden;
- Scheiterte mindestens 12 Wochen konservativer Behandlung;
- Der Patient muss das vom Ethikkommission genehmigte Dokument für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Keine signifikanten Einschränkungen, die durch den voroperativen Routinetest und die Untersuchung gezeigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Skelettunreiche Patienten;
- Frühere Strahlungsgeschichte im vorderen Gebärmutterhalsbereich;
- Vorherige Operation auf der zu behandelnden Ebene;
- Mehr als ein Wirbelspiegel, der eine Behandlung erfordert, die radiologisch durch Röntgen, CT oder MRT bestätigt wurde
- Komplikation der Ossifikation des Ligamentums flavum und der Ossifikation des hinteren Längsbandes;
- Klinisch gefährdete Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene (en) aufgrund von Trauma oder Tuberkulose
- Schwere Osteoporose;
- Aktive systemische oder lokale Infektion;
- Teilnahme an anderen Untersuchungsvorrichtungen oder klinischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten nach der Operation;
- Andere Patienten, die der Forscher nicht angemessen glauben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACDF mit 3D -gedruckter biologisch abbaubarer Zervixfusionskäfig
Ein resorbierbarer Halskäfig aus PCL-TCP.
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ACDF mit 3D -gedruckter biologisch abbaubarer Zervix -Interbody -Fusion -Käfig für die Wirbelsäulenfusionsverfahren auf einer Ebene (C2 bis T1) der Halswirbelsäule.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ACDF mit Peek Cage
Ein struktureller Peek -Käfig mit autologen Knochen.
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ACDF mit Peek -Käfig für die Wirbelsäulenfusionsverfahren auf einer Ebene (C2 bis T1) der Halswirbelsäule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Radiologische Fusion, die durch Roentgenographic -Untersuchung oder CT -Scan bewertet wurde
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Japanische orthopädische Assoziationswerte (Joa -Scores)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der gesamte Name sind japanische orthopädische Assoziationswerte zur Bewertung der Gebärmutterhalsspondylose, der Bereich von Joa beträgt 0-17 und die vollständige Punktzahl ist 17, um eine normale Funktion darzustellen.
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12 Monate
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Messung der Schmerzen: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der gesamte Name ist eine visuelle Analogskala, die zwischen 0 und 10 liegt, wobei 0 der geringste und 10 der schlimmste Schmerz ist.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20192002-F-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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