Verkennend onderzoek van 3D -geprinte biologisch afbreekbare cervicale interbody fusion kooi
16 juli 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
3D -geprinte biologisch afbreekbare cervicale interbody fusion kooi in voorste cervicale discectomie en fusie, een klein monster en verkennend onderzoek
Een klein monster, enkel centrum, niet-gerandomiseerde, niet-inferioriteit klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van 3D-geprinte biologisch afbreekbare cervicale interbody-fusiekooi in voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF) (ACDF), te evalueren voor de behandeling van patiënten met een symptomatische degeneratieve baarmoederhals-schijfziekte op één niveau van C2/C4 tot C2/T1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal evalueren of 3D-geprinte biologisch afbreekbare cervicale interbody fusion Cage niet-inferieur is aan poly-ether-ether-keton (PEEK) kooi in ACDF op één niveau met behulp van lokaal autologe bot.
3D -geprinte biologisch afbreekbare cervicale interbody fusion Cage is een herstelbare cervicale interbody -kooi voor de behandeling van fusie, na discectomie, van de cervicale wervelkolom van C2/C4 -schijfruimte tot de C7/T1 -schijfruimte.
Het materiaal dat wordt gebruikt om het implantaat te bereiden is een mengsel van polycaprolacton (PCL) en tricalciumfosfaat (TCP), dat PCL-TCP wordt genoemd.
Het implantaat heeft de juiste sterkte en verbindende porositeit.
De PCL-TCP-kooi is bedoeld om te worden gebruikt met een aanvullend fixatiesysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen patiënten tussen 25 en 85 jaar (inclusief);
- Symptomatische cervicale schijfziekte (SCDD) in het wervelniveau tussen C2/C3 tot C7/T1, gecorreleerd met radiculopathie of myelopathie;
- Radiografische bevestiging (door CT, MRI, röntgenfoto, enz.) Van een van de volgende: hernia nucleus pulposus, spondylose of verlies van schijfhoogte;
- Vereist slechts één cervicaal wervelniveau om chirurgisch te worden behandeld;
- Mislukt ten minste 12 weken van conservatieve behandeling;
- Patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie;
- Er zijn geen significante beperkingen aangetoond door de pre-chirurgische routinematige test en onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Skelet onvolwassen patiënten;
- Eerdere stralingsgeschiedenis bij het voorste cervicale gebied;
- Eerdere operatie op het te behandelen niveau;
- Meer dan één wervelniveau dat behandeling vereist, wordt radiologisch bevestigd door röntgenfoto, CT of MRI
- Complicatie van ossificatie van het ligamentum flavum en ossificatie van het achterste longitudinale ligament;
- Klinisch gecompromitteerde wervellichamen op de getroffen niveau (en) als gevolg van trauma of tuberculose
- Ernstige osteoporose;
- Actieve systemische of lokale infectie;
- Deelname aan ander onderzoeksapparaat of klinische onderzoeken van geneesmiddelen binnen 3 maanden na een operatie;
- Andere patiënten die de onderzoeker niet gepast vindt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACDF met 3D -geprinte biologisch afbreekbare cervicale fusiekooi
Een resorbeerbare cervicale interbody-kooi gemaakt van PCL-TCP.
|
ACDF met 3D -geprinte biologisch afbreekbare cervicale interbody fusion kooi voor spinale fusieprocedure op één niveau (C2 tot T1) van de cervicale wervelkolom.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ACDF met Peek Cage
Een structurele kijkkooi met autologe bot.
|
ACDF met PEEK -kooi voor spinale fusieprocedure op één niveau (C2 tot T1) van de cervicale wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiologische fusie beoordeeld door Rentgenografisch onderzoek of CT -scan
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Japanse orthopedische associatiescores (JOA -scores)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De hele naam is de Japanse orthopedische associatiescores voor beoordeling van cervicale spondylose, het bereik van JoA is 0-17 en de volledige score is 17 om een normale functie te vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
|
Meting van pijn: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De hele naam is visuele analoge schaal die varieert van 0-10, waarbij 0 de minste is en 10 de ergste pijn is.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20192002-F-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .