3D -painetun biohajoavan kohdunkaulan välikirjojen fuusiohäkin tutkimustutkimus
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
3D -painettu biologisesti hajoava kohdunkaulan välinen fuusiohäkki kohdunkaulan diskektoomiassa ja fuusiossa ， pieni näyte ja tutkittava tutkimus
Pieni näyte, yksikeskus, satunnainen, ei-alhaisuus kliininen tutkimus 3D-painettujen biohajoavan kohdunkaulan välisten fuusiohäkin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan etuosan diskektoomiassa ja fuusiossa (ACDF) potilailla, joilla on oireenmukaista rappeuttavaa kohdunkaulan levyä koskevaa tautia C2/C4: n C7/T1: llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan, onko 3D-tulostettu biohajoava kohdunkaulan välikirjojen fuusiohäkki, joka ei ole ala-arvoinen kuin polyetterietteri-ketone (PEEK) -korkki yhden tason ACDF: ssä paikallisen autologisen luun avulla.
3D -painettu biologisesti hajoava kohdunkaulan välikirjojen fuusiohäkki on palautettava kohdunkaulan välimuotoinen häkki fuusion käsittelemiseksi kohdunkaulan selkärangan jälkeen C2/C4 -levytilasta C7/T1 -levytilaan.
Implantin valmistukseen käytetty materiaali on polykaprolaktonin (PCL) ja trikalsiumfosfaatin (TCP) seos, jota kutsutaan PCL-TCP: ksi.
Implantaatilla on oikea vahvuus ja liitäntähuokoisuus.
PCL-TCP-häkki on tarkoitettu käytettäväksi täydentävän kiinnitysjärjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luurankisesti kypsät potilaat, joiden ikä on 25–85 vuotta (mukaan lukien);
- Oireenmukainen kohdunkaulan levytauti (SCDD) selkärangan tasolla C2/C3 - C7/T1 välillä, korreloi radikulopatian tai myelpatian kanssa;
- Radiografinen vahvistus (CT, MRI, röntgenkuva jne.) Mikään seuraavista: Herniated Cucleus Pulposus, spondyloosi tai levyn korkeuden menetys;
- Vaatii vain yhden kohdunkaulan selkärangan tason käsittelemistä kirurgisesti;
- Epäonnistunut vähintään 12 viikon konservatiivista hoitoa;
- Potilaan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka eettinen komitea on hyväksynyt;
- Ei merkittäviä rajoituksia, jotka ovat osoittaneet leikkausta edeltävässä rutiinitestissä ja tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Luurankisesti epäkypsät potilaat;
- Aikaisempi säteilyhistoria kohdunkaulan etuosassa;
- Aikaisempi leikkaus hoidettavalla tasolla;
- Useampi kuin yksi selkärangan taso, joka vaatii hoitoa, vahvistetaan radiologisesti röntgen, CT: n tai MRI: n avulla
- Ligamentum flavumin luutumisen komplikaatio ja takaosan pitkittäisligamentin luutuminen;
- Kliinisesti vaarannetut selkärangan rungot vaurioituneilla tasolla (trauman tai tuberkuloosin takia
- Vakava osteoporoosi;
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio;
- Osallistuminen muihin tutkintalaitteisiin tai lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta;
- Muut potilaat, joiden tutkijat eivät usko olevan tarkoituksenmukaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACDF 3D -painettu biohajoava kohdunkaulan fuusiohäkki
Resorboitava kohdunkaulan välimuotoinen häkki, joka on valmistettu PCL-TCP: stä.
|
ACDF 3D -painetulla biohajoavalla kohdunkaulan välisillä fuusiohäkillä selkärangan fuusiomenettelyä varten yhdellä tasolla (C2 - T1) kohdunkaulan selkärankaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ACDF Peek Cage
Rakenteellinen kurkistushäkki autologisella luulla.
|
ACDF PEEK -häkki selkärangan fuusiomenettelylle yhdellä tasolla (C2 - T1) kohdunkaulan selkärankaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raentgenografisella tutkimuksella tai CT -skannauksella arvioitu radiologinen fuusio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanin ortopediset yhdistyksen pisteet (JOA -pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko nimi on japanilainen ortopediset yhdistyspisteet kohdunkaulan spondyloosin arvioimiseksi, JOA: n alue on 0-17 ja koko pistemäärä on 17 edustaa normaalia toimintoa.
|
12 kuukautta
|
|
Kivun mittaus: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko nimi on visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, 0 vähiten ja 10 on pahin kokenut kipu.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192002-F-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .