Studio esplorativo della gabbia di fusione intersomatica cervicale biodegradabile 3D
16 luglio 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Cage di fusione intersomatica cervicale biodegradabile in 3D nella discectomia cervicale anteriore e fusione ， un piccolo campione e una ricerca esplorativa
Un piccolo campione, un singolo centro, non randomizzato, studio clinico non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia della gabbia di fusione intersomatica cervicale biodegradabile in 3D nella discectomia cervicale anteriore e nella fusione (ACDF) per il trattamento di pazienti con una malattia del disco cervicale degenerativo sintomatico a livello C2/C4 a C7/T1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà se la gabbia di fusione intersomatica cervicale biodegradabile in 3D non è inferiore alla gabbia poli-etere-etere-chetone (Peek) in ACDF a livello singolo con l'uso dell'osso autologo locale.
La gabbia di fusione intersomatica cervicale biodegradabile in 3D è una gabbia intersomatica cervicale ripristinabile per il trattamento della fusione, a seguito di discectomia, della colonna cervicale dallo spazio del disco C2/C4 allo spazio del disco C7/T1.
Il materiale utilizzato per preparare l'impianto è una miscela di polcaprolattone (PCL) e fosfato di tricalcium (TCP), che si chiama PCL-TCP.
L'impianto ha una forza adeguata e porosità connettiva.
La gabbia PCL-TCP deve essere utilizzata con un sistema di fissazione supplementare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti scheletrici maturi di età compresa tra 25 e 85 anni (compresi);
- Malattia del disco cervicale sintomatico (SCDD) a livello vertebrale tra C2/C3 e C7/T1, correlata alla radicolopatia o alla mielopatia;
- Conferma radiografica (tramite CT, MRI, radiografia, ecc.) Di uno dei seguenti: nucleo polposo ernia, spondilosi o perdita di altezza del disco;
- Richiede un solo livello vertebrale cervicale per essere curato chirurgicamente;
- Fallito almeno 12 settimane di trattamento conservativo;
- Il paziente deve comprendere e firmare il documento di consenso informato che è stato approvato dal comitato etico;
- Nessuna restrizione significativa mostrata dal test ed esame di routine pre-chirurgici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletrici immaturi;
- Precedente storia di radiazioni nell'area cervicale anteriore;
- Precedente intervento chirurgico al livello da trattare;
- Più di un livello vertebrale che richiede un trattamento, confermato radiologicamente da radiografia, CT o MRI
- Complicazione dell'ossificazione del ligamentum flavum e ossificazione del legamento longitudinale posteriore;
- Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello / e interessato a causa di traumi o tubercolosi
- Grave osteoporosi;
- Infezione sistemica o locale attiva;
- Partecipazione ad altri dispositivi investigativi o studi clinici sui farmaci entro 3 mesi dall'intervento;
- Altri pazienti che l'investigatore credono non appropriato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACDF con gabbia di fusione cervicale biodegradabile con stampa 3D
Una gabbia intersomatica cervicale risorgabile fatta di PCL-TCP.
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ACDF con gabbia di fusione intersomatica cervicale biodegradabile 3D per la procedura di fusione spinale a un livello (da C2 a T1) della colonna cervicale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ACDF con sbirciatina
Una gabbia strutturale di anziana con osso autologo.
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ACDF con gabbia di sbirciatina per la procedura di fusione spinale a un livello (da C2 a T1) della colonna cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fusione radiologica valutata mediante esame roentgenografico o scansione TC
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti di associazione ortopedica giapponese (punteggi JOA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intero nome è i punteggi di associazione ortopedica giapponese per la valutazione della spondilosi cervicale, la gamma di JOA è 0-17 e il punteggio completo è 17 per rappresentare una funzione normale.
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12 mesi
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Misurazione del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intero nome è una scala analogica visiva che varia da 0 a 10, con 0 che è il minimo e 10 che è il dolore peggiore sperimentato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192002-F-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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