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Exploratory Study of 3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage

27 novembre 2019 aggiornato da: Xijing Hospital

3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage in Anterior Cervical Discectomy and Fusion,a Small Sample and Exploratory Research

A small sample, single center, non-randomized, noninferiority clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage in anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) for treating patients with a symptomatic degenerative cervical disc disease at one level from C2/C4 to C7/T1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The study will evaluate if 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is non-inferior to poly-ether-ether-ketone (PEEK) cage in single-level ACDF with the use of local autologous bone. 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is a restorable cervical interbody cage for the treatment of fusion, following discectomy, of the cervical spine from C2/C4 disc space to the C7/T1 disc space. The material used to prepare the implant is a mixture of polycaprolactone (PCL) and tricalcium phosphate (TCP), which is called PCL-TCP. The implant has proper strength and connective porosity. The PCL-TCP cage is intended to be used with a supplemental fixation system.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaokang Li, doctor
  • Numero di telefono: 86-29-84775284
  • Email: lxkfmmu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Skeletally mature patients aged between 25 and 85 years (inclusive);
  2. Symptomatic cervical disc disease (SCDD) in the vertebral level between C2/C3 to C7/T1, correlated with radiculopathy or myelopathy;
  3. Radiographic confirmation (by CT, MRI, x-ray, etc.) of any of the following: herniated nucleus pulposus, spondylosis or loss of disc height;
  4. Requires only one cervical vertebral level to be surgically treated;
  5. Failed at least 12 weeks of conservative treatment;
  6. Patient must understand and sign the Informed Consent document that has been approved by the Ethics committee;
  7. No significant restrictions showed by the pre-surgical routine test and examination.

Exclusion Criteria:

  1. Skeletally immature patients;
  2. Prior radiation history at anterior cervical area;
  3. Prior surgery at the level to be treated;
  4. More than one vertebral level requiring treatment, confirmed radiologically by X-ray, CT, or MRI
  5. Complication of ossification of the ligamentum flavum, and Ossification of the posterior longitudinal ligament;
  6. Clinically compromised vertebral bodies at the affected level(s) due to trauma or tuberculosis
  7. Severe osteoporosis;
  8. Active systemic or local infection;
  9. Participation in other investigational device or drug clinical trials within 3 months of surgery;
  10. Other patients whom the investigator believe not appropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACDF with 3D printed biodegradable cervical fusion cage
A resorbable cervical interbody cage made of PCL-TCP.
ACDF with 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.
Altri nomi:
  • 3D printed PCL-TCP cage
Comparatore attivo: ACDF with PEEK cage
A structural PEEK cage with autologous bone.
ACDF with PEEK cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiologic evaluation
Lasso di tempo: 12 months
Radiologic fusion assessed by roentgenographic examination or CT scan
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA scores)
Lasso di tempo: 12 months
The whole name is Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylosis, the range of JOA is 0-17 and the full score is 17 to represent a normal function.
12 months
Measurement of Pain: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 12 months
The whole name is Visual Analog Scale which is ranged from 0-10, with 0 being the least and 10 being the worst pain experienced.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192002-F-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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