Estudo exploratório da gaiola de fusão entre corpodica
16 de julho de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
3D Impresso biodegradável gaiola de fusão entre corpodica
Uma amostra pequena, um centro único, ensaios clínicos não randomizados e não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia da gaiola de fusão entre corpos cervicais biodegradáveis impressos em 3D na discectomia cervical e fusão anterior (ACDF) para tratar pacientes com uma doença de disco cervical degenerativo sintomático em um nível de C2/C4 para C7/T1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará se a gaiola de fusão entre corpos cervicais biodegradáveis em 3D não for inferior à gaiola poli-isoletal-cetona (PEEK) em ACDF de nível único com o uso de osso autólogo local.
A gaiola de fusão entre corporais cervicais biodegradáveis impressa em 3D é uma gaiola entre corda cervical restaurável para o tratamento da fusão, após a discoteca, da coluna cervical do espaço do disco C2/C4 para o espaço do disco C7/T1.
O material usado para preparar o implante é uma mistura de policaprolactona (PCL) e fosfato tricocio (TCP), que é chamado PCL-TCP.
O implante tem força adequada e porosidade conjuntiva.
A gaiola PCL-TCP deve ser usada com um sistema de fixação suplementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes esqueléticos maduros com idades entre 25 e 85 anos (inclusive);
- Doença do disco cervical sintomático (SCDD) no nível vertebral entre C2/C3 a C7/T1, correlacionado com radiculopatia ou mielopatia;
- Confirmação radiográfica (por CT, RM, raio-x, etc.) de qualquer um dos seguintes: hérnia de núcleo pulposo, espondilose ou perda de altura do disco;
- Requer que apenas um nível vertebral cervical seja tratado cirurgicamente;
- Falhou pelo menos 12 semanas de tratamento conservador;
- O paciente deve entender e assinar o documento de consentimento informado que foi aprovado pelo Comitê de Ética;
- Nenhuma restrição significativa mostrada pelo teste e exame de rotina pré-cirúrgica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes esqueletos imaturos;
- Histórico de radiação prévia na área cervical anterior;
- Cirurgia prévia no nível a ser tratado;
- Mais de um nível vertebral que requer tratamento, confirmado radiologicamente por raio-x, CT ou ressonância magnética
- Complicação da ossificação do ligamento flavum e ossificação do ligamento longitudinal posterior;
- Corpos vertebrais clinicamente comprometidos nos níveis afetados devido a trauma ou tuberculose
- Osteoporose grave;
- Infecção sistêmica ou local ativa;
- Participação em outros dispositivos de investigação ou ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses após a cirurgia;
- Outros pacientes que o investigador acreditam não apropriados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACDF com gaiola de fusão cervical biodegradável impressa em 3D
Uma gaiola entre corpos cervicais reabsorvíveis feita de PCL-TCP.
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ACDF com gaiola de fusão entre corpos cervicais biodegradáveis em 3D para procedimento de fusão espinhal em um nível (C2 a T1) da coluna cervical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ACDF com peek gaiola
Uma gaiola de espiada estrutural com osso autólogo.
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ACDF com gaiola de peek para procedimento de fusão espinhal em um nível (C2 a T1) da coluna cervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiológica
Prazo: 12 meses
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Fusão radiológica avaliada pelo exame roentgenographic ou tomografia computadorizada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (pontuações Joa)
Prazo: 12 meses
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Todo o nome são os escores da Associação Ortopédica japonesa para avaliação da espondilose cervical, o intervalo de JoA é 0-17 e a pontuação completa é de 17 para representar uma função normal.
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12 meses
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Medição da dor: Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: 12 meses
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O nome inteiro é a escala visual analógica, que varia de 0 a 10, sendo 0 o mínimo e 10 sendo a pior dor experimentada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20192002-F-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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