Badanie eksploracyjne biodegradowalnej klatki fuzyjnej biodegradowalnej
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Wydrukowana w 3D biodegradowalna klatka fuzyjna szyjka macicy w przednim dyskektomii i fuzji szyjki macicy, mała próbka i badania eksploracyjne
Mała próbka, pojedyncza, nierandomizowane, nieograniczone badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnej biodegradowalnej klatki fuzji szyjki macicy w przednim dyskektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF) w leczeniu pacjentów z objawową zwyrodnieniową chorobą krążka szyjnego na jednym poziomie od C2/C4 do C7/T1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni, czy biodegradowalna klatka fuzyjna międzygradowującej szyjka macicy nie jest noszona do klatki po poli-eter-keton (PEEK) w jednym poziomie ACDF przy użyciu lokalnej kości autologicznej.
Wydrukowana przez 3D biodegradowalna klatka fuzji szyjki macicy jest przywracającą klatką interbody szyjki macicy do leczenia fuzji, po dyskektomii kręgosłupa szyjnego z przestrzeni krążka C2/C4 do przestrzeni dysku C7/T1.
Materiał zastosowany do przygotowania implantu jest mieszaniną polikaprolaktonu (PCL) i fosforanu Trialcium (TCP), który nazywa się PCL-TCP.
Implant ma odpowiednią siłę i porowatość łączną.
Klatka PCL-TCP ma być używana z dodatkowym systemem fiksacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dojrzali szkieletowi w wieku od 25 do 85 lat (włącznie);
- Objawowa choroba dysku szyjnego (SCDD) na poziomie kręgosłupa między C2/C3 do C7/T1, skorelowaną z radikulopatią lub mielopatią;
- Potwierdzenie radiograficzne (według CT, MRI, rentgenowskie itp.) Z dowolnego z poniższych: przepuklisty jądro pulposus, spondyloza lub utrata wysokości dysku;
- Wymaga chirurgicznego leczenia tylko jednego poziomu kręgosłupa szyjnego;
- Nie udało się co najmniej 12 tygodni konserwatywnego leczenia;
- Pacjent musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, który został zatwierdzony przez Komitet Etyki;
- Bez istotnych ograniczeń wykazywanych przez rutynowy test i badanie przedoperacyjne.
Kryteria wykluczenia:
- Niedojrzali szkieletowo;
- Wcześniejsza historia promieniowania w przednim obszarze szyjki macicy;
- Wcześniejsza operacja na poziomie, który należy leczyć;
- Więcej niż jeden poziom kręgów wymagający leczenia, potwierdzony radiologicznie za pomocą promieniowania rentgenowskiego, CT lub MRI
- Powikłanie skostniania ligamentum flavum i kostium tylnego więzadła podłużnego;
- Klinicznie upośledzone ciała kręgowe na dotkniętych poziomach z powodu urazu lub gruźlicy
- Ciężka osteoporoza;
- Aktywna infekcja systemowa lub lokalna;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych na urządzeniach lub lekach w ciągu 3 miesięcy od operacji;
- Inni pacjenci, których badacz uważa, że nie są odpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACDF z biodegradowalną klatką fuzji szyjki macicy w 3D
Resorbable szyjka macicy wykonana z PCL-TCP.
|
ACDF z biodegradowalną klatką fuzji szyjki macicy w 3D do procedury fuzji kręgosłupa na jednym poziomie (C2 do T1) kręgosłupa szyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ACDF z Peek Cage
Strukturalna klatka Peek z autologiczną kością.
|
ACDF z klatką PEEK do procedury fuzji kręgosłupa na jednym poziomie (C2 do T1) kręgosłupa szyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fuzja radiologiczna oceniana przez badanie roentgenograficzne lub skanowanie CT
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego (wyniki JOA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cała nazwa to japońskie wyniki stowarzyszenia ortopedycznego do oceny spondylozy szyjki macicy, zakres JOA wynosi 0-17, a pełny wynik wynosi 17 do reprezentowania normalnej funkcji.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cała nazwa to wizualna skala analogowa, która ma się wahać od 0-10, przy czym 0 jest najmniej, a 10 jest najgorszym doświadczonym bólem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192002-F-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .