Utforskende studie av 3D -trykt biologisk nedbrytbart cervical interbody fusion cage
16. juli 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
3D -trykt biologisk nedbrytbar livmorhalsen interbody fusion cage i fremre livmorhals discektomi og fusjon ， en liten prøve og utforskende forskning
Et lite utvalg, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-underordnede kliniske studier for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3D-trykt biologisk nedbrytbar cervikal interbody fusion-bur i fremre livmorhalsdiskektomi og fusjon (ACDF) for behandling av pasienter med en symptomatisk degenerativ livmorhalssykdom på ett nivå fra C2/C4 til C4/T1.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere om 3D-trykt biologisk nedbrytbart cervical interbody-fusjonsbur er ikke-underordnet poly-eter-eter-keton (PEEK) bur i ACDF på ett nivå ved bruk av lokalt autolog bein.
3D -trykt biologisk nedbrytbart cervikal fusjonsbur for cervical er et restaurert livmorhalsbodsbur for behandling av fusjon, etter discektomi, av cervical ryggraden fra C2/C4 skiveplass til C7/T1 -platen.
Materialet som brukes til å fremstille implantatet er en blanding av polykaprolakton (PCL) og tricalcium fosfat (TCP), som kalles PCL-TCP.
Implantatet har riktig styrke og bindeporøsitet.
PCL-TCP-buret er ment å brukes med et supplerende fikseringssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skjelett modne pasienter mellom 25 og 85 år (inkluderende);
- Symptomatisk livmorhalssykdom (SCDD) i vertebralt nivå mellom C2/C3 til C7/T1, korrelert med radikulopati eller myelopati;
- Radiografisk bekreftelse (ved CT, MR, røntgen, etc.) av noe av følgende: herniated nucleus pulposus, spondylosis eller tap av skivehøyde;
- Krever bare ett cervikal vertebralt nivå for å behandles kirurgisk;
- Mislyktes i minst 12 ukers konservativ behandling;
- Pasienten må forstå og signere det informerte samtykkedokumentet som er godkjent av etikkomiteen;
- Ingen signifikante begrensninger viste ved den pre-kirurgiske rutinemessige testen og undersøkelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Skjelett umodne pasienter;
- Tidligere strålehistorie i fremre livmorhalsareal;
- Tidligere kirurgi på det nivået som skal behandles;
- Mer enn ett vertebralt nivå som krever behandling, bekreftet radiologisk av røntgen, CT eller MR
- Komplikasjon av ossifisering av ligamentum flavum og ossifisering av det bakre langsgående ligament;
- Klinisk kompromitterte vertebrale legemer på det berørte nivået (e) på grunn av traumer eller tuberkulose
- Alvorlig osteoporose;
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon;
- Deltakelse i andre undersøkelsesanordninger eller medikamentelle studier innen 3 måneder etter operasjonen;
- Andre pasienter som etterforskeren mener ikke er passende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACDF med 3D -trykt biologisk nedbrytbart livmorhalsfusjonsbur
Et resorberbar livmorhalsbodsbur laget av PCL-TCP.
|
ACDF med 3D -trykt biologisk nedbrytbart cervikal interbody fusion -bur for ryggmargsfusjonsprosedyre på ett nivå (C2 til T1) i cervical ryggraden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ACDF med Peek Cage
Et strukturelt tittbur med autolog bein.
|
ACDF med PEEK -bur for ryggmargsprosess på ett nivå (C2 til T1) i cervikale ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiologisk fusjon vurdert ved roentgenografisk undersøkelse eller CT -skanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japanese Orthopedic Association score (JOA -score)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hele navnet er japansk ortopedisk assosiasjonspoeng for vurdering av livmorhalsspondylose, området for JOA er 0-17 og hele poengsummen er 17 for å representere en normal funksjon.
|
12 måneder
|
|
Måling av smerte: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hele navnet er visuell analog skala som er rangert fra 0-10, med 0 er minst og 10 er den verste smerten som oppleves.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20192002-F-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .