Étude exploratoire de la cage de fusion interbodons cervicale biodégradable imprimée en 3D
16 juillet 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Cage de fusion cervicale biodégradable imprimée 3D dans la discectomie et fusion cervicales antérieures ， un petit échantillon et une recherche exploratoire
Un petit échantillon, un petit essai clinique non randomisé au centre, non randomisé, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la cage de fusion interbodienne cervicale biodégradable imprimée en 3D dans la discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF) pour traiter les patients atteints d'une maladie cervicale dégénérative symptomatique à un niveau de C2 / C4 à C7 / T1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera si la cage de fusion interbody-cambical imprimée imprimée en 3D est imprimée à la cage poly-éther-cétone (PEEK) dans un ACDF à un niveau à l'utilisation de l'os autologue local.
La cage de fusion interbodons cervicale biodégradable imprimée en 3D est une cage intersomatique cervicale restaurable pour le traitement de la fusion, après la discectomie, de la colonne cervicale de l'espace disque C2 / C4 à l'espace disque C7 / T1.
Le matériau utilisé pour préparer l'implant est un mélange de polycaprolactone (PCL) et de phosphate de tricalcium (TCP), qui est appelé PCL-TCP.
L'implant a une bonne résistance et une porosité connective.
La cage PCL-TCP est destinée à être utilisée avec un système de fixation supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients matures squelettiques âgés de 25 à 85 ans (inclus);
- La maladie du disque cervical symptomatique (SCDD) au niveau vertébral entre C2 / C3 à C7 / T1, était corrélée à la radiculopathie ou à la myélopathie;
- Confirmation radiographique (par CT, IRM, radiographie, etc.) de l'une des éléments suivants: hernie noyau pulpeux, spondylose ou perte de hauteur du disque;
- Ne nécessite qu'un seul niveau vertébral cervical pour être traité chirurgicalement;
- A échoué au moins 12 semaines de traitement conservateur;
- Le patient doit comprendre et signer le document de consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'éthique;
- Aucune restriction significative n'a montrée par le test et l'examen de routine pré-chirurgicaux.
Critères d'exclusion:
- Patients squelettiquement immatures;
- Historique des rayonnements antérieurs dans la zone cervicale antérieure;
- Chirurgie antérieure au niveau à traiter;
- Plus d'un niveau vertébral nécessitant un traitement, confirmé radiologiquement par radiographie, CT ou IRM
- Complication de l'ossification du ligament flavum et ossification du ligament longitudinal postérieur;
- Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau (s) affecté (s) en raison de traumatismes ou de tuberculose
- Ostéoporose sévère;
- Infection systémique ou locale active;
- Participation à d'autres dispositifs d'enquête ou essais cliniques de médicament dans les 3 mois suivant la chirurgie;
- D'autres patients que l'enquêteur croient pas appropriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACDF avec cage de fusion cervicale biodégradable imprimée en 3D
Une cage interbodons cervicale résorbable en PCL-TCP.
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ACDF avec cage de fusion cervicale biodégradable imprimée en 3D pour la procédure de fusion vertébrale à un niveau (C2 à T1) de la colonne cervicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: ACDF avec Cage Peek
Une cage structurelle avec des os autologues.
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ACDF avec cage PEEK pour la procédure de fusion vertébrale à un niveau (C2 à T1) de la colonne cervicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiologique
Délai: 12 mois
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Fusion radiologique évaluée par examen roentgenographique ou tomodensitométrie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'association orthopédique japonaise (scores JOA)
Délai: 12 mois
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L'ensemble du nom est les scores de l'association orthopédique japonaise pour l'évaluation de la spondylose cervicale, la plage de JOA est de 0-17 et le score complet est de 17 pour représenter une fonction normale.
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12 mois
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Mesure de la douleur: échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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L'ensemble du nom est une échelle visuelle analogique qui est variée de 0 à 10, 0 étant le moins et 10 étant la pire douleur ressentie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192002-F-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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