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Exploratory Study of 3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage

27 novembre 2019 mis à jour par: Xijing Hospital

3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage in Anterior Cervical Discectomy and Fusion,a Small Sample and Exploratory Research

A small sample, single center, non-randomized, noninferiority clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage in anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) for treating patients with a symptomatic degenerative cervical disc disease at one level from C2/C4 to C7/T1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The study will evaluate if 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is non-inferior to poly-ether-ether-ketone (PEEK) cage in single-level ACDF with the use of local autologous bone. 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is a restorable cervical interbody cage for the treatment of fusion, following discectomy, of the cervical spine from C2/C4 disc space to the C7/T1 disc space. The material used to prepare the implant is a mixture of polycaprolactone (PCL) and tricalcium phosphate (TCP), which is called PCL-TCP. The implant has proper strength and connective porosity. The PCL-TCP cage is intended to be used with a supplemental fixation system.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaokang Li, doctor
  • Numéro de téléphone: 86-29-84775284
  • E-mail: lxkfmmu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Skeletally mature patients aged between 25 and 85 years (inclusive);
  2. Symptomatic cervical disc disease (SCDD) in the vertebral level between C2/C3 to C7/T1, correlated with radiculopathy or myelopathy;
  3. Radiographic confirmation (by CT, MRI, x-ray, etc.) of any of the following: herniated nucleus pulposus, spondylosis or loss of disc height;
  4. Requires only one cervical vertebral level to be surgically treated;
  5. Failed at least 12 weeks of conservative treatment;
  6. Patient must understand and sign the Informed Consent document that has been approved by the Ethics committee;
  7. No significant restrictions showed by the pre-surgical routine test and examination.

Exclusion Criteria:

  1. Skeletally immature patients;
  2. Prior radiation history at anterior cervical area;
  3. Prior surgery at the level to be treated;
  4. More than one vertebral level requiring treatment, confirmed radiologically by X-ray, CT, or MRI
  5. Complication of ossification of the ligamentum flavum, and Ossification of the posterior longitudinal ligament;
  6. Clinically compromised vertebral bodies at the affected level(s) due to trauma or tuberculosis
  7. Severe osteoporosis;
  8. Active systemic or local infection;
  9. Participation in other investigational device or drug clinical trials within 3 months of surgery;
  10. Other patients whom the investigator believe not appropriate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACDF with 3D printed biodegradable cervical fusion cage
A resorbable cervical interbody cage made of PCL-TCP.
ACDF with 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.
Autres noms:
  • 3D printed PCL-TCP cage
Comparateur actif: ACDF with PEEK cage
A structural PEEK cage with autologous bone.
ACDF with PEEK cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiologic evaluation
Délai: 12 months
Radiologic fusion assessed by roentgenographic examination or CT scan
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA scores)
Délai: 12 months
The whole name is Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylosis, the range of JOA is 0-17 and the full score is 17 to represent a normal function.
12 months
Measurement of Pain: Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 12 months
The whole name is Visual Analog Scale which is ranged from 0-10, with 0 being the least and 10 being the worst pain experienced.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20192002-F-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 3D printed biodegradable cervical fusion cage

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