- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04167878
Exploratory Study of 3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage
27. november 2019 opdateret af: Xijing Hospital
3D Printed Biodegradable Cervical Interbody Fusion Cage in Anterior Cervical Discectomy and Fusion,a Small Sample and Exploratory Research
A small sample, single center, non-randomized, noninferiority clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage in anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) for treating patients with a symptomatic degenerative cervical disc disease at one level from C2/C4 to C7/T1.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The study will evaluate if 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is non-inferior to poly-ether-ether-ketone (PEEK) cage in single-level ACDF with the use of local autologous bone.
3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage is a restorable cervical interbody cage for the treatment of fusion, following discectomy, of the cervical spine from C2/C4 disc space to the C7/T1 disc space.
The material used to prepare the implant is a mixture of polycaprolactone (PCL) and tricalcium phosphate (TCP), which is called PCL-TCP.
The implant has proper strength and connective porosity.
The PCL-TCP cage is intended to be used with a supplemental fixation system.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Skeletally mature patients aged between 25 and 85 years (inclusive);
- Symptomatic cervical disc disease (SCDD) in the vertebral level between C2/C3 to C7/T1, correlated with radiculopathy or myelopathy;
- Radiographic confirmation (by CT, MRI, x-ray, etc.) of any of the following: herniated nucleus pulposus, spondylosis or loss of disc height;
- Requires only one cervical vertebral level to be surgically treated;
- Failed at least 12 weeks of conservative treatment;
- Patient must understand and sign the Informed Consent document that has been approved by the Ethics committee;
- No significant restrictions showed by the pre-surgical routine test and examination.
Exclusion Criteria:
- Skeletally immature patients;
- Prior radiation history at anterior cervical area;
- Prior surgery at the level to be treated;
- More than one vertebral level requiring treatment, confirmed radiologically by X-ray, CT, or MRI
- Complication of ossification of the ligamentum flavum, and Ossification of the posterior longitudinal ligament;
- Clinically compromised vertebral bodies at the affected level(s) due to trauma or tuberculosis
- Severe osteoporosis;
- Active systemic or local infection;
- Participation in other investigational device or drug clinical trials within 3 months of surgery;
- Other patients whom the investigator believe not appropriate.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACDF with 3D printed biodegradable cervical fusion cage
A resorbable cervical interbody cage made of PCL-TCP.
|
ACDF with 3D printed biodegradable cervical interbody fusion cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ACDF with PEEK cage
A structural PEEK cage with autologous bone.
|
ACDF with PEEK cage for spinal fusion procedure at one level (C2 to T1) of the cervical spine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologic evaluation
Tidsramme: 12 months
|
Radiologic fusion assessed by roentgenographic examination or CT scan
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA scores)
Tidsramme: 12 months
|
The whole name is Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylosis, the range of JOA is 0-17 and the full score is 17 to represent a normal function.
|
12 months
|
Measurement of Pain: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 months
|
The whole name is Visual Analog Scale which is ranged from 0-10, with 0 being the least and 10 being the worst pain experienced.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20192002-F-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk cervikal diskussygdom
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz