Udforskende undersøgelse af 3D -trykt bionedbrydeligt cervikal interbody fusionsbur
16. juli 2025 opdateret af: Xijing Hospital
3D -trykt bionedbrydeligt cervikal interbody fusionsbur i anterior cervikal discektomi og fusion ， en lille prøve og efterforskningsundersøgelse
En lille prøve, enkelt center, ikke-randomiseret, ikke-underholdende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3D-trykt bionedbrydeligt cervikal interbody fusionsbur i anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) til behandling af patienter med en symptomatisk degenerativ cervikal disksygdom på et niveau fra C2/C4 til C7/T1.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere, om 3D-trykt bionedbrydeligt cervikal interbody fusionsbur er ikke-inferiør for polyether-ether-keton (peek) bur i ACDF på enkelt niveau med anvendelse af lokal autolog knogle.
3D -trykt bionedbrydeligt cervikal interbody fusionsbur er et genopretteligt cervikalt interbody -bur til behandling af fusion, efter diskektomi, af cervikal rygsøjle fra C2/C4 -diskplads til C7/T1 -diskpladsen.
Det materiale, der bruges til at fremstille implantatet, er en blanding af polycaprolacton (PCL) og tricalciumphosphat (TCP), der kaldes PCL-TCP.
Implantatet har korrekt styrke og bindeporøsitet.
PCL-TCP-buret er beregnet til at blive brugt med et supplerende fikseringssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skelet modne patienter i alderen 25 og 85 år (inklusive);
- Symptomatisk cervikal disksygdom (SCDD) i rygsøjlen mellem C2/C3 til C7/T1, korreleret med radikulopati eller myelopati;
- Radiografisk bekræftelse (af CT, MRI, røntgenstråle osv.) Af et af følgende: herniated nucleus pulposus, spondylose eller tab af diskhøjde;
- Kræver kun et cervikalt vertebralt niveau, der skal behandles kirurgisk;
- Mislykkedes mindst 12 ugers konservativ behandling;
- Patienten skal forstå og underskrive det informerede samtykke -dokument, der er godkendt af etikudvalget;
- Ingen signifikante begrænsninger, der blev vist ved den før kirurgiske rutinetest og undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Skelett umodne patienter;
- Tidligere strålingshistorie i det forreste cervikale område;
- Forudgående operation på det niveau, der skal behandles;
- Mere end et vertebralt niveau, der kræver behandling, bekræftet radiologisk ved røntgenstråle, CT eller MR
- Komplikation af ossifikation af ligamentum flavum og ossifikation af det bageste langsgående ligament;
- Klinisk kompromitterede vertebrale legemer på de berørte niveau (er) på grund af traumer eller tuberkulose
- Alvorlig osteoporose;
- Aktiv systemisk eller lokal infektion;
- Deltagelse i anden undersøgelsesindretning eller kliniske forsøg på lægemidler inden for 3 måneder efter operationen;
- Andre patienter, som efterforskeren mener ikke passende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACDF med 3D -trykt bionedbrydeligt cervikal fusionsbur
En resorberbar cervikal interbody bur lavet af PCL-TCP.
|
ACDF med 3D -trykt bionedbrydeligt cervikal interbody fusionsbur til spinalfusionsprocedure på et niveau (C2 til T1) i cervikale rygsøjle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ACDF med Peek Cage
Et strukturelt peekbur med autolog knogle.
|
ACDF med PEEK -bur til spinalfusionsprocedure på et niveau (C2 til T1) i cervikale rygsøjle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiologisk fusion vurderet ved roentgenografisk undersøgelse eller CT -scanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japansk ortopædisk forening score (JOA -scoringer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hele navnet er japansk ortopædisk associeringsresultater til vurdering af cervikal spondylose, området for Joa er 0-17, og den fulde score er 17 til at repræsentere en normal funktion.
|
12 måneder
|
|
Måling af smerter: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hele navnet er visuel analog skala, der er spændt fra 0-10, hvor 0 er mindst og 10 er den værste smerte, der opleves.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Guo, doctor, Department of orthopedics， Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20192002-F-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .