치주염 치료를 위한 REPaiR® 및 MIST 요법을 비교하는 통제 연구
중등도에서 중증의 전신 치주염 치료를 위한 REPaiR® 및 MIST 요법을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 맹검 및 대조 연구
연구 개요
상세 설명
시험은 REPaiR 요법(실험적 치료) 대 MIST(대조 요법)의 다중 센터, 무작위, 맹검, 평행군 시험으로 각 피험자에서 치료될 최대 2개의 적격 치주 연구 치아에서 이루어집니다. 적격 치아는 PPD ≥ 6mm 및 골내 수직 ≥ 3mm, 결함 기저부 ≥ 3mm 치아 정점에 대한 치관 및 결함 각도 ≥ 25°를 갖습니다.
이미 유지 요법을 받고 있고 지난 6개월 이내에 스케일링 및 치근 활택술을 완료한 피험자의 경우 최대 3개의 연구 치아를 선택하고 SRP를 이 치아에만 수행하며 피험자는 무작위로 테스트 또는 대조 요법(방문 3 ). 이미 유지 요법을 받고 있고 지난 6개월 이내에 SRP를 완료하지 않은 환자의 경우, 적격 치아를 최대 3개까지 선택할 수 있으며 연구 치아 사분면(방문 2)의 국소 SRP는 방문 3에 의해 4-6주 후에 추적될 수 있습니다. 최대 2개의 연구 치아에 대한 치료. 유지 요법을 받고 있지 않고 최대 3개의 적격 치아가 있는 다른 피험자는 스크리닝 방문에서 선택됩니다. 그런 다음 SRP 후 4-6주에 최대 2개의 연구 치아가 선택되고 피험자는 테스트 또는 대조 요법에 무작위 배정됩니다. 후속 평가는 12개월 동안 블라인드 시험관에 의해 모든 주제에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Medelis Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 피험자.
- 시험자는 중등도에서 중증의 전신 치주염(ADA 분류 사례 유형 III 또는 IV)으로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 포켓이 있는 적격 연구 치아를 최소 1개에서 최대 2개까지 보유해야 합니다(PPD ≥ 6mm 및 골내 수직 ≥ 3mm, 결함 기저부 ≥ 3mm 치근단 관상면 및 결함 각도 ≥ 25°(방사선 사진에 정의된 대로) 인접하지 않은 치아에서.
- 피험자는 ICF(Informed Consent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(IRB)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
제외 기준:
- 백악질 법랑 접합부(CEJ) 또는 프로빙 측정을 위한 기타 랜드마크를 식별할 수 없는 시각적 무능력.
- MIST 또는 REPaiR 치료 단계에서 급성 치주 농양의 존재
- MIST 또는 REPaiR 처리 단계에서 이동성 > 1
- 제3대구치, 말단 제2대구치의 원위 결손, 연구 치아로 근관 치료된 치아의 사용.
- 상처 치유를 방해하고/하거나 치주 수술을 배제할 수 있는 치유 장애(예: 선별 검사 6개월 이내에 HgA1C > 7로 확인된 진성 당뇨병, 암, HIV, 골 대사 질환 또는 유형 IV 심장 질환)가 있는 피험자; 또는 만성 스테로이드 사용과 같이 상처 치유를 손상시키는 약물을 복용하는 사람 - 이차 비대 조직 반응의 임상적 증거가 있는 흡입기 또는 전신 칼슘 채널 차단제, 발작 방지 약물, 뼈 대사 질환 약물, 방사선 또는 기타 면역억제제 요법.
- SRP 종료 전 연구 과정 동안 교합 조정 또는 부목 치료로 해결되지 않은 연구 치아의 외상성 교합
- 근육내 또는 정맥내 비스포스포네이트를 복용하는 피험자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 무연 씹는 담배, 니코틴 패치, 기화기, 껌, 파이프 또는 시가 흡연과 같은 다른 니코틴 제품의 동등한 양을 흡연하는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성 피험자.
- 시험 기간 동안 또는 SRP 30일 이내에 예상되는 전신 항생제 사용
- 시험 기간 동안 항생제 사용을 정당화할 수 있는 기존 상태(예: 스크리닝 방문에서 확인된 진행 중인 감염, 낭포성 섬유증 또는 빈번하고 재발하는 폐 감염의 병력이 있는 만성 폐쇄성 폐 장애).
1일 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 사용이 예상되는 상태: 국소 경구, 비강 및 전신 코르티코스테로이드.
- 시험 기간 동안 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약제의 예상되는 사용 및/또는 1일 전 30일 이내에 사용: 면역억제제, 칼슘 길항제 또는 페니토인- - 1일 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자가 본 연구에서 평가할 치주 매개변수를 방해할 수 있다고 생각하는, 1일의 90일 이내에 구강 건강 치료/중재를 받은 피험자(예: 상당한 치과 및/또는 잇몸/구강 조직 작업).
- 치료되지 않은 중등도에서 중증의 치주염.
- 조사자의 의견에 따라 위에 나열된 것 이외의 이유로 프로토콜 당 연구를 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MIST - 최소 침습 수술 요법
"유두 보존 기술"(Takei et al)로 시작하여 Cortellini et al(1995)에 의해 더욱 개선되고 최소 침습적 접근 방식(Harrel et al 1995)과 결합된 MIST는 "최소 침습 수술 접근 방식 및 미세 수술 기구를 사용하여 "는 치주낭 형태 및 유두 폭/치간 공간에 기초한 치주염 치료를 위한 결정 트리 가이드라인으로 발전했습니다(Cortellini P, Tonetti MS (2007) J Clin Periodontol;34(1):87-93).
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REPair 치주 치료
다른 이름들:
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실험적: REPaiR - 레이저 치주 치료
REPaiR 요법은 치주염에 Waterlase Express Er,Cr:YSGG 레이저를 사용하기 위한 단계별 프로토콜입니다.
프로토콜 단계 및 관련 레이저 전달은 레이저 팁, 에너지 및 관련 공기 및 물 혼합을 지시하는 컴퓨터 인터페이스에 의해 제어됩니다.
MIST와 마찬가지로 REPaiR는 치료를 정량화하고 표준화하기 위해 처방된 단계와 레이저 설정과 함께 치주 치료를 위한 세트, 결정 트리 접근 방식을 사용합니다.
MIST와 마찬가지로 잠재적인 임상적 이점은 전통적인 외과적 접근법에 비해 후퇴가 감소된 효과적인 치주 치료일 뿐만 아니라 환자의 이환율도 감소한다는 것입니다(Arnabat-Domínguez et al(2010)).
Lasers Med Sci;25(3):459-64).
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REPair 치주 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAL(임상 애착 수준)
기간: Sx 이후 6개월
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PPD와 후퇴를 이용한 치주 탐침으로 측정한 임상적 부착 정도
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Sx 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 충전의 방사선학적 증거
기간: Sx 이후 6개월
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표준화된 치근단 방사선 사진
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Sx 이후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 통증에 대해 보고한 결과
기간: Sx 이후 7일 동안 매일
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통증에 대한 환자 보고 결과(PRO)는 10점 척도 0-"전혀 통증 없음"에서 10-"상상할 수 있는 만큼 심한 통증" VAS를 사용합니다.
낮은 점수는 수술 후 통증이 보고된 환자의 낮은 수준을 나타냅니다.
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Sx 이후 7일 동안 매일
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환자가 보고한 만족도 결과
기간: SX 이후 1개월, 3개월 및 6개월
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심미적 만족도 및 절차에 대한 전반적인 만족도 다음 응답 옵션 목록 사용: 매우 만족(1점), 다소 만족(2점), 보통(3점), 다소 불만족(4점), 매우 불만족(5점) 낮은 점수는 제공된 치료에 대한 높은 수준의 만족도를 나타냅니다. |
SX 이후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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