Kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan REPaiR®- ja MIST-hoitoja parodontiitin hoitoon
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: McGuire Institute
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan REPaiR®- ja MIST-hoitoja kohtalaisen tai vaikean yleistyneen parodontiittien hoitoon
Laserin (REPaiR) vertailu kohtalaisen tai vaikean periodontaalisen sairauden minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkainen REPAiR-hoitoa (kokeellinen hoito) ja MIST-hoitoa (kontrollihoitoa) koskeva monikeskustutkimus, jossa kullakin koehenkilöllä hoidetaan enintään 2 kelvollista parodontaalitutkimushammasta. Hyväksyttyjen hampaiden PPD on ≥ 6 mm ja luun sisäinen pystysuora ≥ 3 mm, vaurion pohja ≥ 3 mm koronaalisesti hampaan kärkeen nähden ja vian kulma ≥ 25°.
Koehenkilöille, jotka ovat jo ylläpitohoidossa ja jotka ovat suorittaneet hilseilyn ja juurien höyläyksen viimeisen 6 kuukauden aikana, valitaan enintään 3 tutkimushammasta ja SRP suoritetaan vain näille hampaille, ja koehenkilöt satunnaistetaan joko testi- tai kontrollihoitoihin (käynti 3 ). Potilaille, jotka ovat jo ylläpitohoidossa ja EIVÄT ole suorittaneet SRP:tä edellisten 6 kuukauden aikana, voidaan valita enintään 3 kelvollista hammasta, ja paikallista SRP:tä tutkimuksen hampaiden kvadranteissa (käynti 2) voidaan seurata 4-6 viikon kuluttua käynnillä 3. Hoito jopa 2 tutkimushampaalle. Muut henkilöt, jotka eivät ole ylläpitohoidossa ja joilla on enintään 3 kelvollista hammasta, valitaan seulontakäynnillä; sitten 4-6 viikkoa SRP:n jälkeen valitaan enintään 2 tutkimushammasta ja koehenkilöt satunnaistetaan joko testi- tai kontrollihoitoihin. Sokkoutunut tutkija suorittaa seuranta-arvioinnit kaikille aiheille 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Medelis Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on diagnosoitava kohtalainen tai vaikea yleistynyt parodontiitti (ADA-luokitustapaus, tyyppi III tai IV) tutkijan määrittämänä.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi, mutta enintään 2, ei-vierekäistä, kelpuutettua tutkimushampaita taskuilla (PPD ≥ 6 mm & luunsisäinen pystysuora ≥ 3 mm, vian pohja ≥ 3 mm koronaalisesti hampaan kärkeen nähden ja virhekulma ≥ 25° röntgenkuvan mukaan) muissa kuin vierekkäisissä hampaissa.
- Koehenkilöt ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalinen kyvyttömyys tunnistaa sementoemeliliitoskohtaa (CEJ) tai muuta maamerkkiä mittaustoimenpiteitä varten.
- Akuutti parodontaalipaise MIST- tai REPaiR-hoitovaiheiden aikana
- Liikkuvuus > 1 MIST- tai REPaiR-hoitovaiheiden aikana
- 3. poskihampaiden käyttö, 2. terminaalista poskihampaat distaaliset viat ja endodonttisesti hoidetut hampaat tutkimushampaina.
- Koehenkilöt, joilla on paranemishäiriöitä (kuten: diabetes mellitus, jonka HgA1C on vahvistettu > 7 6 kuukauden sisällä seulonnasta, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntataudit tai tyypin IV sydänsairaus), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja/tai estää parodontaalisen leikkauksen; tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät haavan paranemista, kuten krooninen steroidien käyttö - joko inhalaattori tai systeeminen, kalsiumkanavasalpaajia, joilla on kliinisiä todisteita sekundaarisista hyperplastisista kudosreaktioista, kouristuslääkkeitä, luun aineenvaihduntasairauksien lääkkeitä, säteilyä tai muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä terapiaa.
- Tutkimushampaiden traumaattinen okkluusio, jota ei ole käsitelty purentasäädöllä tai lastuhoidolla tutkimuksen aikana ennen SRP:n päättymistä
- Potilaat, jotka ottavat lihakseen tai suonensisäisiä bisfosfonaatteja.
- Koehenkilöt, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä tai vastaavan määrän muita nikotiinituotteita, kuten savutonta purutupakka, nikotiinilaastari, höyrystin, purukumi, piippu tai sikari.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Odotettu systeemisten antibioottien käyttö kokeen aikana tai 30 päivän sisällä SRP:stä
- Olemassa oleva sairaus, joka saattaa edellyttää antibioottien käyttöä kokeen aikana (esim. seulontakäynnillä havaittu jatkuva infektio, kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy usein toistuvia keuhkoinfektioita).
Käytä 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai tila, johon odotetaan käyttöä kokeen aikana: paikalliset oraaliset, nenän kautta ja systeemiset kortikosteroidit.
- Niiden aineiden odotettu käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin kokeen aikana ja/tai käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1: immunosuppressantit, kalsiumantagonistit tai fenytoiini- - Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka saivat suun terveyshoitoja/interventioita 90 päivän sisällä päivästä 1, joiden tutkija uskoo, että ne voivat häiritä tässä tutkimuksessa arvioitavia periodontaalisia parametreja (esim. merkittävää hammas- ja/tai ikenien/suun kudostyötä).
- Hoitamaton keskivaikea tai vaikea parodontiitti.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta loppuun protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MIST - minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito
Alkaen "papillan säilytystekniikasta" (Takei et ai.), jota Cortellini et al (1995) paransivat edelleen ja joka on yhdistetty minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin (Harrel et al 1995), MIST, jossa käytetään "minimiinvasiivisia kirurgisia lähestymistapoja ja mikrokirurgisia instrumentteja, " on kehittynyt päätöspuun ohjeeksi parodontiitin hoitoon, joka perustuu parodontaalitaskun morfologiaan ja papillan leveyteen/hampaiden väliseen tilaan (Cortellini P, Tonetti MS (2007) J Clin Periodontol;34(1):87-93).
|
REPaiR periodontaalinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REPaiR - parodontaali laserhoito
REPaiR-ohjelma on vaiheittainen protokolla Waterlase Express Er,Cr:YSGG-laserin käyttämiseksi parodontiittiin.
Protokollan vaiheita ja niihin liittyvää lasersyötöä ohjataan tietokoneliittymällä, joka sanelee laserkärjen, energian ja niihin liittyvät ilman ja veden sekoitukset.
Kuten MIST, REPaiR käyttää parodontaalihoitoon joukkoa, päätöspuuta, jossa määrätyt vaiheet ja laserasetukset määrittävät ja standardoivat hoidon.
Potentiaalinen kliininen hyöty, kuten MIST:ssä, ei ole vain tehokas parodontaalihoito, joka vähentää taantumista perinteisiin kirurgisiin lähestymistapoihin verrattuna, vaan myös pienempi potilaiden sairastuvuus (Arnabat-Domínguez et al (2010).
Lasers Med Sei; 25(3):459-64).
|
REPaiR periodontaalinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL (Clinical Attachment Level)
Aikaikkuna: 6 kuukautta Sx:n jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymisen taso periodontaalisella koettimella mitattuna käyttämällä PPD:tä ja taantumaa
|
6 kuukautta Sx:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvaus luun täyttymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta Sx:n jälkeen
|
Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat
|
6 kuukautta Sx:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kivun tuloksesta
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan Sx:n jälkeen
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) kivulle 10-pisteen asteikolla 0 - "ei kipua ollenkaan" 10 - "kipu niin paha kuin voit kuvitella" VAS.
Matala pistemäärä osoitti potilaan ilmoittaman leikkauksen jälkeisen kivun vähäisyyttä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan Sx:n jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti tuloksesta tyytyväisenä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta SX:n jälkeen
|
Tyytyväisyys estetiikkaan ja yleinen tyytyväisyys menettelyyn käyttämällä seuraavaa vastausvaihtoehtoluetteloa: Erittäin tyytyväinen (pistemääräksi 1), jokseenkin tyytyväinen (pistein 2), ei tyytyväinen eikä tyytymätön (pistein 3), jokseenkin tyytymätön (pistein 4), erittäin tyytymätön (pistein 5) Matala pistemäärä osoittaisi korkeaa tyytyväisyyttä annettuun hoitoon. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta SX:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Clem, DDS, Regenerative Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOLASE001-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .