Контролируемое исследование по сравнению терапии REPaiR® и MIST для лечения пародонтита

Критерии включения:

• Субъекты от 18 до 75 лет включительно.
• У субъектов должен быть диагностирован генерализованный пародонтит от умеренной до тяжелой степени (тип III или IV по классификации ADA), установленный исследователем.
• Субъекты должны иметь по крайней мере один, но до 2 несмежных зубов с карманами, отвечающими критериям исследования (PPD ≥ 6 мм и внутрикостная вертикаль ≥ 3 мм, с основанием дефекта ≥ 3 мм коронально к верхушке зуба и углом дефекта ≥ 25° по рентгенограмме) на несмежных зубах.
• Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную институциональным наблюдательным советом (IRB).
• Субъекты, способные и желающие соблюдать график учебных посещений и другие требования протокола.

Критерий исключения:

• Визуальная невозможность определить цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ) или другие ориентиры для проведения зондирующих мероприятий.
• Наличие острого пародонтального абсцесса на этапах лечения MIST или REPaiR.
• Мобильность> 1 во время этапов лечения MIST или REPaiR
• Использование 3-х моляров, дефекты дистальнее концевых 2-х моляров и эндодонтическое лечение зубов в качестве исследуемых зубов.
• Субъекты с нарушениями заживления (такими как: сахарный диабет с подтвержденным HgA1C> 7 в течение 6 месяцев после скрининга, рак, ВИЧ, метаболические заболевания костей или болезнь сердца IV типа), которые могут нарушить заживление ран и/или препятствовать пародонтальной хирургии; или которые принимают лекарства, препятствующие заживлению ран, такие как хроническое использование стероидов - либо ингаляционных, либо системных, блокаторов кальциевых каналов с клиническими признаками вторичных гиперпластических тканевых реакций, противосудорожных препаратов, препаратов для лечения метаболических заболеваний костей, облучения или других иммунодепрессантов. терапия.
• Травматическая окклюзия исследуемых зубов, не устраненная окклюзионной коррекцией или шинной терапией в ходе исследования до заключения SRP.
• Субъекты, принимающие внутримышечно или внутривенно бисфосфонаты.
• Субъекты, выкуривающие >10 сигарет в день или эквивалентное количество любых других никотиновых продуктов, таких как бездымный жевательный табак, никотиновый пластырь, испаритель, жевательная резинка, трубка или курение сигар.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые намереваются забеременеть в течение периода исследования.
• Предполагаемое использование системных антибиотиков во время исследования или в течение 30 дней после SRP
• Существующее состояние, которое может потребовать применения антибиотиков во время исследования (например, продолжающаяся инфекция, отмеченная во время скринингового визита, кистозный фиброз или хроническое обструктивное заболевание легких с частыми рецидивирующими легочными инфекциями в анамнезе).

Использование в течение 30 дней до 1-го дня или состояния, при котором предполагается использование во время исследования: местные пероральные, назальные и системные кортикостероиды.

• Предполагаемое использование агентов, которые, как известно, влияют на состояние пародонта во время исследования и/или использование в течение 30 дней до 1-го дня: иммунодепрессанты, антагонисты кальция или фенитоин- - Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до 1-го дня.
• Субъекты, получавшие лечение/вмешательства для гигиены полости рта в течение 90 дней после 1-го дня, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры пародонта, которые будут оцениваться в этом исследовании (например, значительная работа зубов и/или десен/тканей полости рта).
• Нелеченный пародонтит средней и тяжелой степени.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.