Kontrolovaná studie porovnávající terapie REPaiR® a MIST pro léčbu parodontitidy

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku 18 až 75 let včetně.
• U jedinců musí být diagnostikována středně závažná až závažná generalizovaná parodontitida (případ klasifikace ADA typ III nebo IV), jak určí zkoušející.
• Subjekty musí mít alespoň jeden, ale až 2, nesousedící, kvalifikované studijní zuby s kapsami (PPD ≥ 6 mm & intrabony vertikální ≥ 3 mm, se základnou defektu ≥ 3 mm koronálně k vrcholu zubu a úhlem defektu ≥ 25°, jak je definováno rentgenovým snímkem) na nesousedících zubech.
• Subjekty si přečetly, porozuměly a podepsaly institucionální kontrolní výbor (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Vizuální neschopnost identifikovat cemento-smaltovaný spoj (CEJ) nebo jiný orientační bod pro sondovací opatření.
• Přítomnost akutního periodontálního abscesu v době kroků léčby MIST nebo REPaiR
• Mobilita > 1 v době ošetření MIST nebo REPaiR
• Použití 3. molárů, defektů distálně od terminálních 2. molárů a zubů ošetřených endodonticky jako studijní zuby.
• Subjekty s poruchami hojení (jako je: diabetes mellitus potvrzený HgA1C > 7 během 6 měsíců po screeningu, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo srdeční onemocnění typu IV), které by mohly ohrozit hojení ran a/nebo zabránit parodontální chirurgii; nebo kteří užívají léky, které zhoršují hojení ran, jako je chronické užívání steroidů – buď inhalační nebo systémové, blokátory kalciových kanálů s klinickými známkami sekundární hyperplastické tkáňové reakce, léky proti záchvatům, léky na metabolická onemocnění kostí, ozařování nebo jiná imunosupresiva terapie.
• Traumatická okluze studovaných zubů neřešená úpravou okluze nebo dlahou v průběhu studie před uzavřením SRP
• Subjekty užívající intramuskulární nebo intravenózní bisfosfonáty.
• Subjekty kouřící > 10 cigaret denně nebo ekvivalentní množství jakýchkoli jiných nikotinových produktů, jako je bezdýmný žvýkací tabák, nikotinová náplast, odpařovač, kouření žvýkaček, dýmek nebo doutníků.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
• Předpokládané použití systémových antibiotik během studie nebo do 30 dnů od SRP
• Stávající stav, který může vyžadovat použití antibiotik během studie (např. probíhající infekce zaznamenaná při screeningové návštěvě, cystická fibróza nebo chronická obstrukční plicní porucha s anamnézou častých, opakujících se plicních infekcí).

Užívejte během 30 dnů před 1. dnem nebo stavem, u kterého se předpokládá použití během studie: topické orální, nazální a systémové kortikosteroidy.

• Předpokládané použití látek, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu během studie a/nebo použití během 30 dnů před 1. dnem: imunosupresiva, antagonisté vápníku nebo fenytoin- - Účast v jiné klinické studii během 90 dnů před 1. dnem.
• Subjekty, které dostaly orální zdravotní ošetření/intervence do 90 dnů ode dne 1, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou interferovat s periodontálními parametry, které mají být hodnoceny v této studii (např. významná práce na zubech a/nebo dásních/ústních tkáních).
• Neléčená středně těžká až těžká parodontitida.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou uvedeny výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu