Estudo controlado comparando as terapias REPaiR® e MIST para o tratamento da periodontite

Critério de inclusão:

• Sujeitos de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
• Os indivíduos devem ser diagnosticados com periodontite generalizada moderada a grave (Classificação ADA Tipo III ou IV) conforme determinado pelo investigador.
• Os indivíduos devem ter pelo menos um, mas até 2, dentes de estudo qualificados não adjacentes com bolsos (PPD ≥ 6 mm e vertical intraósseo ≥ 3 mm, com base do defeito ≥ 3 mm coronal ao ápice do dente e ângulo do defeito ≥ 25° conforme definido pela radiografia) em dentes não adjacentes.
• Os participantes terão lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
• Sujeitos capazes e dispostos a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Incapacidade visual de identificar a junção amelocementária (CEJ) ou outro ponto de referência para medidas de sondagem.
• Presença de um abscesso periodontal agudo no momento das etapas do tratamento MIST ou REPaiR
• Mobilidade > 1 no momento das etapas de tratamento MIST ou REPaiR
• Uso de terceiros molares, defeitos distais aos segundos molares terminais e dentes tratados endodonticamente como dentes de estudo.
• Indivíduos com distúrbios de cicatrização (como: diabetes mellitus HgA1C confirmado de > 7 em 6 meses após a triagem, câncer, HIV, doenças ósseas metabólicas ou doença cardíaca tipo IV) que podem comprometer a cicatrização de feridas e/ou impedir a cirurgia periodontal; ou que estejam tomando medicamentos que comprometam a cicatrização de feridas, como uso crônico de esteroides - inalatórios ou sistêmicos, bloqueadores dos canais de cálcio com evidência clínica de reações teciduais hiperplásicas secundárias, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos para doenças metabólicas ósseas, radiação ou outros imunossupressores terapia.
• Oclusão traumática dos dentes do estudo não abordada por ajuste oclusal ou terapia com placa durante o curso do estudo antes da conclusão do SRP
• Indivíduos que tomam bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos.
• Indivíduos que fumam >10 cigarros por dia ou uma quantidade equivalente de qualquer outro produto de nicotina, como tabaco de mascar sem fumaça, adesivo de nicotina, vaporizador, chiclete, cachimbo ou fumo de charuto.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
• Uso antecipado de antibióticos sistêmicos durante o estudo ou dentro de 30 dias de SRP
• Uma condição existente que pode justificar o uso de antibióticos durante o estudo (por exemplo, infecção contínua observada na visita de triagem, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica com histórico de infecções pulmonares frequentes e recorrentes).

Uso dentro de 30 dias antes do Dia 1, ou uma condição para a qual o uso é previsto durante o teste: corticosteroides tópicos orais, nasais e sistêmicos.

• Uso antecipado dos agentes conhecidos por afetar o estado periodontal durante o estudo e/ou uso dentro de 30 dias antes do Dia 1: imunossupressores, antagonistas do cálcio ou fenitoína - - Participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias antes do Dia 1.
• Indivíduos que receberam tratamentos/intervenções de saúde bucal dentro de 90 dias do Dia 1, que o investigador acredita que possam interferir nos parâmetros periodontais a serem avaliados neste estudo (por exemplo, trabalho dentário e/ou gengiva/tecido oral significativo).
• Periodontite moderada a grave não tratada.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo