Kontrolowane badanie porównujące terapie REPaiR® i MIST w leczeniu zapalenia przyzębia

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
• U pacjentów należy zdiagnozować uogólnione zapalenie przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasyfikacja ADA przypadek typu III lub IV), zgodnie z ustaleniami badacza.
• Badani muszą mieć co najmniej jeden, ale maksymalnie 2 niesąsiadujące, kwalifikujące się zęby badawcze z kieszonkami (PPD ≥ 6 mm i pionowa część kości ≥ 3 mm, z podstawą wady ≥ 3 mm w kierunku korony do wierzchołka zęba i kątem ubytku ≥ 25° zgodnie z radiogramem) na zębach niesąsiadujących.
• Uczestnicy będą czytać, rozumieć i podpisywać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
• Osoby, które są w stanie i chcą przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Wizualna niezdolność do identyfikacji połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) lub innego punktu orientacyjnego do pomiarów sondą.
• Obecność ostrego ropnia przyzębia w trakcie zabiegów MIST lub REPaiR
• Mobilność > 1 w czasie etapów leczenia MIST lub REPaiR
• Wykorzystanie 3. zębów trzonowych, ubytki dystalne do końcowych 2. trzonowców oraz zęby leczone endodontycznie jako zęby badawcze.
• Pacjenci z zaburzeniami gojenia (takimi jak: cukrzyca potwierdzona HgA1C > 7 w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, rak, HIV, choroby metaboliczne kości lub choroba serca typu IV), które mogą upośledzać gojenie się ran i/lub wykluczać operację periodontologiczną; lub którzy przyjmują leki utrudniające gojenie się ran, takie jak przewlekłe stosowanie sterydów – wziewnie lub ogólnoustrojowo, blokery kanału wapniowego z klinicznymi dowodami wtórnej hiperplastycznej reakcji tkankowej, leki przeciwdrgawkowe, leki na choroby metaboliczne kości, promieniowanie lub inne leki immunosupresyjne terapia.
• Urazowa okluzja badanych zębów, której nie skorygowano korektą zwarcia lub terapią szyną w trakcie badania przed zakończeniem SRP
• Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany domięśniowo lub dożylnie.
• Osoby palące >10 papierosów dziennie lub równoważną ilość jakichkolwiek innych produktów nikotynowych, takich jak bezdymny tytoń do żucia, plaster nikotynowy, waporyzator, guma, fajka lub palenie cygar.
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Przewidywane zastosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków podczas badania lub w ciągu 30 dni od SRP
• Istniejący stan, który może uzasadniać zastosowanie antybiotyków podczas badania (np. trwająca infekcja stwierdzona podczas wizyty przesiewowej, mukowiscydoza lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z częstymi, nawracającymi infekcjami płuc w wywiadzie).

Stosować w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1 lub stan, w przypadku którego przewiduje się zastosowanie podczas badania: miejscowe kortykosteroidy doustne, donosowe i ogólnoustrojowe.

• Przewidywane stosowanie środków, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia podczas badania i/lub stosowanie w ciągu 30 dni przed dniem 1: leki immunosupresyjne, antagoniści wapnia lub fenytoina- - Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed dniem 1.
• Osoby, które otrzymały zabiegi/interwencje w zakresie zdrowia jamy ustnej w ciągu 90 dni od dnia 1., które zdaniem badacza mogą wpływać na parametry przyzębia oceniane w tym badaniu (np. znaczna praca zębów i/lub dziąseł/tkanek jamy ustnej).
• Nieleczone umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia.
• Osoby, które w opinii Badacza, z innych przyczyn niż wymienione powyżej, nie będą mogły ukończyć badania zgodnie z protokołem