Estudio controlado que compara las terapias REPaiR® y MIST para el tratamiento de la periodontitis

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 18 a 75 años de edad, ambos inclusive.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de periodontitis generalizada de moderada a grave (Caso de clasificación de la ADA tipo III o IV) según lo determine el investigador.
• Los sujetos deben tener al menos uno, pero hasta 2, Dientes de estudio calificados con bolsas no adyacentes (PPD ≥ 6 mm y vertical intraóseo ≥ 3 mm, con base del defecto ≥ 3 mm coronal al ápice del diente y ángulo del defecto ≥ 25° definido por radiografía) en dientes no adyacentes.
• Los sujetos habrán leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
• Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad visual para identificar la unión amelocementaria (CEJ) u otro punto de referencia para las medidas de sondaje.
• Presencia de un absceso periodontal agudo en el momento de los pasos de tratamiento MIST o REPaiR
• Movilidad > 1 en el momento de los pasos de tratamiento MIST o REPaiR
• Uso de terceros molares, defectos distales a segundos molares terminales y dientes tratados endodónticamente como dientes de estudio.
• Sujetos con trastornos de cicatrización (como: diabetes mellitus HgA1C confirmada > 7 dentro de los 6 meses previos a la selección, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas o cardiopatía tipo IV) que podrían comprometer la cicatrización de heridas y/o impedir la cirugía periodontal; o que estén tomando medicamentos que comprometan la cicatrización de heridas, como el uso crónico de esteroides, ya sea por inhalación o sistémicos, bloqueadores de los canales de calcio con evidencia clínica de reacciones secundarias de tejido hiperplásico, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos para enfermedades metabólicas óseas, radiación u otros inmunosupresores terapia.
• Oclusión traumática de los dientes del estudio no tratada mediante ajuste oclusal o tratamiento con férulas durante el curso del estudio antes de la conclusión del SRP
• Sujetos que toman bisfosfonatos intramusculares o intravenosos.
• Sujetos que fuman >10 cigarrillos por día o una cantidad equivalente de cualquier otro producto de nicotina, como tabaco de mascar sin humo, parche de nicotina, vaporizador, chicle, pipa o puros.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Uso anticipado de antibióticos sistémicos durante el ensayo o dentro de los 30 días posteriores a la SRP
• Una afección existente que pueda justificar el uso de antibióticos durante el ensayo (p. ej., infección en curso observada en la visita de selección, fibrosis quística o trastorno pulmonar obstructivo crónico con antecedentes de infecciones pulmonares frecuentes y recurrentes).

Usar dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o una condición para la cual se anticipa el uso durante el ensayo: corticosteroides tópicos orales, nasales y sistémicos.

• Uso anticipado de los agentes que se sabe que afectan el estado periodontal durante el ensayo y/o uso dentro de los 30 días anteriores al Día 1: inmunosupresores, antagonistas del calcio o fenitoína. - Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
• Sujetos que recibieron tratamientos/intervenciones de salud oral dentro de los 90 días del Día 1, que el investigador cree que pueden interferir con los parámetros periodontales que se evaluarán en este estudio (p.
• Periodontitis moderada a severa no tratada.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.