Gecontroleerde studie waarin REPaiR®- en MIST-therapieën voor de behandeling van parodontitis worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar.
• Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige gegeneraliseerde parodontitis (ADA-classificatie geval type III of IV), zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen moeten ten minste één, maar maximaal 2, niet-aangrenzende, kwalificerende studietanden met pockets hebben (PPD ≥ 6 mm & intrabony verticaal ≥ 3 mm, met basis van defect ≥ 3 mm coronaal van de tandtop, en defecthoek ≥ 25° zoals bepaald door röntgenfoto) op niet-aangrenzende tanden.
• De proefpersonen hebben een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
• Proefpersonen die zich kunnen en willen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Visueel onvermogen om cementoenamel junction (CEJ) of ander oriëntatiepunt voor sondeermaatregelen te identificeren.
• Aanwezigheid van een acuut parodontaal abces tijdens de MIST- of REPaiR-behandelingsstappen
• Mobiliteit > 1 tijdens de MIST- of REPaiR-behandelingsstappen
• Gebruik van 3e molaren, defecten distaal van terminale 2e molaren en tanden die endodontisch zijn behandeld als studietanden.
• Proefpersonen met genezingsstoornissen (zoals: door diabetes mellitus bevestigde HgA1C van > 7 binnen 6 maanden na screening, kanker, hiv, botmetabole ziekten of hartziekte type IV) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en/of parodontale chirurgie kunnen uitsluiten; of die medicijnen gebruiken die wondgenezing in gevaar brengen, zoals chronisch gebruik van steroïden - ofwel inhalator of systemische, calciumantagonisten met klinisch bewijs van secundaire hyperplastische weefselreacties, medicijnen tegen epileptische aanvallen, medicijnen voor botmetabolische ziekten, bestraling of andere immunosuppressiva behandeling.
• Traumatische occlusie van studietanden die niet zijn aangepakt door occlusale aanpassing of spalktherapie in de loop van het onderzoek voorafgaand aan het sluiten van SRP
• Onderwerpen die intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten gebruiken.
• Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag roken of een equivalente hoeveelheid van andere nicotineproducten, zoals rookloze pruimtabak, nicotinepleisters, verdampers, kauwgom, pijp of sigaren.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Verwacht gebruik van systemische antibiotica tijdens de proef of binnen 30 dagen na SRP
• Een bestaande aandoening die het gebruik van antibiotica tijdens het onderzoek kan rechtvaardigen (bijv. aanhoudende infectie opgemerkt tijdens het screeningsbezoek, cystische fibrose of chronische obstructieve longaandoening met een voorgeschiedenis van frequente, terugkerende longinfecties).

Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1, of een aandoening waarvoor gebruik wordt verwacht tijdens de proef: lokale orale, nasale en systemische corticosteroïden.

• Verwacht gebruik van de middelen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden tijdens het onderzoek en/of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1: immunosuppressiva, calciumantagonisten of fenytoïne- - Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen na dag 1 mondgezondheidsbehandelingen/-interventies hebben ondergaan, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de parodontale parameters kunnen verstoren die in dit onderzoek moeten worden beoordeeld (bijv. significant tand- en/of tandvlees-/mondweefselwerk).
• Onbehandelde matige tot ernstige parodontitis.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden